Brug af magnetfeltsporing til at bekræfte placeringen af nasogastrisk rør på plejestedet
Brug af magnetfeltsporing til at bekræfte placeringen af nasogastriske rør på plejestedet, en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For at imødekomme det kliniske behov for lokalisering af nasogastrisk sonde (NGT) på plejestedet, udviklede Nanyang Technological University, Tan Tock Seng Hospital og Woodlands Health Campus prototypen af et medicinsk udstyr, der består af en fastgjort guidewire til en forgyldt neodymmagnet, der skal bruges med en T-formet kropsbårne sensorer forbundet til en bærbar computer. Guidewiren med magnetisk spids er kompatibel med 14Fr eller større Ryles-rør. Sensorerne er passive og er designet til at passe på patientens brystben, begyndende på niveau med det andet interkostale rum eller xiphisternum. Disse sensorer kan spore ændringerne i magnetisk fluxtæthed i realtid, når guidetråden med magnetisk spids indsættes i lumen af en NGT. Sporingen kan udføres under NGT-indsættelse eller før fodring, hvis bekræftelse af dets placering er påkrævet. Ændringerne i magnetisk fluxtæthed vil blive brugt til at bestemme magnetens placering i forhold til sensorerne. Resultatet af disse beregninger vil blive vist på computerskærmen som en bane af magnetens bevægelse inde i NGT. Ved fuld indføring af guidewiren skal banen svare til den faktiske placering af NGT i patienten.
Denne enhed er i øjeblikket ikke i brug, men efterforskerne har underrettet Health Science Authority i Singapore om dets brug som et klinisk forskningsmateriale.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 12 voksne patienter fra begge køn (6 hver), som allerede ville have haft NGT-placering og bekræftelse af sin position ved CXR inden for 48 timer efter NGT-indsættelse. Disse patienter kan have forskellige kropshabitus og vil blive screenet i henhold til en detaljeret liste over eksklusionskriterier, der udelukker en nylig sygehistorie med esophageal eller gastrisk kirurgi, hjertestent, pacemaker, implanterbar defibrillator eller ferromagnetiske implantater i nakke, thorax, mave, bækken eller rygsøjle.
Efterforskerne planlægger at teste følgende hypoteser og sikkerhedsparametre.
- Overensstemmelse mellem vores sporing og NGT's bane set på røntgen af thorax
- Det lodrette og vandrette sporingsområde
- Evnen til at detektere en afvigelse til venstre fra midterlinjen inferior til xiphisternum
- Test-gentest pålidelighed
- Uønskede hændelser relateret til guidetråden med magnetisk spids eller sensorerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra den almindelige afdeling eller Otorhinolaryngologisk klinik på Tan Tock Seng Hospital, som har fået indsat en NGT inden for de sidste 48 timer og røntgenbillede af thorax, der bekræfter dens korrekte placering
- Den indsatte NGT er et Ryles-rør størrelse Fr 14 eller 16
- COVID-negativ eller ikke anset for at være infektiøs som bedømt af de gældende politikker på tidspunktet for rekruttering
- Alder > eller = 21 år
- BMI <35
- Højde < 1,9m
- Mentalt kompetent til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Radiologisk:
- På røntgen af thorax er længden af NGT distalt for den gastroøsofageale forbindelse mindre end 12 cm, eller sidehullerne af NGT kan visualiseres i spiserøret.
- NGT er bøjet inden for 10 cm fra spidsen
- Røntgen af thorax drejes således, at thorax ikke er orienteret i frontalplanet
- NGT kan ikke visualiseres i mediastinum
Det andet interkostale rum kan ikke visualiseres på røntgen af thorax
• Medicinsk ustabil:
- Puls >=100 eller <60
- Systolisk blodtryk >=160 eller <100
- SpO2 <92 % hos patienter med kronisk lungesygdom og <95 % hos patienter uden kronisk lungesygdom
Temperatur >= 38 grader Celsius
• Brystvægsdeformitet:
Patienter med pectus carinatum eller excavatum, defineret ved fysisk undersøgelse
• Patienter med følgende implantater
- Pacemaker
- Automatisk cardioverter defibrillator
- Ferromagnetiske koronare stents eller hjerteklapper
- Ferromagnetiske implantater af kranium, ansigt, rygsøjle, brystben eller ribben
Ferromagnetiske kirurgiske klip eller implantater i hovedet, halsen, thorax, maven eller bækkenet
• Følgende forhold inden for de seneste 30 dage
- Øvre gastrointestinale blødninger
- Øsophageal eller gastrisk kirurgi
- Slag
- Myokardieinfarkt
- Aortadissektion
Brudt aortaaneurisme
- Allergi over for neodym, guld, epoxy eller nitinol
- Ikke i stand til at forstå engelsk, kinesisk, malaysisk eller tamilsk
- Kvinder, hvis sidste menstruation startede mere end 4 uger før rekruttering, medmindre de har en negativ urin- eller serumgraviditetstest under deres nuværende indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetisk sporing
Dette er den eneste del af undersøgelsen.
Alle 12 deltagere vil gennemgå indføringen af guidewiren med magnetisk spids i deres nasogastriske sonde, efter at dens korrekte placering er bekræftet ved røntgen af thorax.
|
I hver deltager vil investigator placere sensorer på to steder i brystbenet og spore magnetens placering, når den indsættes og trækkes ud af nasogastriske sonden hos patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for at visualisere en afvigelse til venstre af den magnetiske spidse guide-wire inferior til xiphisternum
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne vil måle hastigheden af visualisering af en afvigelse til venstre af magneten under xiphisternum-planet hos deltagere, hvis nasogastriske sonde afviger på en sådan måde på røntgen af thorax.
|
6 måneder
|
|
Forskel i afstanden mellem magneten og datumet med afstanden mellem nasogastriske røret på røntgen af thorax og datumet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne vil sammenligne forskellen i afstand (målt i millimeter) mellem næsesondens bane set på magnetisk sporing med den der ses på røntgen af thorax ved at sammenligne dem med en lodret midtlinje (datum) centreret over brystbenets midtpunkt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
test-gentest variabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne afstanden mellem magneten og datumet ved indføringen af guidetråden med den, der opnås ved tilbagetrækningen for at bestemme variationen i nøjagtigheden af sporingen med gentagne tests.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser relateret til enheden
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil registrere forekomsten af magnetforskydning, brud på guidewiren, smerter under indsættelse og tilbagetrækning af enheden, dermatitis over brystvæggen som reaktion på sensorerne og alle andre uventede bivirkninger forårsaget af enheden.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB 2021/00435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .