Różne schematy dawkowania metokarbamolu/paracetamolu w ostrym niespecyficznym bólu krzyża. Badanie MioPain (MioPain)
Skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów dawkowania kombinacji metokarbamol/paracetamol w ostrym bólu krzyża (LBP): Badanie MioPain
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV prowadzone w grupach równoległych.
Do badania zostanie włączonych łącznie 192 pacjentów obojga płci, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących 2 grup terapeutycznych:
- Grupa 1: metokarbamol 380 mg/paracetamol 300 mg (2 tabletki doustne 4 razy dziennie)
- Grupa 2: metokarbamol 380 mg/paracetamol 300 mg (2 tabletki doustne 6 razy/dobę) Przewidywany czas udziału pacjenta w badaniu (od podpisania ICF do ewentualnej wizyty kontrolnej) wynosi 8 dni (± 1). Rekrutacja pacjentów będzie konkurencyjna wśród ośrodków klinicznych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do całkowitego ustąpienia bólu, zdefiniowany jako czas, w którym zostanie osiągnięte całkowite ustąpienie bólu. Całkowite ustąpienie bólu definiuje się jako wynik VAS ≤ 5 mm w dwóch kolejnych ocenach począwszy od dnia 1 do dnia 7 (±1).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Azienda Sanitaria Locale Asl Al
-
Genova, Włochy, 16125
- Azienda Sociosanitaria Ligure Asl 3
-
-
Imperia
-
Sanremo, Imperia, Włochy, 18038
- Azienda Sociosanitaria Ligure N. 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 64 lat (w tym limity).
-Pacjenci z aktualnym epizodem ostrego (ból trwający krócej niż 6 tygodni) niespecyficznego LBP, definiowanego jako ból i dyskomfort, zlokalizowane poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, z bólem kończyn dolnych lub bez, lub ostre zaostrzenie przewlekłego niskiego ciśnienia ból pleców określony w skali VAS ≥ 40 mm.
- Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi skurczu mięśni okolicy lędźwiowej, zgodnie z rozpoznaniem klinicznym Badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym i kobiety, które nie miesiączkują przez okres < 12 miesięcy, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 0 i muszą wyrazić zgodę na nierozpoczęcie ciąży od momentu podpisania świadomej zgody do Wizyty Końcowej/Wizyty 2, korzystając z odpowiednią metodę kontroli urodzeń, taką jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen (np. doustne, do wstrzykiwań, przezskórne), hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (np. doustne, do wstrzykiwań, do implantacji), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) w połączeniu z męską prezerwatywą, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna. Rozważone zostaną następujące definicje:
- Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP): tj. płodna, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.
- Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
- Pacjenci zdolni prawnie do wyrażenia zgody na udział w badaniu i zdolni do podpisania i opatrzenia datą pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
-1. Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki aktywne i/lub którykolwiek składnik badanych leków.
2. Kobiety karmiące i ciężarne. 3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym i parametrach życiowych podczas Wizyty 0, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić procedury badania lub ocenę punktów końcowych.
4. Podejrzane (na podstawie wyjściowych objawów pacjenta) lub potwierdzone zakażenie COVID-19 w czasie wizyty przesiewowej.
5. Bóle odcinka szyjnego, piersiowego lub lędźwiowo-krzyżowego w wywiadzie przez ≥75% czasu w ciągu ostatniego roku lub jakikolwiek inny epizod LBP w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który wymagał leczenia farmakologicznego opioidowym lekiem przeciwbólowym.
