급성 비특이성 요통에 대한 메토카바몰/파라세타몰의 다양한 투여 요법. 미오페인 연구 (MioPain)

포함 기준:

- 18세에서 64세 사이의 모든 민족적 남성 및 여성 환자(제한 포함).

- 통증과 불편함으로 정의되는 급성(6주 미만 지속되는 통증) 비특이성 LBP의 현재 에피소드가 있는 환자, 다리 통증이 있거나 없는 환자, 또는 만성 저혈압의 급성 악화 VAS 점수 ≥ 40mm로 정의된 요통.

• 연구자에 의해 임상적으로 진단된 요추 부위의 근육 경련의 징후 및 증상이 있는 환자.
• 가임 여성 및 12개월 미만의 기간 동안 월경이 없는 여성은 방문 0에서 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 방문/방문 2까지 임신을 시작하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 복합 에스트로겐-프로게스틴 함유 호르몬 피임제(예: 경구, 주사 가능, 경피), 프로게스틴 단독 호르몬 피임제(예: 경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템과 같은 적절한 피임 방법 (IUS) 남성용 콘돔, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 금욕과 함께. 다음 정의가 고려됩니다.
• 가임기 여성(WOCBP): 즉, 영구적인 불임이 아닌 한, 초경 이후부터 폐경 후까지 가임력이 있는 여성. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.
• 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
• 연구 참여에 대해 법적으로 동의할 수 있고 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 환자.

제외 기준:

-1. 활성 성분 및/또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.

2. 수유부 및 임산부. 3. 조사자의 견해로는 연구 절차 또는 종점 평가를 방해할 수 있는 방문 0에서의 신체 검사 및 활력 징후에 대한 임상적으로 유의한 이상.

4. 스크리닝 방문 시점에 COVID-19 감염이 의심되거나(기준선에서 환자의 증상에 따라) 확진됨.

5. 지난 1년 동안 75% 이상의 시간 동안 경추, 흉추 또는 요천추 통증의 병력 또는 지난 3개월 동안 오피오이드 진통제로 약리학적 치료가 필요한 기타 LBP 에피소드.

6. 다음과 같은 환자:

• 심각한 척추 병리; 스크리닝 이전 연도의 척추 수술 또는 하나 이상의 척추 수술 이력; 심한 요추 척추 협착증의 병력; 강직성 척추염; 요통; 탈장 디스크 또는 신경근병증; 심한 관절염 및 골다공증; 근염, 소아마비, 근이영양증 및 근긴장증과 같은 근육 질환; 섬유근육통; 근무력증 무덤; 등의 골절 또는 폭력적인 외상의 최근 병력; 등의 구조적 기형;
• 관해 상태가 아니거나 1년 미만의 완전 관해 상태인 암;
• 활성 인플루엔자 또는 기타 바이러스 증후군; 면역억제; 체계적으로 몸이 좋지 않습니다. 설명할 수 없는 상당한 체중 감소;
• 다발성 월경, 자궁내막증, 난소 낭종, 자궁 섬유종이 있는 여성;
• 광범위한 신경학적 증상(말총 증후군 포함) 또는 모든 뇌 질환; 뇌 손상을 입었거나 혼수 상태에 빠진 적이 있습니다. 간질 또는 발작;
• 활동성 또는 의심되는 식도, 위, 유문 채널 또는 십이지장 궤양, 또는 지난 30일 동안의 출혈;
• 스크리닝 방문 전 7일 동안 항응고제를 사용한 이전 치료;
• 신장 및/또는 간부전;
• 급성 간염;
• 심장 또는 폐 질환;
• 아세틸살리실산 유발 천식;
• 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 환자; 글루타티온 결핍, 탈수, 만성 영양실조; 빈혈증.

연구자의 의견에 따라 연구 종점/절차를 방해하고 연구에 환자를 포함시키는 것을 정당화하지 않는 기타 모든 상태.

7. 스크리닝 방문 전 6시간 동안 임의의 골격근 이완제/비-오피오이드 진통제/항염증제/NSAID의 전체, 정기적, 권장 용량의 현재 사용. 전체 평가 기간 동안 사용이 금지됩니다.

8. 통증 인식을 변경할 수 있는 약물(예: 오피오이드, 헤파리노이드, 향정신성 제제, 항-H1 제제 또는 글루코코르티코스테로이드 등)의 전체, 정기적, 권장 용량을 현재 사용 중이거나 24시간 동안 심사 방문. 전체 평가 기간 동안 사용이 금지됩니다.

비진통성 이유로 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 30일 동안 저용량의 아세틸살리실산, 즉 1일 162mg 이하의 만성 섭취는 연구 기간 동안 계속될 수 있습니다.

9. 다음 약물의 현재 사용(전체 시험 기간 동안 사용 금지):

• 전신 코르티코스테로이드;

• 파라세타몰을 포함하는 기타 약물;
• 바르비투르산염, 마취제, 식욕 억제제, 항경련제 및 라모트리진을 포함한 중추신경계(CNS) 억제제 및 자극제(선별검사 방문 후 1개월 이상 안정화된 환자에서 최면유도제로 사용되는 치료 용량의 벤조디아제핀은 제외);
• 항콜린제; 향정신성 약물; 항콜린에스테라제 약물, 피리도스티그민;
• 경구용 항응고제;
• 클로람페니콜; 리팜피신; 지도부딘;
• 루프 이뇨제;
• 이소니아지드; 프로베네시드;
• 프로프라놀롤;
• 항구토제;
• 메토클로프라미드; 돔페리돈;

• 이온 교환 수지(예: 콜레스티라민).

  10. 요통 감소를 목적으로 물리치료, 정골의학 또는 카이로프랙틱 치료를 받는 환자.

  11. 요통 감소를 목적으로 하는 침습적 절차(예: 경막외 주사, 척수 자극 요법)로 ​​치료받은 환자.

  12. 알코올/약물 남용의 병력. 연구 기간 동안 알코올 사용은 금지됩니다.

  13. 프로토콜 요구 사항, 지침 또는 연구 관련 제한 사항을 준수할 수 없음(즉, 비협조적인 태도, 연구 방문을 위해 돌아올 수 없음, 임상 연구를 완료할 가능성이 없음) 취약한 환자(즉, 구금된 사람).

  14. 연구 수행에 관여하는 환자(즉, 시험자 또는 그의 대리인, 1급 친족, 약사, 조수 또는 기타 직원).

  15. 방문 0 이전 3개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여.