Ulike doseringsregimer av metokarbamol/paracetamol ved akutte ikke-spesifikke korsryggsmerter. MioPain-studie (MioPain)

Inklusjonskriterier:

- Mannlige og kvinnelige pasienter av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 64 år (grenser inkludert).

Pasienter med nåværende episode av akutt (smerte som varer mindre enn 6 uker) ikke-spesifikk LBP, definert som smerte og ubehag, lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene, med eller uten bensmerter, eller akutt forverring av kronisk lav ryggsmerter definert med en VAS-skåre ≥ 40 mm.

• Pasienter med tegn og symptomer på muskelspasmer i lumbalområdet, som klinisk diagnostisert av etterforskeren.
• Kvinner i fertil alder og kvinner uten menstruasjon i en periode < 12 måneder må ha en negativ graviditetstest ved besøk 0 og må samtykke i å ikke starte en graviditet fra signaturen på informert samtykke til siste besøk/besøk 2, ved å bruke en passende prevensjonsmetode, slik som kombinert østrogen-progestinholdige hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. orale, injiserbare, transdermale), hormonelle prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen (f.eks. orale, injiserbare, implanterbare), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) i kombinasjon med mannlig kondom, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet. Følgende definisjoner vil bli vurdert:
• Kvinne i fertil alder (WOCBP): dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal, med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.
• En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.
• Pasienter som er lovlig i stand til å gi sitt samtykke til å delta i studien og tilgjengelig for å signere og datere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

-1. Kjent overfølsomhet eller allergi mot de aktive ingrediensene og/eller noen komponent i studiemedisinene.

2. Ammende og gravide. 3. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse og vitale tegn ved besøk 0 som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studieprosedyrene eller endepunktsevalueringen.

4. Mistenkelig (i henhold til pasientens symptomer ved baseline) eller bekreftet covid-19-infeksjon på tidspunktet for screeningbesøket.

5. Anamnese med cervical, thorax eller lumbosacral smerte i ≥75 % av tiden det siste året, eller enhver annen LBP-episode de siste 3 månedene som krevde farmakologisk behandling med et opioidanalgetikum.

6. Pasienter med:

• alvorlig spinal patologi; spinal kirurgi i året før screening eller historie med mer enn én spinal kirurgi; historie med alvorlig lumbal spinal stenose; ankyloserende spondylitt; lumbosciatalgi; herniated plate eller radikulopati; alvorlig leddgikt og osteoporose; muskelsykdommer, slik som myositt, poliomyelitt, muskeldystrofi og myotoni; fibromyalgi; myasthenia grav; brudd eller nylig historie med voldelige traumer i ryggen; strukturell deformitet av ryggen;
• kreft, ikke i remisjon eller i fullstendig remisjon mindre enn 1 år;
• aktiv influensa eller annet viralt syndrom; immunsuppresjon; systematisk uvel; uforklarlig betydelig vekttap;
• kvinner med polymenoré, endometriose, ovariecyster, livmorfibroider;
• utbredte nevrologiske symptomer (inkludert cauda equina syndrom) eller en hvilken som helst hjernesykdom; noen gang lidd av hjerneskade eller har vært i koma; epilepsi eller anfall;
• aktiv eller mistenkt esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal sårdannelse, eller blødning i løpet av de siste 30 dagene;
• tidligere behandling med antikoagulantia de syv dagene før screeningbesøket;
• nyre- og/eller leversvikt;
• akutt hepatitt;
• hjerte- eller lungesykdommer;
• acetylsalisylsyre-utløst astma;
• pasienter med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase; glutationmangel, dehydrering, kronisk underernæring; anemi.

Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, forstyrrer studiens endepunkter/prosedyrer og ikke rettferdiggjør inkludering av pasienten i studien.

7. Nåværende bruk av fulle, vanlige, anbefalte doser av eventuelle skjelettmuskelavslappende midler/ikke-opioide analgetika/antiinflammatoriske/NSAIDs i løpet av 6 timer før screeningbesøket. Bruk er forbudt under hele prøveperioden.

8. Nåværende bruk av fulle, vanlige, anbefalte doser av eller medisiner som kan endre oppfatningen av smerte (f.eks. opioider, heparinoider, psykotrope midler, anti-H1-midler eller glukokortikosteroider, etc.), i løpet av 24 timer før visningsbesøk. Bruk er forbudt under hele prøveperioden.

Kronisk inntak av lave doser acetylsalisylsyre, dvs. ≤162 mg/daglig, tatt i minst 30 dager før den første dosen med studiemedisin av ikke-analgetiske årsaker, kunne fortsettes under studiens varighet.

9. Nåværende bruk av følgende medisiner (bruk er forbudt under hele prøveperioden):

• systemiske kortikosteroider;

• andre legemidler som inneholder paracetamol;
• sentralnervesystemet (CNS) depressiva og sentralstimulerende midler, inkludert barbiturater, anestetika, appetittdempende midler, antikonvulsiva og lamotrigin (med unntak av terapeutiske doser av benzodiazepiner brukt som hypnoinduktorer hos pasienter stabilisert i mer enn én måned siden screeningbesøket);
• antikolinerge legemidler; psykotrope stoffer; anti-cholinesterase legemidler, pyridostigmin;
• orale antikoagulantia;
• kloramfenikol; rifampicin; zidovudin;
• løkkediuretika;
• isoniazid; probenecid;
• propranolol;
• antiemetika;
• metoklopramid; domperidon;

• ionebytterharpikser (f.eks. kolestyramin).

  10. Pasienter som gjennomgår fysioterapi, osteopati eller kiropraktiske behandlinger som har som mål å redusere LBP.

  11. Pasienter behandlet med invasive prosedyrer rettet mot å redusere LBP (f.eks. epidurale injeksjoner, ryggmargsstimuleringsterapi).

  12. Historie om alkohol-/rusmisbruk. Bruk av alkohol er forbudt under hele studiets varighet.

  13. Manglende evne til å overholde protokollkravene, instruksjonene eller studierelaterte restriksjoner (dvs. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for studiebesøk, usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien); sårbare pasienter (dvs. personer som holdes i varetekt).

  14. Pasienter involvert i gjennomføringen av studien (dvs. etterforsker eller hans/hennes stedfortreder, slektninger i første klasse, farmasøyt, assistent eller annet personell).

  15. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før besøk 0.