Verschillende doseringsregimes van methocarbamol/paracetamol bij acute niet-specifieke lage rugpijn. MioPain-onderzoek (MioPain)

Inclusiecriteria:

-Mannelijke en vrouwelijke patiënten van elke etnische afkomst tussen 18 en 64 jaar (inclusief limieten).

-Patiënten met een huidige episode van acute (pijn die minder dan 6 weken aanhoudt) niet-specifieke lage rugpijn, gedefinieerd als pijn en ongemak, gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspierplooien, met of zonder pijn in het been, of acute exacerbatie van chronische lage rugpijn gedefinieerd met een VAS-score ≥ 40 mm.

• Patiënten met tekenen en symptomen van spierspasmen van de lumbale regio, zoals klinisch gediagnosticeerd door de onderzoeker.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen zonder menstruatie gedurende een periode van < 12 maanden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij bezoek 0 en moeten ermee instemmen geen zwangerschap te beginnen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot aan het laatste bezoek/bezoek 2, met behulp van een geschikte anticonceptiemethode zoals gecombineerde oestrogeen-progestageenbevattende hormonale anticonceptiva (bijv. oraal, injecteerbaar, transdermaal), hormonale anticonceptiva met alleen progestageen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) in combinatie met mannencondoom, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding. De volgende definities zullen worden overwogen:
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie.
• Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.
• Patiënten die wettelijk in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en beschikbaar zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren.

Uitsluitingscriteria:

-1. Bekende overgevoeligheid of allergie voor de actieve ingrediënten en/of voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.

2. Zogende en zwangere vrouwen. 3. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek en vitale functies bij bezoek 0 die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures of eindpuntevaluatie zouden kunnen verstoren.

4. Verdachte (volgens de symptomen van de patiënt bij aanvang) of bevestigde COVID-19-infectie op het moment van het screeningsbezoek.

5. Voorgeschiedenis van cervicale, thoracale of lumbosacrale pijn gedurende ≥75% van de tijd in het afgelopen jaar, of enige andere LRP-episode in de afgelopen 3 maanden waarvoor farmacologische behandeling met een opioïde analgeticum nodig was.

6. Patiënten met:

• ernstige spinale pathologie; spinale chirurgie in het jaar voorafgaand aan de screening of geschiedenis van meer dan één spinale operatie; geschiedenis van ernstige lumbale spinale stenose; spondylitis ankylopoetica; lumbosciatalgie; hernia of radiculopathie; ernstige artritis en osteoporose; spierziekten, zoals myositis, poliomyelitis, spierdystrofie en myotonie; fibromyalgie; myasthenia-graf; breuk of recente geschiedenis van gewelddadig trauma van de rug; structurele misvorming van de rug;
• kanker, niet in remissie of in volledige remissie minder dan 1 jaar;
• actieve griep of ander viraal syndroom; immunosuppressie; systematisch onwel; onverklaarbaar aanzienlijk gewichtsverlies;
• vrouwen met polymenorroe, endometriose, cysten in de eierstokken, vleesbomen;
• wijdverspreide neurologische symptomen (waaronder cauda-equinasyndroom) of een hersenziekte; ooit een hersenbeschadiging heeft gehad of in coma heeft gelegen; epilepsie of toevallen;
• actieve of vermoedelijke slokdarm-, maag-, pyloruskanaal- of duodenale ulceratie of bloeding in de afgelopen 30 dagen;
• eerdere behandeling met antistollingsmiddelen in de zeven dagen voor het screeningsbezoek;
• nier- en/of leverfalen;
• acute hepatitis;
• hart- of longziekten;
• door acetylsalicylzuur veroorzaakte astma;
• glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiënte patiënten; glutathiondeficiëntie, uitdroging, chronische ondervoeding; Bloedarmoede.

Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de eindpunten/procedures van het onderzoek verstoort en het opnemen van de patiënt in het onderzoek niet rechtvaardigt.

7. Huidig ​​gebruik van volledige, regelmatige, aanbevolen doses van skeletspierrelaxantia/niet-opioïde analgetica/ontstekingsremmers/NSAID's in de 6 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek. Gebruik is gedurende de gehele proefperiode verboden.

8. Actueel gebruik van de volledige, regelmatige, aanbevolen doses van of medicatie die de perceptie van pijn kan veranderen (bijv. opioïden, heparinoïden, psychotrope middelen, anti-H1-middelen of glucocorticosteroïden, enz.), in de 24 uur voorafgaand aan de screening bezoek. Gebruik is gedurende de gehele proefperiode verboden.

Chronische inname van lage doses acetylsalicylzuur, d.w.z. ≤162 mg/dag, ingenomen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie om niet-analgetische redenen, kan worden voortgezet gedurende de duur van de studie.

9. Actueel gebruik van de volgende medicijnen (gebruik is verboden gedurende de gehele duur van de proef):

• systemische corticosteroïden;

• andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten;
• depressiva en stimulerende middelen van het centraal zenuwstelsel (CZS), waaronder barbituraten, anesthetica, eetlustremmers, anticonvulsiva en lamotrigine (met uitzondering van therapeutische doses benzodiazepinen die als hypno-inducers worden gebruikt bij patiënten die sinds het screeningsbezoek meer dan een maand stabiel zijn gebleven);
• anticholinergica; psychofarmaca; anticholinesterasegeneesmiddelen, pyridostigmine;
• orale anticoagulantia;
• chlooramfenicol; rifampicine; zidovudine;
• lisdiuretica;
• isoniazide; probenecide;
• propranolol;
• anti-emetica;
• metoclopramide; domperidon;

• ionenuitwisselingsharsen (bijv. colestyramine).

  10. Patiënten die fysiotherapie, osteopathie of chiropractische behandelingen ondergaan om lage rugpijn te verminderen.

  11. Patiënten behandeld met invasieve procedures gericht op het verminderen van lage rugpijn (bijv. epidurale injecties, ruggenmergstimulatietherapie).

  12. Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik. Het gebruik van alcohol is tijdens de gehele duur van het onderzoek verboden.

  13. Onvermogen om te voldoen aan de protocolvereisten, instructies of studiegerelateerde beperkingen (d.w.z. onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor studiebezoeken, onwaarschijnlijkheid dat de klinische studie wordt voltooid); kwetsbare patiënten (d.w.z. personen die in detentie worden gehouden).

  14. Patiënten die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (d.w.z. onderzoeker of zijn/haar plaatsvervanger, eerste klas familieleden, apotheker, assistent of ander personeel).

  15. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 0.