Utilisation du suivi du champ magnétique pour confirmer le placement de la sonde nasogastrique au point d'intervention
Utilisation du suivi du champ magnétique pour confirmer le placement du tube nasogastrique au point de service, une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Afin de répondre au besoin clinique de localisation de la sonde nasogastrique (NGT) au point de service, l'Université technologique de Nanyang, l'hôpital Tan Tock Seng et le Woodlands Health Campus ont co-développé le prototype d'un dispositif médical composé d'un fil de guidage attaché à un aimant en néodyme plaqué or à utiliser avec des capteurs portés sur le corps en forme de T connectés à un ordinateur portable. Le fil de guidage à pointe magnétique est compatible avec les tubes Ryles de 14 Fr ou plus. Les capteurs sont passifs et sont conçus pour s'adapter sur le sternum du patient en commençant au niveau du deuxième espace intercostal ou xiphisternum. Ces capteurs peuvent suivre les changements de densité de flux magnétique en temps réel lorsque le fil de guidage à pointe magnétique est inséré dans la lumière d'un NGT. Le suivi peut être effectué lors de l'insertion du NGT ou avant l'alimentation si la confirmation de son emplacement est requise. Les changements de densité de flux magnétique seront utilisés pour déterminer l'emplacement de l'aimant par rapport aux capteurs. Le résultat de ces calculs sera affiché sur l'écran de l'ordinateur sous la forme d'une trajectoire du mouvement de l'aimant à l'intérieur du NGT. Lors de l'insertion complète du guide, la trajectoire doit correspondre à l'emplacement réel du NGT chez le patient.
Ce dispositif n'est actuellement pas utilisé, mais les enquêteurs ont notifié l'Autorité des sciences de la santé de Singapour pour son utilisation en tant que matériel de recherche clinique.
Les enquêteurs visent à recruter 12 patients adultes des deux sexes (6 chacun) qui auraient déjà eu un placement NGT et une confirmation de sa position par CXR dans les 48 heures suivant l'insertion NGT. Ces patients peuvent avoir des habitudes corporelles variées et seront dépistés selon une liste détaillée de critères d'exclusion qui exclut des antécédents médicaux récents de chirurgie œsophagienne ou gastrique, de stent cardiaque, de stimulateur cardiaque, de défibrillateur implantable ou d'implants ferromagnétiques dans le cou, le thorax, l'abdomen, le bassin ou la colonne vertébrale.
Les enquêteurs prévoient de tester les hypothèses et les paramètres de sécurité suivants.
- Concordance de notre suivi avec la trajectoire du NGT vu sur la radiographie thoracique
- La plage verticale et horizontale de suivi
- La capacité de détecter une déviation vers la gauche de la ligne médiane inférieure au xiphisternum
- Fiabilité test-retest
- Événements indésirables liés au guide à pointe magnétique ou aux capteurs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients du service général ou de la clinique d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital Tan Tock Seng qui ont eu un NGT inséré dans les dernières 48 heures et une radiographie pulmonaire confirmant son placement correct
- Le NGT inséré est un tube Ryles taille Fr 14 ou 16
- COVID négatif ou non considéré comme infectieux à en juger par les politiques en vigueur au moment du recrutement
- Âge > ou = 21 ans
- IMC < 35
- Hauteur < 1,9 m
- Mentalement compétent pour un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Radiologique :
- Sur la radiographie pulmonaire, la longueur du NGT en aval de la jonction gastro-œsophagienne est inférieure à 12 cm, ou les trous latéraux du NGT peuvent être visualisés dans l'œsophage.
- Le NGT est plié à moins de 10 cm de son extrémité
- La radiographie thoracique est tournée de manière à ce que le thorax ne soit pas orienté dans le plan frontal
- Le NGT ne peut pas être visualisé dans le médiastin
Le deuxième espace intercostal ne peut pas être visualisé sur la radiographie pulmonaire
• Médicalement instable :
- Fréquence cardiaque >=100 ou <60
- Pression artérielle systolique >=160 ou <100
- SpO2 <92 % chez les patients atteints de maladie pulmonaire chronique et <95 % chez les patients sans maladie pulmonaire chronique
Température >= 38 degrés Celsius
• Difformité de la paroi thoracique :
Patients avec pectus carinatum ou excavatum, définis par un examen physique
• Patients avec les implants suivants
- Stimulateur cardiaque
- Défibrillateur automatique
- Stents coronaires ou valves cardiaques ferromagnétiques
- Implants ferromagnétiques du crâne, du visage, de la colonne vertébrale, du sternum ou des côtes
Clips chirurgicaux ferromagnétiques ou implants dans la tête, le cou, le thorax, l'abdomen ou le bassin
• Conditions suivantes au cours des 30 derniers jours
- Saignement gastro-intestinal supérieur
- Chirurgie oesophagienne ou gastrique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus du myocarde
- Dissection de l'aorte
Anévrisme de l'aorte rompu
- Allergie au néodyme, à l'or, à l'époxy ou au nitinol
- Ne comprend pas l'anglais, le chinois, le malais ou le tamoul
- Femmes dont les dernières règles ont commencé plus de 4 semaines avant le recrutement, sauf si elles ont un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors de leur admission actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi magnétique
C'est le seul volet de l'étude.
Les 12 participants subiront l'insertion du fil de guidage à pointe magnétique dans leur tube nasogastrique après que son placement correct aura été confirmé par une radiographie pulmonaire.
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Chez chaque participant, l'investigateur placera des capteurs sur deux sites du sternum et suivra l'emplacement de l'aimant lorsqu'il est inséré et retiré de la sonde nasogastrique chez les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de visualiser une déviation vers la gauche du guide à pointe magnétique inférieure au xiphisternum
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs mesureront le taux de visualisation d'une déviation vers la gauche de l'aimant sous le plan du xiphisternum chez les participants dont le tube nasogastrique dévie de cette manière sur la radiographie pulmonaire.
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6 mois
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Différence de distance entre l'aimant et la référence avec celle entre la sonde nasogastrique sur la radiographie thoracique et la référence
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs compareront la différence de distance (mesurée en millimètres) entre la trajectoire de la sonde nasogastrique vue sur le suivi magnétique et celle vue sur la radiographie pulmonaire en les comparant à une ligne médiane verticale (donnée) centrée sur le point médian du sternum.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variabilité test-retest
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs compareront la distance entre l'aimant et la référence à l'insertion du fil-guide à celle obtenue au retrait afin de déterminer la variation de la précision du suivi avec des tests répétés.
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6 mois
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Événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs enregistreront l'incidence du délogement de l'aimant, de la rupture du fil de guidage, de la douleur lors de l'insertion et du retrait de l'appareil, de la dermatite sur la paroi thoracique en réaction aux capteurs et de tout autre événement indésirable inattendu causé par l'appareil.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB 2021/00435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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