Bruke magnetfeltsporing for å bekrefte plassering av nasogastrisk rør på pleiestedet
Bruke magnetfeltsporing for å bekrefte plassering av nasogastrisk rør på pleiestedet, en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For å imøtekomme det kliniske behovet for lokalisering av nasogastrisk sonde (NGT) ved behandlingspunkt, utviklet Nanyang Technological University, Tan Tock Seng Hospital og Woodlands Health Campus prototypen til et medisinsk utstyr som består av en ledetråd festet til en gullbelagt neodymmagnet som skal brukes med en T-formet kroppsbårne sensorer koblet til en bærbar PC. Den magnetiske ledetråden er kompatibel med 14Fr eller større Ryles-rør. Sensorene er passive og er designet for å passe på pasientens brystben fra nivået av det andre interkostale rommet eller xiphisternum. Disse sensorene kan spore endringene i magnetisk flukstetthet i sanntid når guidetråden med magnetisk spiss settes inn i lumen til en NGT. Sporingen kan gjøres under NGT-innsetting eller før fôring hvis bekreftelse på plasseringen er nødvendig. Endringene i magnetisk flukstetthet vil bli brukt til å bestemme plasseringen av magneten i forhold til sensorene. Resultatet av disse beregningene vil bli vist på dataskjermen som en bane av magnetens bevegelse inne i NGT. Ved full innføring av guidewiren skal banen samsvare med den faktiske plasseringen av NGT i pasienten.
Denne enheten er foreløpig ikke i bruk, men etterforskerne har varslet Health Science Authority i Singapore for bruk som et klinisk forskningsmateriale.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 12 voksne pasienter fra begge kjønn (6 hver) som allerede ville ha fått NGT-plassering og bekreftelse av sin posisjon ved CXR innen 48 timer etter NGT-innsetting. Disse pasientene kan ha en rekke kroppshabitus og vil bli screenet i henhold til en detaljert liste over eksklusjonskriterier som utelukker en nylig medisinsk historie med esophageal eller gastrisk kirurgi, hjertestent, pacemaker, implanterbar defibrillator eller ferromagnetiske implantater i nakken, thorax, mage, bekken eller ryggrad.
Etterforskerne planlegger å teste følgende hypoteser og sikkerhetsparametere.
- Overensstemmelse av sporingen vår med banen til NGT sett på røntgen thorax
- Det vertikale og horisontale sporingsområdet
- Evnen til å oppdage et venstreavvik fra midtlinjen under xiphisternum
- Test-retest pålitelighet
- Uønskede hendelser relatert til den magnetiske ledetråden eller sensorene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra den generelle avdelingen eller Otorhinolaryngology-klinikken ved Tan Tock Seng Hospital som har fått en NGT satt inn i løpet av de siste 48 timene og røntgen av thorax som bekrefter korrekt plassering
- NGT som er satt inn er et Ryles-rør størrelse Fr 14 eller 16
- COVID-negativ eller ikke ansett for å være smittsom, bedømt av de gjeldende retningslinjene på rekrutteringstidspunktet
- Alder > eller = 21 år
- BMI <35
- Høyde < 1,9m
- Mentalt kompetent for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Radiologisk:
- Ved røntgen av thorax er lengden på NGT distalt til gastroøsofageal-overgangen mindre enn 12 cm, eller sidehullene til NGT kan visualiseres i spiserøret.
- NGT er bøyd innen 10 cm fra tuppen
- Røntgen thorax roteres slik at thorax ikke er orientert i frontalplanet
- NGT kan ikke visualiseres i mediastinum
Det andre interkostale rommet kan ikke visualiseres på røntgen thorax
• Medisinsk ustabil:
- Hjertefrekvens >=100 eller <60
- Systolisk blodtrykk >=160 eller <100
- SpO2 <92 % hos pasienter med kronisk lungesykdom og <95 % hos pasienter uten kronisk lungesykdom
Temperatur >= 38 grader Celsius
• Brystveggdeformitet:
Pasienter med pectus carinatum eller excavatum, definert ved fysisk undersøkelse
• Pasienter med følgende implantater
- Pacemaker
- Automatisk cardioverter defibrillator
- Ferromagnetiske koronare stenter eller hjerteklaffer
- Ferromagnetiske implantater i kraniet, ansiktet, ryggraden, brystbenet eller ribbeina
Ferromagnetiske kirurgiske klips eller implantater i hode, nakke, thorax, mage eller bekken
• Følgende forhold i løpet av de siste 30 dagene
- Øvre gastrointestinale blødninger
- Spiserørs- eller magekirurgi
- Slag
- Hjerteinfarkt
- Aortadisseksjon
Brudd aortaaneurisme
- Allergi mot neodym, gull, epoksy eller nitinol
- Kan ikke forstå engelsk, kinesisk, malaysisk eller tamilsk
- Kvinner hvis siste menstruasjon startet mer enn 4 uker før rekruttering med mindre de har en negativ urin- eller serumgraviditetstest under deres nåværende innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk sporing
Dette er den eneste delen av studien.
Alle 12 deltakerne vil gjennomgå innføringen av guidetråden med magnetisk spiss i nesesonden etter at dens korrekte plassering er bekreftet ved røntgen thorax.
|
I hver deltaker vil etterforskeren plassere sensorer på to steder i brystbenet og spore plasseringen av magneten når den settes inn og trekkes ut av den nasogastriske sonden hos pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for å visualisere et avvik til venstre av den magnetiske ledetråden under xiphisternum
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle hastigheten for visualisering av et avvik til venstre av magneten under xiphisternumplanet hos deltakere hvis nasogastriske sonde avviker på en slik måte på røntgen av thorax.
|
6 måneder
|
|
Forskjellen i avstanden mellom magneten og datumet med den mellom nasogastriske røret på røntgen thorax og datumet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne vil sammenligne forskjellen i avstand (målt i millimeter) mellom banen til nesesonden sett på magnetisk sporing med den som sees på røntgen av thorax ved å sammenligne dem med en vertikal midtlinje (datum) sentrert over midtpunktet av brystbenet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
test-retest variabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkerne vil sammenligne avstanden mellom magneten og datumet ved innføringen av ledetråden med det som ble oppnådd ved uttrekking for å bestemme variasjonen i nøyaktigheten til sporingen med gjentatt testing.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser relatert til enheten
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil registrere forekomsten av magnetløsing, brudd på ledetråden, smerter under innsetting og tilbaketrekking av enheten, dermatitt over brystveggen som reaksjon på sensorene og alle andre uventede uønskede hendelser forårsaket av enheten.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2021/00435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .