Použití sledování magnetického pole k potvrzení umístění nazogastrické trubice v místě péče
Použití sledování magnetického pole k potvrzení umístění nazogastrické trubice v místě péče, studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné řešit klinickou potřebu lokalizace nazogastrické sondy (NGT) v místě péče, Technologická univerzita Nanyang, nemocnice Tan Tock Seng Hospital a Woodlands Health Campus společně vyvinuly prototyp zdravotnického zařízení, které se skládá z připojeného vodícího drátu. na pozlacený neodymový magnet pro použití se senzory ve tvaru T připojenými k notebooku. Vodicí drát s magnetickým zakončením je kompatibilní s trubicemi Ryles 14Fr nebo většími. Senzory jsou pasivní a jsou navrženy tak, aby se vešly na hrudní kost pacienta počínaje na úrovni druhého mezižeberního prostoru neboli xiphisterna. Tyto senzory mohou sledovat změny v hustotě magnetického toku v reálném čase, když je vodicí drát s magnetickou špičkou vložen do lumen NGT. Sledování může být provedeno během vkládání NGT nebo před krmením, pokud je vyžadováno potvrzení jeho umístění. Změny v hustotě magnetického toku budou použity k určení polohy magnetu ve vztahu k senzorům. Výsledek těchto výpočtů se zobrazí na obrazovce počítače jako trajektorie pohybu magnetu uvnitř NGT. Při úplném zavedení vodícího drátu by trajektorie měla odpovídat skutečnému umístění NGT u pacienta.
Toto zařízení se v současné době nepoužívá, ale vyšetřovatelé oznámili Úřadu pro zdravotnictví Singapuru jeho použití jako materiálu pro klinický výzkum.
Vyšetřovatelé se snaží získat 12 dospělých pacientů obou pohlaví (6 každého), kteří by již měli umístění NGT a potvrzení své pozice pomocí CXR do 48 hodin od zavedení NGT. Tito pacienti mohou mít různé tělesné habitusy a budou vyšetřeni podle podrobného seznamu vylučovacích kritérií, která vylučují nedávnou anamnézu operace jícnu nebo žaludku, srdečního stentu, kardiostimulátoru, implantabilního defibrilátoru nebo feromagnetických implantátů v krku, hrudníku, břicho, pánev nebo páteř.
Vyšetřovatelé plánují otestovat následující hypotézy a bezpečnostní parametry.
- Shoda našeho sledování s trajektorií NGT pozorovanou na rentgenu hrudníku
- Vertikální a horizontální rozsah sledování
- Schopnost detekovat levou odchylku od střední čáry nižší než xiphisternum
- Spolehlivost test-retest
- Nežádoucí události související s vodicím drátem s magnetickou špičkou nebo senzory
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z všeobecného oddělení nebo otorinolaryngologické kliniky nemocnice Tan Tock Seng, kterým byla v posledních 48 hodinách zavedena NGT a rentgen hrudníku potvrzující její správné umístění
- Vložená NGT je hadička Ryles velikosti Fr 14 nebo 16
- COVID negativní nebo není považováno za infekční podle platných zásad v době náboru
- Věk > nebo = 21 let
- BMI < 35
- Výška < 1,9m
- Duševně způsobilý pro informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Radiologické:
- Na RTG snímku hrudníku je délka NGT distálně od gastroezofageální junkce menší než 12 cm, nebo lze v jícnu zobrazit postranní otvory NGT.
- NGT je zalomený do 10 cm od špičky
- Rentgen hrudníku je natočen tak, že hrudník není orientován ve frontální rovině
- NGT nelze zobrazit v mediastinu
Druhý mezižeberní prostor nelze zobrazit na RTG snímku hrudníku
• Lékařsky nestabilní:
- Tepová frekvence >=100 nebo <60
- Systolický krevní tlak >=160 nebo <100
- SpO2 < 92 % u pacientů s chronickým onemocněním plic a < 95 % u pacientů bez chronického onemocnění plic
Teplota >= 38 stupňů Celsia
• Deformace hrudní stěny:
Pacienti s pectus carinatum nebo excavatum, definovaní fyzikálním vyšetřením
• Pacienti s následujícími implantáty
- Kardiostimulátor
- Automatický kardioverter defibrilátor
- Feromagnetické koronární stenty nebo srdeční chlopně
- Feromagnetické implantáty lebky, obličeje, páteře, hrudní kosti nebo žeber
Feromagnetické chirurgické klipy nebo implantáty do hlavy, krku, hrudníku, břicha nebo pánve
• Následující podmínky za posledních 30 dní
- Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
- Operace jícnu nebo žaludku
- Mrtvice
- Infarkt myokardu
- Aortální disekce
Prasklá aneuryzma aorty
- Alergie na neodym, zlato, epoxid nebo nitinol
- Nerozumí angličtině, čínštině, malajštině nebo tamilštině
- Ženy, jejichž poslední menstruace začala více než 4 týdny před náborem, pokud nemají negativní těhotenský test v moči nebo séru během současného přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magnetické sledování
Toto je jediná větev studie.
Všech 12 účastníků podstoupí zavedení magneticky zakončeného vodícího drátu do nazogastrické sondy poté, co jeho správné umístění potvrdí RTG hrudníku.
|
U každého účastníka výzkumník umístí senzory na dvě místa hrudní kosti a bude sledovat umístění magnetu při jeho zavádění a vytahování z nazogastrické sondy u pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost zobrazení levé odchylky magnetického zakončeného vodícího drátu pod xiphisternum
Časové okno: 6 měsíců
|
U účastníků, jejichž nazogastrická sonda se takto odchyluje, budou vyšetřovatelé měřit rychlost vizualizace levostranné deviace magnetu pod rovinou xiphisterna na RTG snímku hrudníku.
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl ve vzdálenosti mezi magnetem a nulou a mezi nazogastrickou sondou na RTG hrudníku a nulou
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíl ve vzdálenosti (měřeno v milimetrech) mezi dráhou nazogastrické sondy pozorovanou na magnetickém sledování a dráhou pozorovanou na rentgenovém snímku hrudníku jejich porovnáním s vertikální středovou linií (datum) se středem nad středem hrudní kosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variabilita test-retest
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé porovnají vzdálenost mezi magnetem a nulovým bodem při vložení vodícího drátu se vzdáleností získanou při vytažení, aby určili odchylku v přesnosti sledování pomocí opakovaného testování.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé zaznamenají výskyt dislokace magnetu, zlomení vodícího drátu, bolest při zavádění a vytahování zařízení, dermatitidu na hrudní stěně v reakci na senzory a jakékoli další neočekávané nežádoucí události způsobené zařízením.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB 2021/00435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika