磁場追跡を使用して、ポイント オブ ケアでの経鼻胃チューブの配置を確認する
磁場追跡を使用してポイント オブ ケアで経鼻胃管の留置を確認する実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
ポイントオブケアでの経鼻胃管（NGT）の位置特定の臨床的必要性に対処するために、南洋理工大学、タントクセン病院、ウッドランズヘルスキャンパスは、ガイドワイヤーが取り付けられた医療機器のプロトタイプを共同開発しましたラップトップに接続されたT字型の身体装着センサーで使用される金メッキのネオジム磁石に。 先端にマグネットが付いたガイドワイヤーは、14Fr 以上の Ryles チューブと互換性があります。 センサーは受動的で、患者の胸骨の第 2 肋間または剣状骨のレベルから始まるように設計されています。 これらのセンサーは、磁気チップ付きガイドワイヤーがNGTの内腔に挿入されると、磁束密度の変化をリアルタイムで追跡できます。 追跡は、NGT の挿入中、またはその位置の確認が必要な場合は給餌前に行うことができます。 磁束密度の変化は、センサーに対する磁石の位置を決定するために使用されます。 これらの計算の結果は、NGT 内の磁石の動きの軌跡としてコンピューター画面に表示されます。 ガイドワイヤーを完全に挿入すると、軌道は患者の NGT の実際の位置に対応するはずです。
この装置は現在使用されていませんが、研究者はシンガポールの健康科学局に臨床研究材料としての使用を通知しました。
治験責任医師は、NGT の挿入から 48 時間以内に、すでに NGT の留置と CXR によるその位置の確認を行っている男女 12 人の成人患者 (各 6 人) を募集することを目指しています。 これらの患者は、さまざまな体型を持っている可能性があり、食道または胃の手術、心臓ステント、ペースメーカー、埋め込み型除細動器、または首、胸部の強磁性インプラントの最近の病歴を除外する除外基準の詳細なリストに従ってスクリーニングされます。腹部、骨盤または背骨。
研究者は、次の仮説と安全性パラメーターをテストする予定です。
- 胸部X線で見られるNGTの軌跡との追跡の一致
- 追跡の垂直および水平範囲
- 剣状突起より下の正中線から左へのずれを検出する能力
- 再テストの信頼性
- 磁気ガイドワイヤーまたはセンサーに関連する有害事象
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-一般病棟またはタントクセン病院の耳鼻咽喉科クリニックの患者で、過去48時間以内にNGTが挿入され、胸部X線で正しい配置が確認された
- 挿入された NGT は、Ryles チューブ サイズ Fr 14 または 16 です。
- 採用時の一般的なポリシーによって判断されるように、COVID陰性または感染性があるとは見なされない
- 年齢 > または = 21 歳
- BMI < 35
- 高さ < 1.9m
- -インフォームドコンセントのための知的能力
除外基準:
• 放射線:
- 胸部 X 線では、胃食道接合部から遠位の NGT の長さが 12cm 未満であるか、食道に NGT の横穴が見えることがあります。
- NGTは先端から10cm以内でよじれている
- 胸部 X 線は、胸部が前額面に向かないように回転させます。
- NGT は縦隔で視覚化できません
胸部レントゲンで第二肋間が確認できない
• 医学的に不安定:
- 心拍数 >=100 または <60
- 収縮期血圧 >=160 または <100
- 慢性肺疾患のある患者では SpO2 <92%、慢性肺疾患のない患者では <95%
温度 >= 摂氏 38 度
• 胸壁の変形:
-身体検査によって定義された、胸部の気管または漏斗を有する患者
• 以下のインプラントを使用している患者
- ペースメーカー
- 自動除細動器
- 強磁性冠動脈ステントまたは心臓弁
- 頭蓋、顔面、脊椎、胸骨または肋骨の強磁性インプラント
頭、首、胸部、腹部または骨盤内の強磁性外科用クリップまたはインプラント
• 過去 30 日以内に以下の状態にある
- 上部消化管出血
- 食道または胃の手術
- 脳卒中
- 心筋梗塞
- 大動脈解離
破裂した大動脈瘤
- ネオジム、金、エポキシまたはニチノールに対するアレルギー
- 英語、中国語、マレー語、タミル語が理解できない
- -現在の入院中に尿または血清妊娠検査が陰性でない限り、最終月経が募集の4週間以上前に始まった女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気トラッキング
これは研究の唯一の部門です。
12 人の参加者全員が、胸部 X 線で正しい配置が確認された後、磁気チップ付きガイドワイヤーを経鼻胃管に挿入します。
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各参加者で、研究者は胸骨の 2 つのサイトにセンサーを配置し、患者の経鼻胃管に挿入および引き抜かれるときに磁石の位置を追跡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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剣状突起より下の磁気チップ付きガイドワイヤーの左側への偏位を視覚化する確率
時間枠：6ヵ月
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研究者は、鼻胃管が胸部 X 線でこのように逸脱している参加者の剣状突起胸骨面の下の磁石の左方向への逸脱の可視化率を測定します。
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6ヵ月
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胸部X線の経鼻胃管とデータム間の距離と磁石とデータム間の距離の差
時間枠：6ヵ月
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研究者は、磁気追跡で見られる経鼻胃管の経路と胸部 X 線で見られる経路との間の距離 (ミリメートル単位で測定) の差を、胸骨の中点を中心とする垂直正中線 (データム) と比較することによって比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再テスト変動性
時間枠：6ヵ月
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研究者は、テストを繰り返して追跡の精度の変動を判断するために、ガイドワイヤーの挿入時の磁石とデータム間の距離を引き抜き時に得られた距離と比較します。
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6ヵ月
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デバイスに関連する有害事象
時間枠：6ヵ月
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研究者は、磁石の脱落、ガイドワイヤーの破損、デバイスの挿入および引き抜き中の痛み、センサーに反応した胸壁の皮膚炎、およびデバイスによって引き起こされるその他の予期しない有害事象の発生率を記録します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。