Diversi regimi di dosaggio di metocarbamolo/paracetamolo nella lombalgia acuta non specifica. Studio MioPain (MioPain)

Criterio di inclusione:

-Pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi origine etnica tra i 18 ei 64 anni (limiti inclusi).

-Pazienti con episodio in atto di LBP acuto (dolore che dura meno di 6 settimane) non specifico, definito come dolore e disagio, localizzato sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori, con o senza dolore alle gambe, o esacerbazione acuta di bassa mal di schiena definito con un punteggio VAS ≥ 40 mm.

• Pazienti con segni e sintomi di spasmo muscolare della regione lombare, come diagnosticato clinicamente dallo sperimentatore.
• Le donne in età fertile e le donne senza mestruazioni per un periodo < 12 mesi devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita 0 e devono accettare di non iniziare una gravidanza dalla firma del consenso informato fino alla Visita Finale/Visita 2, utilizzando un metodo contraccettivo appropriato come contraccettivi ormonali combinati estro-progestinici (ad es. orali, iniettabili, transdermici), contraccettivi ormonali a base di solo progestinico (ad es. orali, iniettabili, impiantabili), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS) in combinazione con preservativo maschile, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale. Saranno prese in considerazione le seguenti definizioni:
• Donna in età fertile (WOCBP): cioè fertile, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.
• Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
• Pazienti legalmente in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio e disponibili a firmare e datare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-1. Ipersensibilità o allergia nota ai principi attivi e/o a qualsiasi componente dei farmaci in studio.

2. Donne in allattamento e in gravidanza. 3. Anomalie clinicamente significative all'esame fisico e ai segni vitali alla Visita 0 che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero interferire con le procedure dello studio o la valutazione degli endpoint.

4. Infezione da COVID-19 sospetta (in base ai sintomi del paziente al basale) o confermata al momento della visita di screening.

5. Storia di dolore cervicale, toracico o lombosacrale per ≥75% del tempo nell'ultimo anno, o qualsiasi altro episodio di LBP negli ultimi 3 mesi che ha richiesto un trattamento farmacologico con un analgesico oppioide.

6. Pazienti con:

• grave patologia spinale; chirurgia spinale nell'anno precedente allo screening o storia di più di una chirurgia spinale; storia di grave stenosi spinale lombare; spondilite anchilosante; lombosciatalgia; ernia del disco o radicolopatia; grave artrite e osteoporosi; malattie muscolari, come miosite, poliomielite, distrofia muscolare e miotonia; fibromialgia; tomba di miastenia; frattura o anamnesi recente di trauma violento alla schiena; deformità strutturale della schiena;
• cancro, non in remissione o in remissione completa da meno di 1 anno;
• influenza attiva o altra sindrome virale; immunosoppressione; sistematicamente malato; perdita di peso significativa inspiegabile;
• donne con polimenorrea, endometriosi, cisti ovariche, fibromi uterini;
• sintomi neurologici diffusi (inclusa la sindrome della cauda equina) o qualsiasi malattia del cervello; ha mai sofferto di danni cerebrali o è stato in coma; epilessia o convulsioni;
• ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale attiva o sospetta o sanguinamento negli ultimi 30 giorni;
• precedente trattamento con anticoagulanti nei sette giorni precedenti la visita di screening;
• insufficienza renale e/o epatica;
• epatite acuta;
• malattie cardiache o polmonari;
• asma innescato dall'acido acetilsalicilico;
• pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; carenza di glutatione, disidratazione, malnutrizione cronica; anemia.

Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferisca con gli endpoint/le procedure dello studio e non giustifichi l'inclusione del paziente nello studio.

7. Uso corrente di dosi complete, regolari e raccomandate di qualsiasi miorilassante scheletrico/analgesici non oppioidi/antinfiammatori/FANS nelle 6 ore precedenti la visita di screening. L'utilizzo è vietato per tutta la durata della prova.

8. Uso attuale di dosi piene, regolari, raccomandate di o qualsiasi farmaco che possa alterare la percezione del dolore (ad es. Oppiacei, eparinoidi, agenti psicotropi, agenti anti-H1 o glucocorticosteroidi, ecc.), nelle 24 ore precedenti il visita di screening. L'utilizzo è vietato per tutta la durata della prova.

L'assunzione cronica di basse dosi di acido acetilsalicilico, ovvero ≤162 mg/die, assunte per almeno 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio per motivi non analgesici, potrebbe essere continuata per tutta la durata dello studio.

9. Uso attuale dei seguenti farmaci (l'uso è vietato per tutta la durata della sperimentazione):

• corticosteroidi sistemici;

• altri farmaci contenenti paracetamolo;
• sedativi e stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi barbiturici, anestetici, soppressori dell'appetito, anticonvulsivanti e lamotrigina (ad eccezione delle dosi terapeutiche di benzodiazepine utilizzate come ipnoinduttori in pazienti stabilizzati per più di un mese dalla visita di screening);
• farmaci anticolinergici; psicofarmaci; farmaci anticolinesterasici, piridostigmina;
• anticoagulanti orali;
• cloramfenicolo; rifampicina; zidovudina;
• diuretici dell'ansa;
• isoniazide; probenecid;
• propranololo;
• antiemetici;
• metoclopramide; domperidone;

• resine a scambio ionico (es. colestiramina).

  10. Pazienti sottoposti a trattamenti fisioterapici, osteopatici o chiropratici volti a ridurre il mal di schiena.

  11. Pazienti trattati con procedure invasive volte a ridurre il mal di schiena (ad es. iniezioni epidurali, terapia di stimolazione del midollo spinale).

  12. Storia di abuso di alcol/sostanze. L'uso di alcol è vietato durante l'intera durata dello studio.

  13. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni o le restrizioni relative allo studio (vale a dire, atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di studio, improbabilità di completare lo studio clinico); pazienti vulnerabili (ossia persone detenute).

  14. Pazienti coinvolti nella conduzione dello studio (ad es. Sperimentatore o suo sostituto, parenti di primo grado, farmacista, assistente o altro personale).

  15. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della Visita 0.