6. Pacjenci z:
- poważna patologia kręgosłupa; operacja kręgosłupa w roku poprzedzającym badanie przesiewowe lub historia więcej niż jednej operacji kręgosłupa; historia ciężkiego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego; zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; ból lędźwiowo-kręgowy; przepuklina dysku lub radikulopatia; ciężkie zapalenie stawów i osteoporoza; choroby mięśni, takie jak zapalenie mięśni, poliomyelitis, dystrofia mięśniowa i miotonia; fibromialgia; grób miastenii; złamanie lub niedawna historia gwałtownego urazu pleców; deformacja strukturalna pleców;
- rak, nie w remisji lub w całkowitej remisji krócej niż 1 rok;
- aktywna grypa lub inny zespół wirusowy; immunosupresja; systematycznie źle się czuje; niewyjaśniona znaczna utrata masy ciała;
- kobiety z polimenorrheą, endometriozą, torbielami jajników, mięśniakami macicy;
- rozległe objawy neurologiczne (w tym zespół ogona końskiego) lub jakakolwiek choroba mózgu; kiedykolwiek doznał uszkodzenia mózgu lub był w śpiączce; padaczka lub drgawki;
- czynne lub podejrzewane owrzodzenie przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy lub krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni;
- wcześniejsze leczenie antykoagulantami w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową;
- niewydolność nerek i/lub wątroby;
- ostre zapalenie wątroby;
- choroby serca lub płuc;
- astma wywołana kwasem acetylosalicylowym;
- pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; niedobór glutationu, odwodnienie, chroniczne niedożywienie; niedokrwistość.
Każdy inny stan, który w opinii Badacza koliduje z punktami końcowymi/procedurami badania i nie uzasadnia włączenia pacjenta do badania.
7. Aktualne stosowanie pełnych, regularnych, zalecanych dawek jakichkolwiek środków zwiotczających mięśnie szkieletowe/nieopioidowych leków przeciwbólowych/ przeciwzapalnych/NLPZ w ciągu 6 godzin przed wizytą przesiewową. Używanie jest zabronione przez cały okres próbny.
8. Bieżące stosowanie pełnych, regularnych, zalecanych dawek lub jakichkolwiek leków, które mogą zmieniać odczuwanie bólu (np. opioidy, heparynoidy, środki psychotropowe, leki anty-H1 lub glikokortykosteroidy itp.) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem wizyta przesiewowa. Używanie jest zabronione przez cały okres próbny.
Przewlekłe przyjmowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego, tj. ≤162 mg/dobę, przyjmowanych przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z powodów innych niż przeciwbólowe, można kontynuować przez cały czas trwania badania.
9. Aktualne przyjmowanie następujących leków (stosowanie zabronione przez cały czas trwania badania):
• ogólnoustrojowe kortykosteroidy;
- inne leki zawierające paracetamol;
- leki działające depresyjnie i pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym barbiturany, środki znieczulające, hamujące łaknienie, przeciwdrgawkowe i lamotryginę (z wyjątkiem dawek terapeutycznych benzodiazepin stosowanych jako środki nasenne u pacjentów ustabilizowanych powyżej miesiąca od wizyty przesiewowej);
- leki antycholinergiczne; leki psychotropowe; leki antycholinesterazowe, pirydostygmina;
- doustne antykoagulanty;
- chloramfenikol; ryfampicyna; zydowudyna;
- diuretyki pętlowe;
- izoniazyd; probenecyd;
- propranolol;
- leki przeciwwymiotne;
- metoklopramid; domperydon;
żywice jonowymienne (np. cholestyramina).
10. Pacjenci poddawani fizjoterapii, osteopatii lub zabiegom chiropraktycznym mającym na celu redukcję LBP.
11. Pacjenci leczeni zabiegami inwazyjnymi mającymi na celu zmniejszenie LBP (np. iniekcje zewnątrzoponowe, stymulacja rdzenia kręgowego).
12. Historia nadużywania alkoholu/substancji. Przez cały czas trwania studiów obowiązuje całkowity zakaz spożywania alkoholu.
13. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji lub ograniczeń związanych z badaniem (tj. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty studyjne, mało prawdopodobne ukończenie badania klinicznego); szczególnie narażeni pacjenci (tj. osoby przetrzymywane w areszcie).
14. Pacjenci zaangażowani w prowadzenie badania (tj. Badacz lub jego/jej zastępca, krewni pierwszego stopnia, farmaceuta, asystent lub inny personel).
15. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 0.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metokarbamol 380 mg/paracetamol 300 mg (4 razy dziennie)
Pacjenci leczeni dwiema doustnymi tabletkami metokarbamolu 380 mg/paracetamolu 300 mg 4 razy/dobę przez maksymalnie 7 dni (tj. co 6 godzin ± 1 godzina).
|
(2 tabletki doustne 4 razy dziennie do 7 dni (tj. co 6 godzin ± 1 godzinę).
Połknięcie tabletek można ułatwić popijając niewielką ilością wody.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metokarbamol 380 mg/paracetamol 300 mg (6 razy dziennie)
Pacjenci leczeni dwiema doustnymi tabletkami metokarbamolu 380 mg/paracetamolu 300 mg 6 razy/dobę przez maksymalnie 7 dni (tj. co 4 godziny ± 1 godzina).
|
(2 tabletki doustne 6 razy dziennie do 7 dni (tj. co 4 godziny ± 1 godzinę).
Połknięcie tabletek można ułatwić popijając niewielką ilością wody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite ustąpienie bólu.
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 (±1).
|
Czas do całkowitego ustąpienia bólu definiuje się jako czas, w którym osiągnięto całkowite ustąpienie bólu. Całkowite ustąpienie bólu definiuje się jako wynik w wizualnej skali analogowej ≤ 5 mm w dwóch kolejnych ocenach, począwszy od dnia 1 do dnia 7 (±1). |
od dnia 1 do dnia 7 (±1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu krzyża podczas wizyty 0 i wizyty 1
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 4 (±1).
|
Zmiana natężenia bólu krzyża podczas wizyty 0 i wizyty 1, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 cm (100 mm), rozciągająca się od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
|
Dzień 0 i Dzień 4 (±1).
|
|
Zmiana natężenia bólu krzyża podczas wizyty 0 i wizyty końcowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 8 (±1).
|
Zmiana natężenia bólu krzyża podczas wizyty 0 i wizyty końcowej, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 cm (100 mm), rozciągająca się od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
|
Dzień 0 i Dzień 8 (±1).
|
|
Zmiana stopnia poprawy odległości dłoni od podłogi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4 i Dzień 8 (±1).
|
Odległość ręka-podłoga, zwana również testem palca-podłogi lub oceną mobilności, to odległość w pionie między czubkiem środkowego palca a podłogą, mierzona za pomocą prostego paska z podziałką w cm (wartość 0 na podłodze). Pacjent zostanie poproszony, aby pochylić się do przodu tak daleko, jak to możliwe i spróbować dotknąć podłogi palcami, jednocześnie utrzymując kolana, ramiona i palce w pełni wyprostowane. |
Dzień 0, Dzień 4 i Dzień 8 (±1).
|
|
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4 i Dzień 8 (±1).
|
Niepełnosprawność funkcjonalna jest oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), który pozwala uzyskać informacje o tym, jak ostry ból krzyża wpływa na zdolność pacjentów do radzenia sobie z codziennymi czynnościami (ADL). Indeks niepełnosprawności Oswestry zawiera 10 sekcji. Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5: jeśli zaznaczono pierwsze stwierdzenie, punktacja sekcji wynosi = 0; jeśli ostatnia instrukcja jest zaznaczona, to jest=5. Całkowity wynik wszystkich sekcji jako procent całkowitego możliwego do osiągnięcia wyniku to wynik Oswestry Disability Index. |
Dzień 0, Dzień 4 i Dzień 8 (±1).
|
|
Zmiana w skali ogólnego wrażenia zmian pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 8 (±1).
|
Skala Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC) odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia, oceniając wszystkie aspekty zdrowia i jakości życia pacjenta (QoL). Jest to siedmiostopniowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta: „bez zmian”, „prawie tak samo”, „trochę lepiej”, „nieco lepiej”, „umiarkowanie lepiej”, „lepiej” lub „bardzo dobrze”. radzić sobie lepiej”. |
Dzień 0 i Dzień 8 (±1).
|
|
Zmiana wyniku skali Clinical Global Impression-Improvement
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 8 (±1).
|
Skala Globalnej Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I) zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, podsumowanie oceny leczenia. Jest to skala 7-stopniowa: 1=bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian od początku leczenia; 5=minimalnie gorzej; 6= dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorsze od rozpoczęcia leczenia. |
Dzień 0 i Dzień 8 (±1).
|
|
Monitorowanie częstości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 8 (±1) dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie częstości zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie. Wszystkie AE zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). |
8 (±1) dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki fibrynolityczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralny
- Paracetamol
- Aspiryna
- Metokarbamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 044(10A)MD20294
- 2021-000067-68 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .