Magneettikentän seuranta varmistaaksesi nenämahaletkun sijoituksen hoitopisteessä
Magneettikentän seurannan käyttäminen nenämahaletkun sijoituksen vahvistamiseen hoitopisteessä, toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nanyangin teknillinen yliopisto, Tan Tock Seng -sairaala ja Woodlands Health Campus kehittivät yhdessä lääketieteellisen laitteen prototyypin, joka koostuu kiinnitetystä ohjauslangasta, vastatakseen kliiniseen tarpeeseen sijoittaa nenämahaletku (NGT) hoitopisteeseen. kullatulla neodyymimagneetilla käytettäväksi T-muotoisten vartalossa olevien antureiden kanssa, jotka on liitetty kannettavaan tietokoneeseen. Magneettikärjeinen ohjauslanka on yhteensopiva 14Fr:n tai suurempien Ryles-putkien kanssa. Anturit ovat passiivisia ja ne on suunniteltu sopimaan potilaan rintalastaan alkaen toisen kylkiluuvälin tai xiphisternumin tasosta. Nämä anturit voivat seurata magneettivuon tiheyden muutoksia reaaliajassa, kun magneettikärkinen ohjauslanka työnnetään NGT:n onteloon. Seuranta voidaan tehdä NGT-asetuksen aikana tai ennen ruokintaa, jos sen sijainnin vahvistus vaaditaan. Magneettivuon tiheyden muutoksia käytetään määrittämään magneetin sijainti suhteessa antureisiin. Näiden laskelmien tulos näytetään tietokoneen näytöllä magneetin liikeradana NGT:n sisällä. Kun ohjausvaijeri asetetaan kokonaan sisään, liikeradan tulee vastata NGT:n todellista sijaintia potilaassa.
Tämä laite ei ole tällä hetkellä käytössä, mutta tutkijat ovat ilmoittaneet Singaporen terveystieteiden viranomaiselle sen käytöstä kliinisenä tutkimusmateriaalina.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 12 aikuista potilasta molemmista sukupuolista (kumpaakin 6), jotka olisivat jo saaneet NGT-sijoituksen ja vahvistaneet asemansa CXR:llä 48 tunnin sisällä NGT:n asettamisesta. Näillä potilailla voi olla erilaisia kehon habitus-tyyppejä, ja heidät seulotaan yksityiskohtaisen poissulkemiskriteeriluettelon mukaisesti, joka sulkee pois viimeaikaisen ruokatorven tai mahalaukun leikkauksen, sydänstentin, sydämentahdistimen, implantoitavan defibrillaattorin tai ferromagneettisten implanttien kaulassa, rintakehässä, vatsa, lantio tai selkä.
Tutkijat aikovat testata seuraavat hypoteesit ja turvallisuusparametrit.
- Seurantamme vastaavuus rintakehän röntgenkuvassa näkyvän NGT:n lentoradan kanssa
- Pysty- ja vaakasuuntainen seuranta-alue
- Kyky havaita poikkeama vasemmalle keskilinjasta, joka on alempana kuin nieluluun
- Testaa ja testaa uudelleen luotettavuus
- Magneettikärkeiseen ohjausvaijeriin tai antureisiin liittyvät haittatapahtumat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tan Tock Seng -sairaalan yleisosaston tai korva-, kurkku- ja kurkkuklinikan potilaat, joille on asennettu NGT viimeisten 48 tunnin aikana ja rintakehän röntgenkuva, joka vahvistaa sen oikean sijoituksen
- Asennettu NGT on Ryles-putki, jonka koko on Fr 14 tai 16
- COVID-negatiivinen tai sitä ei pidetä tarttuvana rekrytointihetkellä vallitsevien käytäntöjen mukaan
- Ikä > tai = 21 vuotta
- BMI < 35
- Korkeus < 1,9 m
- Henkisesti pätevä tietoiseen suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
• Radiologiset:
- Rintakehän röntgenkuvassa NGT:n pituus distaalisesti gastroesofageaalisen liitoskohdan suhteen on alle 12 cm tai NGT:n sivureiät voidaan visualisoida ruokatorvessa.
