Utilizzo del monitoraggio del campo magnetico per confermare il posizionamento del tubo nasogastrico presso il punto di cura
Utilizzo del monitoraggio del campo magnetico per confermare il posizionamento del tubo nasogastrico presso il punto di cura, uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per rispondere all'esigenza clinica di localizzazione del sondino nasogastrico (NGT) presso il punto di cura, la Nanyang Technological University, il Tan Tock Seng Hospital e il Woodlands Health Campus hanno co-sviluppato il prototipo di un dispositivo medico costituito da un filo guida collegato a un magnete al neodimio placcato in oro da utilizzare con sensori indossabili a forma di T collegati a un laptop. Il filo guida con punta magnetica è compatibile con tubi Ryles da 14 Fr o più grandi. I sensori sono passivi e sono progettati per adattarsi allo sterno del paziente a partire dal livello del secondo spazio intercostale o xifisterno. Questi sensori sono in grado di tracciare in tempo reale le variazioni della densità del flusso magnetico quando il filo guida con punta magnetica viene inserito nel lume di un NGT. Il tracciamento può essere effettuato durante l'inserimento dell'NGT o prima dell'alimentazione se è richiesta la conferma della sua posizione. I cambiamenti nella densità del flusso magnetico verranno utilizzati per determinare la posizione del magnete in relazione ai sensori. Il risultato di questi calcoli verrà visualizzato sullo schermo del computer come una traiettoria del movimento del magnete all'interno dell'NGT. All'inserimento completo del filo guida, la traiettoria dovrebbe corrispondere alla posizione effettiva dell'NGT nel paziente.
Questo dispositivo non è attualmente in uso, ma gli investigatori hanno notificato alla Health Science Authority di Singapore il suo utilizzo come materiale di ricerca clinica.
Gli investigatori mirano a reclutare 12 pazienti adulti di entrambi i sessi (6 ciascuno) che avrebbero già avuto il posizionamento di NGT e la conferma della sua posizione da parte di CXR entro 48 ore dall'inserimento di NGT. Questi pazienti possono avere una varietà di abitudini corporee e saranno sottoposti a screening in base a un elenco dettagliato di criteri di esclusione che esclude una storia medica recente di chirurgia esofagea o gastrica, stent cardiaco, pacemaker, defibrillatore impiantabile o impianti ferromagnetici nel collo, torace, addome, bacino o colonna vertebrale.
Gli investigatori intendono testare le seguenti ipotesi e parametri di sicurezza.
- Concordanza del nostro tracciamento con la traiettoria dell'NGT vista sulla radiografia del torace
- L'intervallo di tracciamento verticale e orizzontale
- La capacità di rilevare una deviazione verso sinistra dalla linea mediana inferiore allo xiphisternum
- Affidabilità test-retest
- Eventi avversi correlati al filo guida con punta magnetica o ai sensori
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del reparto generale o della clinica di otorinolaringoiatria dell'ospedale Tan Tock Seng a cui è stato inserito un NGT nelle ultime 48 ore e radiografia del torace che ne conferma il corretto posizionamento
- L'NGT inserito è un tubo Ryles di dimensioni Fr 14 o 16
- COVID negativo o non ritenuto infettivo come giudicato dalle politiche prevalenti al momento del reclutamento
- Età > o = 21 anni
- IMC < 35
- Altezza < 1,9 m
- Mentalmente competente per il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Radiologico:
- Alla radiografia del torace, la lunghezza del NGT distalmente alla giunzione gastroesofagea è inferiore a 12 cm, oppure i fori laterali del NGT possono essere visualizzati nell'esofago.
- L'NGT è attorcigliato entro 10 cm dalla punta
- La radiografia del torace viene ruotata in modo tale che il torace non sia orientato sul piano frontale
- Il NGT non può essere visualizzato nel mediastino
Il secondo spazio intercostale non può essere visualizzato alla radiografia del torace
• Medicalmente instabile:
- Frequenza cardiaca >=100 o <60
- Pressione arteriosa sistolica >=160 o <100
- SpO2 <92% nei pazienti con malattia polmonare cronica e <95% nei pazienti senza malattia polmonare cronica
Temperatura >= 38 gradi Celsius
• Deformità della parete toracica:
Pazienti con pectus carinatum o excavatum, definiti dall'esame obiettivo
• Pazienti con i seguenti impianti
- Stimolatore cardiaco
- Defibrillatore cardioverter automatico
- Stent coronarici ferromagnetici o valvole cardiache
- Impianti ferromagnetici del cranio, del viso, della colonna vertebrale, dello sterno o delle costole
Clip chirurgiche ferromagnetiche o impianti nella testa, nel collo, nel torace, nell'addome o nel bacino
• A seguito di condizioni negli ultimi 30 giorni
- Sanguinamento gastrointestinale superiore
- Chirurgia esofagea o gastrica
- Colpo
- Infarto miocardico
- Dissezione aortica
Aneurisma aortico rotto
- Allergia al neodimio, oro, resina epossidica o nitinol
- Non è in grado di comprendere inglese, cinese, malese o tamil
- Donne il cui ultimo ciclo mestruale è iniziato più di 4 settimane prima dell'assunzione, a meno che non abbiano un test di gravidanza urinario o sierico negativo durante il loro attuale ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inseguimento magnetico
Questo è l'unico braccio dello studio.
Tutti i 12 partecipanti subiranno l'inserimento del filo guida con punta magnetica nel loro tubo nasogastrico dopo che il suo corretto posizionamento è stato confermato dalla radiografia del torace.
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In ogni partecipante, l'investigatore posizionerà sensori su due siti dello sterno e seguirà la posizione del magnete mentre viene inserito e ritirato dal tubo nasogastrico nei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di visualizzare una deviazione verso sinistra del filo guida a punta magnetica inferiore allo xifisterno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori misureranno il tasso di visualizzazione di una deviazione verso sinistra del magnete al di sotto del piano dello xiphisternum nei partecipanti il cui tubo nasogastrico devia in tal modo sulla radiografia del torace.
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6 mesi
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Differenza nella distanza tra il magnete e il dato rispetto a quella tra il sondino nasogastrico sulla radiografia del torace e il dato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno la differenza di distanza (misurata in millimetri) tra il percorso del sondino nasogastrico visto sul tracciamento magnetico con quello visto sulla radiografia del torace confrontandoli con una linea mediana verticale (dato) centrata sul punto medio dello sterno.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variabilità test-retest
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno la distanza tra il magnete e il dato all'inserimento del filo guida con quella ottenuta al ritiro per determinare la variazione dell'accuratezza del tracciamento con test ripetuti.
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6 mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori registreranno l'incidenza di spostamento del magnete, rottura del filo guida, dolore durante l'inserimento e il ritiro del dispositivo, dermatite sulla parete toracica in reazione ai sensori e qualsiasi altro evento avverso imprevisto causato dal dispositivo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB 2021/00435
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