Uso del seguimiento de campos magnéticos para confirmar la colocación de la sonda nasogástrica en el punto de atención
Uso del seguimiento del campo magnético para confirmar la colocación de la sonda nasogástrica en el punto de atención, un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con el fin de abordar la necesidad clínica de la localización de la sonda nasogástrica (SNG) en el punto de atención, la Universidad Tecnológica de Nanyang, el Hospital Tan Tock Seng y el Campus de Salud Woodlands desarrollaron conjuntamente el prototipo de un dispositivo médico que consta de un cable guía conectado a un imán de neodimio chapado en oro para usar con sensores corporales en forma de T conectados a una computadora portátil. El cable guía con punta magnética es compatible con tubos Ryles de 14Fr o más grandes. Los sensores son pasivos y están diseñados para encajar en el esternón del paciente comenzando al nivel del segundo espacio intercostal o xifastern. Estos sensores pueden rastrear los cambios en la densidad del flujo magnético en tiempo real a medida que se inserta el cable guía con punta magnética en el lumen de un NGT. El seguimiento se puede realizar durante la inserción de SNG o antes de la alimentación si se requiere confirmación de su ubicación. Los cambios en la densidad de flujo magnético se utilizarán para determinar la ubicación del imán en relación con los sensores. El resultado de estos cálculos se mostrará en la pantalla de la computadora como una trayectoria del movimiento del imán dentro del NGT. En la inserción completa de la guía, la trayectoria debe corresponder a la ubicación real del SNG en el paciente.
Este dispositivo no está en uso actualmente, pero los investigadores han notificado a la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur para su uso como Material de Investigación Clínica.
El objetivo de los investigadores es reclutar a 12 pacientes adultos de ambos sexos (6 cada uno) a los que ya se les haya colocado una SNG y confirmado su posición mediante CXR dentro de las 48 horas posteriores a la inserción de la SNG. Estos pacientes pueden tener una variedad de hábitos corporales y serán evaluados de acuerdo con una lista detallada de criterios de exclusión que descarta un historial médico reciente de cirugía esofágica o gástrica, stent cardíaco, marcapasos, desfibrilador implantable o implantes ferromagnéticos en el cuello, tórax, abdomen, pelvis o columna.
Los investigadores planean probar las siguientes hipótesis y parámetros de seguridad.
- Concordancia de nuestro seguimiento con la trayectoria del NGT visto en la radiografía de tórax
- El rango vertical y horizontal de seguimiento.
- La capacidad de detectar una desviación hacia la izquierda desde la línea media inferior al xiphisternum
- Fiabilidad test-retest
- Eventos adversos relacionados con la guía de punta magnética o los sensores
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la sala general o de la clínica de Otorrinolaringología del Hospital Tan Tock Seng a los que se les haya insertado un SNG en las últimas 48 horas y una radiografía de tórax que confirme su correcta colocación.
- El NGT insertado es un tubo Ryles tamaño Fr 14 o 16
- COVID negativo o no considerado infeccioso según las políticas vigentes en el momento del reclutamiento
- Edad > o = 21 años
- IMC < 35
- Altura <1,9 m
- Mentalmente competente para el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Radiológico:
- En la radiografía de tórax, la longitud de la SNG distal a la unión gastroesofágica es inferior a 12 cm, o se pueden visualizar los orificios laterales de la SNG en el esófago.
- El NGT está torcido dentro de los 10 cm de su punta.
- La radiografía de tórax se gira de manera que el tórax no esté orientado en el plano frontal.
- El NGT no se puede visualizar en el mediastino
El segundo espacio intercostal no se puede visualizar en la radiografía de tórax
• Médicamente inestable:
- Frecuencia cardíaca >=100 o <60
- Presión arterial sistólica >=160 o <100
- SpO2 <92% en pacientes con enfermedad pulmonar crónica y <95% en pacientes sin enfermedad pulmonar crónica
Temperatura >= 38 grados centígrados
• Deformidad de la pared torácica:
Pacientes con pectus carinatum o excavatum, definido por examen físico
• Pacientes con los siguientes implantes
- Marcapasos
- Desfibrilador cardioversor automático
- Stents coronarios ferromagnéticos o válvulas cardíacas
- Implantes ferromagnéticos de cráneo, cara, columna, esternón o costillas
Clips quirúrgicos ferromagnéticos o implantes en cabeza, cuello, tórax, abdomen o pelvis
• Condiciones siguientes en los últimos 30 días
- Sangrado gastrointestinal superior
- Cirugía esofágica o gástrica
- Ataque
- Infarto de miocardio
- Disección aórtica
Aneurisma aórtico roto
- Alergia al neodimio, oro, epoxi o nitinol
- No puede entender inglés, chino, malayo o tamil.
- Mujeres cuyo último período menstrual comenzó más de 4 semanas antes del reclutamiento, a menos que tengan una prueba de embarazo urinaria o sérica negativa durante su admisión actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento magnético
Este es el único brazo del estudio.
Los 12 participantes se someterán a la inserción de la guía con punta magnética en su sonda nasogástrica después de que se confirme su colocación correcta mediante una radiografía de tórax.
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En cada participante, el investigador colocará sensores en dos sitios del esternón y rastreará la ubicación del imán a medida que se inserta y retira de la sonda nasogástrica en los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de visualizar una desviación hacia la izquierda de la guía de alambre con punta magnética inferior al xiphisternum
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores medirán la tasa de visualización de una desviación hacia la izquierda del imán por debajo del plano del xiphisternum en participantes cuya sonda nasogástrica se desvía de esa manera en la radiografía de tórax.
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6 meses
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Diferencia en la distancia entre el imán y el dato con la que hay entre la sonda nasogástrica en la radiografía de tórax y el dato
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán la diferencia de distancia (medida en milímetros) entre la trayectoria de la sonda nasogástrica vista en el seguimiento magnético con la vista en la radiografía de tórax comparándolas con una línea media vertical (dato) centrada sobre el punto medio del esternón.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variabilidad test-retest
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán la distancia entre el imán y el punto de referencia en la inserción del cable guía con la obtenida al retirarlo para determinar la variación en la precisión del seguimiento con pruebas repetidas.
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6 meses
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores registrarán la incidencia de desprendimiento del imán, rotura de la guía, dolor durante la inserción y extracción del dispositivo, dermatitis sobre la pared torácica en reacción a los sensores y cualquier otro evento adverso inesperado causado por el dispositivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2021/00435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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