- NGT on vääntynyt 10 cm päässä kärjestään
- Rintakehän röntgenkuvausta käännetään siten, että rintakehä ei ole suunnattu otsatasoon
- NGT:tä ei voida visualisoida välikarsinassa
Toista kylkiluiden välistä tilaa ei voida visualisoida rintakehän röntgenkuvassa
• Lääketieteellisesti epävakaa:
- Syke >=100 tai <60
- Systolinen verenpaine >=160 tai <100
- SpO2 <92 % potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus ja <95 % potilailla, joilla ei ole kroonista keuhkosairautta
Lämpötila >= 38 astetta
• Rintakehän epämuodostuma:
Potilaat, joilla on pectus carinatum tai excavatum, määritelty fyysisellä tarkastuksella
• Potilaat, joilla on seuraavat implantit
- Sydämentahdistin
- Automaattinen kardiovertteridefibrillaattori
- Ferromagneettiset sepelvaltimon stentit tai sydänläppäimet
- Kallon, kasvojen, selkärangan, rintalastan tai kylkiluiden ferromagneettiset implantit
Ferromagneettiset kirurgiset klipsit tai implantit päähän, kaulaan, rintakehään, vatsaan tai lantioon
• Seuraavat olosuhteet viimeisten 30 päivän aikana
- Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
- Ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Aivohalvaus
- Sydäninfarkti
- Aortan
Repeämä aortan aneurysma
- Allergia neodyymille, kullalle, epoksille tai nitinolille
- Ei ymmärrä englantia, kiinaa, malaijia tai tamilia
- Naiset, joiden viimeiset kuukautiset alkoivat yli 4 viikkoa ennen rekrytointia, paitsi jos heillä ei ole negatiivista virtsan tai seerumin raskaustestiä nykyisen vastaanoton aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettinen seuranta
Tämä on tutkimuksen ainoa osa.
Kaikille 12 osallistujalle suoritetaan magneettikärkisen ohjauslangan asettaminen nenämahaletkeen sen jälkeen, kun sen oikea sijoitus on vahvistettu rintakehän röntgenkuvauksella.
|
Jokaisessa osallistujassa tutkija sijoittaa anturit rintalastan kahteen kohtaan ja seuraa magneetin sijaintia, kun se asetetaan ja vedetään pois potilaiden nenämahaletkusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyys visualisoida magneettikärjeisen ohjauslangan vasemmalle poikkeama, joka on huonompi kuin nivelluu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat magneetin vasemmalle suuntautuvan poikkeaman visualisointinopeuden xiphisterumin tason alapuolella osallistujilla, joiden nenämahaletku poikkeaa tällä tavalla keuhkojen röntgenkuvassa.
|
6 kuukautta
|
|
Ero magneetin ja datumin välillä rintakehän röntgenkuvassa olevan nenämahaletkun ja datumin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat etäisyyseroa (mitattuna millimetreinä) magneettiseurannalla näkyvän nenämahaletkun reitin ja rintakehän röntgenkuvassa näkyvän reitin välillä vertaamalla niitä pystysuoraan keskiviivaan (pistemäärä), joka on keskitetty rintalastan keskipisteen yli.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
testi-uudelleentesti vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat magneetin ja nollapisteen välistä etäisyyttä ohjainvaijerin työntämisen yhteydessä ulosvetämisen yhteydessä saatuun etäisyyteen määrittääkseen seurannan tarkkuuden vaihtelun toistuvilla testeillä.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat tallentavat magneetin irtoamisen, ohjainvaijerin katkeamisen, kipua laitteen asettamisen ja poistamisen aikana, rintakehän ihotulehduksen reaktiona antureille ja kaikki muut laitteen aiheuttamat odottamattomat haittatapahtumat.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2021/00435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .