Различные режимы дозирования метокарбамола/парацетамола при острой неспецифической боли в пояснице. Исследование MioPain (MioPain)

Критерии включения:

- Пациенты мужского и женского пола любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 64 лет (включая ограничения).

-Пациенты с текущим эпизодом острой (боль длительностью менее 6 недель) неспецифической БНС, определяемой как боль и дискомфорт, локализованные ниже края реберной дуги и выше нижних ягодичных складок, с болью в ногах или без нее, или острое обострение хронической низкой боль в спине, определяемая по шкале ВАШ ≥ 40 мм.

• Пациенты с признаками и симптомами мышечного спазма поясничной области, клинически диагностированными исследователем.
• Женщины детородного возраста и женщины без менструаций в течение периода < 12 месяцев должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 0 и дать согласие не начинать беременность с момента подписания информированного согласия до последнего посещения/посещения 2, используя подходящий метод контрацепции, такой как комбинированные эстроген-прогестинсодержащие гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные), гормональные контрацептивы, содержащие только прогестин (например, пероральные, инъекционные, имплантируемые), внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система, высвобождающая гормоны. (ВМС) в сочетании с мужским презервативом, двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера, половое воздержание. Будут рассмотрены следующие определения:
• Женщина детородного возраста (WOCBP): т. Е. Фертильная, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.
• Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
• Пациенты, дееспособные по закону дать свое согласие на участие в исследовании и готовые подписать и поставить дату письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

-1. Известная гиперчувствительность или аллергия на активные ингредиенты и/или на любой компонент исследуемых препаратов.

2. Кормящие и беременные женщины. 3. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании и основных показателях жизнедеятельности на визите 0, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования или оценке конечных точек.

4. Подозрение (в соответствии с симптомами пациента на исходном уровне) или подтвержденная инфекция COVID-19 во время визита для скрининга.

5. Боль в шейном отделе, грудной клетке или пояснично-крестцовом отделе в анамнезе в течение ≥75% времени за последний год или любой другой эпизод БНС за последние 3 месяца, требующий фармакологического лечения опиоидными анальгетиками.

6. Пациенты с:

• серьезная патология позвоночника; операции на позвоночнике за год до скрининга или более одной операции на позвоночнике в анамнезе; история тяжелого стеноза поясничного отдела позвоночника; анкилозирующий спондилоартрит; люмбоишиалгия; грыжа диска или радикулопатия; тяжелый артрит и остеопороз; мышечные заболевания, такие как миозит, полиомиелит, мышечная дистрофия и миотония; фибромиалгия; тяжелая миастения; перелом или недавняя история сильной травмы спины; структурная деформация спины;
• рак, не находящийся в стадии ремиссии или в полной ремиссии менее 1 года;
• активный грипп или другой вирусный синдром; иммуносупрессия; систематически болеет; необъяснимая значительная потеря веса;
• женщины с полименореей, эндометриозом, кистами яичников, миомой матки;
• широко распространенные неврологические симптомы (включая синдром конского хвоста) или любое заболевание головного мозга; когда-либо страдал каким-либо повреждением головного мозга или был в коме; эпилепсия или судороги;
• активное или предполагаемое изъязвление пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки или кровотечение за последние 30 дней;
• предшествующее лечение антикоагулянтами за семь дней до скринингового визита;
• почечная и/или печеночная недостаточность;
• острый гепатит;
• сердечные или легочные заболевания;
• астма, вызванная ацетилсалициловой кислотой;
• пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; дефицит глутатиона, обезвоживание, хроническое недоедание; анемия.

Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на конечные точки/процедуры исследования и не оправдывает включение пациента в исследование.

7. Текущее использование полных, регулярных, рекомендуемых доз любых релаксантов скелетных мышц / неопиоидных анальгетиков / противовоспалительных / НПВП за 6 часов до визита для скрининга. Использование запрещено на протяжении всего пробного периода.

8. Текущее использование полных, регулярных, рекомендуемых доз или любых лекарств, которые могут изменить восприятие боли (например, опиоиды, гепариноиды, психотропные средства, анти-H1 средства или глюкокортикостероиды и т. д.), в течение 24 часов до операции. визит на скрининг. Использование запрещено на протяжении всего пробного периода.

Хронический прием низких доз ацетилсалициловой кислоты, т. е. ≤162 мг/сутки, по меньшей мере за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата по причинам, не связанным с анальгезией, можно продолжать на протяжении всего исследования.

9. Текущее использование следующих препаратов (применение запрещено в течение всего периода исследования):

• системные кортикостероиды;

• другие препараты, содержащие парацетамол;
• средства, угнетающие и стимулирующие центральную нервную систему (ЦНС), в том числе барбитураты, анестетики, средства, подавляющие аппетит, противосудорожные средства и ламотриджин (за исключением терапевтических доз бензодиазепинов, применяемых в качестве гипноиндукторов у пациентов, стабилизировавшихся более одного месяца с момента визита для скрининга);
• антихолинергические препараты; психотропные препараты; антихолинэстеразные препараты, пиридостигмин;
• пероральные антикоагулянты;
• хлорамфеникол; рифампицин; зидовудин;
• петлевые диуретики;
• изониазид; пробенецид;
• пропранолол;
• противорвотные средства;
• метоклопрамид; домперидон;

• ионообменные смолы (например, холестирамин).

  10. Пациенты, проходящие физиотерапию, остеопатию или хиропрактику, направленные на снижение БНС.

  11. Пациенты, получавшие инвазивные процедуры, направленные на снижение БНС (например, эпидуральные инъекции, стимуляция спинного мозга).

  12. История злоупотребления алкоголем/наркотиками. Употребление алкоголя запрещено в течение всего периода исследования.

  13. Неспособность соблюдать требования протокола, инструкции или ограничения, связанные с исследованием (т. е. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться на учебные визиты, маловероятность завершения клинического исследования); уязвимые пациенты (т.е. лица, содержащиеся под стражей).

  14. Пациенты, участвующие в проведении исследования (т. е. исследователь или его заместитель, родственники первой степени, фармацевт, ассистент или другой персонал).

  15. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита 0.