Usando o rastreamento de campo magnético para confirmar a colocação do tubo nasogástrico no ponto de atendimento
Usando o rastreamento de campo magnético para confirmar a colocação do tubo nasogástrico no ponto de atendimento, um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fim de atender à necessidade clínica de localização de sonda nasogástrica (NGT) no ponto de atendimento, a Nanyang Technological University, o Tan Tock Seng Hospital e o Woodlands Health Campus desenvolveram em conjunto o protótipo de um dispositivo médico que consiste em um fio-guia conectado a um imã de neodímio banhado a ouro para ser usado com sensores de corpo em forma de T conectados a um laptop. O fio-guia com ponta magnética é compatível com tubos Ryles de 14 Fr ou maiores. Os sensores são passivos e são projetados para caber no esterno do paciente começando no nível do segundo espaço intercostal ou xifistosterno. Esses sensores podem rastrear as mudanças na densidade do fluxo magnético em tempo real conforme o fio-guia com ponta magnética é inserido no lúmen de um NGT. O rastreamento pode ser feito durante a inserção da SNG ou antes da alimentação caso seja necessária a confirmação de sua localização. As mudanças na densidade do fluxo magnético serão usadas para determinar a localização do imã em relação aos sensores. O resultado desses cálculos será exibido na tela do computador como uma trajetória do movimento do ímã dentro do NGT. Na inserção completa do fio-guia, a trajetória deve corresponder à localização real da NGT no paciente.
Este dispositivo não está em uso no momento, mas os investigadores notificaram a Health Science Authority of Singapore para seu uso como material de pesquisa clínica.
Os investigadores pretendem recrutar 12 pacientes adultos de ambos os sexos (6 cada) que já teriam colocado NGT e confirmação de sua posição por CXR dentro de 48 horas após a inserção de NGT. Esses pacientes podem ter uma variedade de hábitos corporais e serão rastreados de acordo com uma lista detalhada de critérios de exclusão que exclui um histórico médico recente de cirurgia esofágica ou gástrica, stent cardíaco, marca-passo, desfibrilador implantável ou implantes ferromagnéticos no pescoço, tórax, abdômen, pelve ou coluna vertebral.
Os investigadores planejam testar as seguintes hipóteses e parâmetros de segurança.
- Concordância de nosso rastreamento com a trajetória da SNG vista na radiografia de tórax
- A faixa vertical e horizontal de rastreamento
- A capacidade de detectar um desvio para a esquerda da linha média inferior ao xifistosterno
- Confiabilidade de teste-reteste
- Eventos adversos relacionados ao fio-guia com ponta magnética ou aos sensores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da enfermaria geral ou da clínica de Otorrinolaringologia do Hospital Tan Tock Seng que tiveram uma SNG inserida nas últimas 48 horas e radiografia de tórax confirmando sua colocação correta
- O NGT inserido é um tamanho de tubo Ryles Fr 14 ou 16
- COVID negativo ou não considerado infeccioso, conforme julgado pelas políticas vigentes no momento do recrutamento
- Idade > ou = 21 anos
- IMC < 35
- Altura < 1,9m
- Mentalmente competente para consentimento informado
Critério de exclusão:
• Radiológico:
- Na radiografia de tórax, o comprimento da NGT distal à junção gastroesofágica é inferior a 12 cm, ou os orifícios laterais da NGT podem ser visualizados no esôfago.
- O NGT está dobrado a 10 cm de sua ponta
- A radiografia de tórax é rotacionada de modo que o tórax não esteja orientado no plano frontal
- A NGT não pode ser visualizada no mediastino
O segundo espaço intercostal não pode ser visualizado na radiografia de tórax
• Clinicamente instável:
- Frequência cardíaca >=100 ou <60
- Pressão arterial sistólica >=160 ou <100
- SpO2 <92% em pacientes com doença pulmonar crônica e <95% em pacientes sem doença pulmonar crônica
Temperatura >= 38 graus Celsius
• Deformidade da parede torácica:
Pacientes com pectus carinatum ou excavatum, definidos pelo exame físico
• Pacientes com os seguintes implantes
- Marcapasso
- Desfibrilador cardioversor automático
- Stents coronários ferromagnéticos ou válvulas cardíacas
- Implantes ferromagnéticos do crânio, face, coluna vertebral, esterno ou costelas
Clipes cirúrgicos ferromagnéticos ou implantes na cabeça, pescoço, tórax, abdômen ou pelve
• Seguintes condições nos últimos 30 dias
- Hemorragia digestiva alta
- Cirurgia esofágica ou gástrica
- AVC
- Infarto do miocárdio
- Dissecção aórtica
Aneurisma aórtico rompido
- Alergia a neodímio, ouro, epóxi ou nitinol
- Não é capaz de entender inglês, chinês, malaio ou tâmil
- Mulheres cujo último período menstrual começou mais de 4 semanas antes do recrutamento, a menos que tenham um teste de gravidez urinário ou sérico negativo durante sua internação atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rastreamento magnético
Este é o único braço do estudo.
Todos os 12 participantes serão submetidos à inserção do fio-guia com ponta magnética em sua sonda nasogástrica após a confirmação de seu posicionamento correto por radiografia de tórax.
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Em cada participante, o investigador colocará sensores em dois locais do esterno e rastreará a localização do ímã conforme ele é inserido e retirado da sonda nasogástrica nos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de visualizar um desvio para a esquerda do fio-guia de ponta magnética inferior ao xifistosterno
Prazo: 6 meses
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Os investigadores medirão a taxa de visualização de um desvio para a esquerda do ímã abaixo do plano do xifisterno em participantes cuja sonda nasogástrica se desvia dessa maneira na radiografia de tórax.
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6 meses
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Diferença na distância entre o imã e o datum com a distância entre a sonda nasogástrica na radiografia de tórax e o datum
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão comparar a diferença na distância (medida em milímetros) entre o trajeto do tubo nasogástrico visto no rastreamento magnético com aquele visto na radiografia de tórax, comparando-os com uma linha média vertical (dado) centrada no ponto médio do esterno.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variabilidade teste-reteste
Prazo: 6 meses
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Os investigadores compararão a distância entre o ímã e o datum na inserção do fio-guia com a obtida na retirada para determinar a variação na precisão do rastreamento com testes repetidos.
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6 meses
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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Os investigadores registrarão a incidência de deslocamento do ímã, quebra do fio-guia, dor durante a inserção e retirada do dispositivo, dermatite na parede torácica em reação aos sensores e quaisquer outros eventos adversos inesperados causados pelo dispositivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2021/00435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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