Diferentes regímenes posológicos de metocarbamol/paracetamol en el dolor lumbar agudo inespecífico. Estudio MioPain (MioPain)

Criterios de inclusión:

-Pacientes masculinos y femeninos de cualquier origen étnico entre 18 y 64 años (límites incluidos).

-Pacientes con un episodio actual de dolor lumbar agudo (dolor que dura menos de 6 semanas) inespecífico, definido como dolor y malestar, localizado debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor en las piernas, o exacerbación aguda de dolor lumbar crónico. dolor de espalda definido con una puntuación EVA ≥ 40 mm.

• Pacientes con signos y síntomas de espasmo muscular de la región lumbar, según lo diagnosticado clínicamente por el Investigador.
• Las mujeres en edad fértil y las mujeres sin menstruación durante un período < 12 meses deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 0 y deben aceptar no iniciar un embarazo desde la firma del consentimiento informado hasta la Visita Final/Visita 2, utilizando un método anticonceptivo apropiado, como los anticonceptivos hormonales que contienen estrógeno y progestágeno combinados (p. ej., orales, inyectables, transdérmicos), anticonceptivos hormonales de progestágeno solo (p. ej., orales, inyectables, implantables), dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU) en combinación con preservativo masculino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual. Se considerarán las siguientes definiciones:
• Mujer en edad fértil (WOCBP): es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral.
• Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
• Pacientes legalmente capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio y disponibles para firmar y fechar el Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

-1. Hipersensibilidad conocida o alergia a los ingredientes activos y/o a cualquier componente de los medicamentos del estudio.

2. Mujeres lactantes y embarazadas. 3. Anormalidades clínicamente significativas en el examen físico y signos vitales en la Visita 0 que, en opinión del Investigador, podrían interferir con los procedimientos del estudio o la evaluación de los criterios de valoración.

4. Infección por COVID-19 sospechosa (según los síntomas del paciente al inicio del estudio) o confirmada en el momento de la visita de selección.

5. Historia de dolor cervical, torácico o lumbosacro por ≥75% del tiempo en el último año, o cualquier otro episodio de dolor lumbar en los últimos 3 meses que requirió tratamiento farmacológico con un analgésico opioide.

6. Pacientes con:

• patología espinal grave; cirugía de columna en el año anterior a la selección o antecedentes de más de una cirugía de columna; antecedentes de estenosis espinal lumbar grave; espondiloartritis anquilosante; lumbociatalgia; hernia discal o radiculopatía; artritis severa y osteoporosis; enfermedades musculares, tales como miositis, poliomielitis, distrofia muscular y miotonía; fibromialgia; tumba de miastenia; fractura o historia reciente de trauma violento de la espalda; deformidad estructural de la espalda;
• cáncer, no en remisión o en remisión completa menos de 1 año;
• influenza activa u otro síndrome viral; inmunosupresión; sistemáticamente enfermo; pérdida de peso significativa inexplicable;
• mujeres con polimenorrea, endometriosis, quistes ováricos, fibromas uterinos;
• síntomas neurológicos generalizados (incluido el síndrome de cauda equina) o cualquier enfermedad cerebral; alguna vez ha sufrido algún daño cerebral o ha estado en coma; epilepsia o convulsiones;
• úlcera esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal activa o sospechada, o sangrado en los últimos 30 días;
• tratamiento previo con anticoagulantes en los siete días previos a la visita de selección;
• insuficiencia renal y/o hepática;
• hepatitis aguda;
• enfermedades cardíacas o pulmonares;
• asma desencadenada por ácido acetilsalicílico;
• pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; deficiencia de glutatión, deshidratación, desnutrición crónica; anemia.

Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, interfiera con los puntos finales/procedimientos del estudio y no justifique la inclusión del paciente en el estudio.

7. Uso actual de las dosis completas, regulares y recomendadas de cualquier relajante muscular esquelético/analgésicos no opioides/antiinflamatorios/NSAID en las 6 horas previas a la visita de selección. El uso está prohibido durante toda la duración de la prueba.

8. Uso actual de las dosis completas, regulares y recomendadas de cualquier medicamento que pueda alterar la percepción del dolor (p. ej., opioides, heparinoides, agentes psicotrópicos, agentes anti-H1 o glucocorticosteroides, etc.), en las 24 horas previas a la visita de tamizaje. El uso está prohibido durante toda la duración de la prueba.

La ingesta crónica de dosis bajas de ácido acetilsalicílico, es decir, ≤162 mg/día, tomadas durante al menos 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio por razones no analgésicas podría continuar durante la duración del estudio.

9. Uso actual de los siguientes medicamentos (el uso está prohibido durante toda la duración del ensayo):

• corticosteroides sistémicos;

• otros medicamentos que contienen paracetamol;
• depresores y estimulantes del sistema nervioso central (SNC), incluidos barbitúricos, anestésicos, supresores del apetito, anticonvulsivos y lamotrigina (a excepción de las dosis terapéuticas de benzodiazepinas utilizadas como hipnoinductores en pacientes estabilizados durante más de un mes desde la visita de selección);
• fármacos anticolinérgicos; Drogas psicotropicas; fármacos anticolinesterásicos, piridostigmina;
• anticoagulantes orales;
• cloranfenicol; rifampicina; zidovudina;
• diuréticos de asa;
• isoniazida; probenecid;
• propranolol;
• antieméticos;
• metoclopramida; domperidona;

• resinas de intercambio iónico (por ej. colestiramina).

  10. Pacientes sometidos a tratamientos de fisioterapia, osteopatía o quiropráctica destinados a reducir el dolor lumbar.

  11. Pacientes tratados con procedimientos invasivos destinados a reducir el dolor lumbar (p. ej., inyecciones epidurales, terapia de estimulación de la médula espinal).

  12. Historial de alcoholismo/abuso de sustancias. El uso de alcohol está prohibido durante toda la duración del estudio.

  13. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones o las restricciones relacionadas con el estudio (es decir, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas del estudio, improbabilidad de completar el estudio clínico); pacientes vulnerables (es decir, personas detenidas).

  14. Pacientes involucrados en la realización del estudio (es decir, el investigador o su adjunto, familiares de primer grado, farmacéutico, asistente u otro personal).

  15. Participación en un ensayo clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 0.