Использование отслеживания магнитного поля для подтверждения размещения назогастрального зонда в месте оказания медицинской помощи
Использование отслеживания магнитного поля для подтверждения размещения назогастрального зонда в месте оказания медицинской помощи, технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы удовлетворить клиническую потребность в локализации назогастрального зонда (НГТ) в месте оказания медицинской помощи, Наньянский технологический университет, больница Тан Ток Сенг и медицинский кампус Вудлендс совместно разработали прототип медицинского устройства, состоящего из прикрепленного проводника. к позолоченному неодимовому магниту для использования с Т-образными носимыми на теле датчиками, подключенными к ноутбуку. Проводник с магнитным наконечником совместим с трубками Райлса размером 14 Fr или больше. Датчики являются пассивными и предназначены для размещения на грудине пациента, начиная с уровня второго межреберья или мечевидного отростка. Эти датчики могут отслеживать изменения плотности магнитного потока в режиме реального времени, когда проводник с магнитным наконечником вводится в просвет назогастрального зонда. Отслеживание может осуществляться во время введения назогастрального зонда или перед кормлением, если требуется подтверждение его местоположения. Изменения плотности магнитного потока будут использоваться для определения положения магнита по отношению к датчикам. Результат этих вычислений будет отображаться на экране компьютера в виде траектории движения магнита внутри NGT. При полном введении проводника траектория должна соответствовать фактическому расположению НГТ у пациента.
Это устройство в настоящее время не используется, но исследователи уведомили Управление здравоохранения Сингапура о его использовании в качестве материала для клинических исследований.
Исследователи планируют набрать 12 взрослых пациентов обоего пола (по 6 каждого), которым уже была установлена назогастральная трубка и подтверждено ее положение с помощью CXR в течение 48 часов после введения назогастральной пластинки. Эти пациенты могут иметь различный габитус тела и будут проходить скрининг в соответствии с подробным перечнем критериев исключения, которые исключают наличие в анамнезе хирургического вмешательства на пищеводе или желудке, стентирования сердца, кардиостимулятора, имплантируемого дефибриллятора или ферромагнитных имплантатов в области шеи, грудной клетки, живота, таза или позвоночника.
Исследователи планируют проверить следующие гипотезы и параметры безопасности.
- Соответствие нашего отслеживания траектории NGT, видимой на рентгенограмме грудной клетки.
- Вертикальный и горизонтальный диапазон отслеживания
- Возможность обнаружить отклонение влево от средней линии ниже мечевидного отростка
- Надежность повторных испытаний
- Нежелательные явления, связанные с проводником с магнитным наконечником или датчиками
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из общей палаты или клиники оториноларингологии больницы Тан Ток Сенг, которым был установлен назогастральный зонд в течение последних 48 часов, и рентгенограмма грудной клетки, подтверждающая его правильное размещение.
- Вставленная трубка NGT представляет собой трубку Райлса размером Fr 14 или 16.
- COVID-отрицательный или не считается заразным, судя по преобладающим политикам на момент найма
- Возраст > или = 21 год
- ИМТ < 35
- Высота < 1,9 м
- Умственно дееспособен для получения информированного согласия
Критерий исключения:
• Радиологические:
- На рентгенограмме грудной клетки длина НГТ дистальнее пищеводно-желудочного перехода составляет менее 12 см, или боковые отверстия НГТ можно визуализировать в пищеводе.
- NGT перегнут в пределах 10 см от кончика.
- Рентгенограмма грудной клетки повернута таким образом, что грудная клетка не ориентирована во фронтальной плоскости.
- NGT не визуализируется в средостении.
Второе межреберье не визуализируется на рентгенограмме грудной клетки.
• Нестабильный с медицинской точки зрения:
- Частота сердечных сокращений >=100 или <60
- Систолическое артериальное давление >=160 или <100
- SpO2 <92% у пациентов с хроническим заболеванием легких и <95% у пациентов без хронического заболевания легких
Температура >= 38 градусов Цельсия
• Деформация грудной клетки:
Пациенты с килевидной или воронкообразной деформацией грудной клетки, установленной при физикальном обследовании.
• Пациенты со следующими имплантатами
- кардиостимулятор
- Автоматический кардиовертер-дефибриллятор
- Ферромагнитные коронарные стенты или сердечные клапаны
- Ферромагнитные имплантаты черепа, лица, позвоночника, грудины или ребер
Ферромагнитные хирургические зажимы или имплантаты в голову, шею, грудную клетку, брюшную полость или таз
• Следующие условия в течение последних 30 дней
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Хирургия пищевода или желудка
- Гладить
- Инфаркт миокарда
- Расслоение аорты
Разрыв аневризмы аорты
- Аллергия на неодим, золото, эпоксидную смолу или нитинол
- Не понимает английский, китайский, малайский или тамильский
- Женщины, у которых последний менструальный цикл начался более чем за 4 недели до набора, если у них не было отрицательного теста мочи или сыворотки на беременность во время их текущего поступления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитное слежение
Это единственная часть исследования.
Всем 12 участникам проведут проводник с магнитным наконечником в назогастральный зонд после того, как его правильное размещение будет подтверждено рентгенографией грудной клетки.
|
У каждого участника исследователь будет размещать датчики на двух участках грудины и отслеживать местоположение магнита, когда он вставляется и извлекается из назогастрального зонда у пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность визуализации отклонения магнитного проводника влево ниже мечевидного отростка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять скорость визуализации отклонения магнита влево ниже плоскости мечевидного отростка у участников, у которых назогастральный зонд отклоняется таким образом на рентгенограмме грудной клетки.
|
6 месяцев
|
|
Разница в расстоянии между магнитом и точкой отсчета и расстоянием между назогастральным зондом на рентгенограмме грудной клетки и точкой отсчета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать разницу в расстоянии (измеряемую в миллиметрах) между путем прохождения назогастрального зонда, видимым на магнитном трекинге, и путем, видимым на рентгенограмме грудной клетки, путем сравнения их с вертикальной средней линией (датумом), центрированной над средней точкой грудины.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест-ретест изменчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи сравнивают расстояние между магнитом и точкой отсчета при введении проводника с расстоянием, полученным при извлечении, чтобы определить изменение точности отслеживания при повторном тестировании.
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут регистрировать случаи смещения магнита, поломки проводника, боли при введении и извлечении устройства, дерматита на грудной стенке в ответ на датчики и любых других неожиданных нежелательных явлений, вызванных устройством.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2021/00435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .