Verwendung von Magnetfeld-Tracking zur Bestätigung der Platzierung einer Magensonde am Point-of-Care
Verwendung von Magnetfeld-Tracking zur Bestätigung der Platzierung einer Magensonde am Point-of-Care, eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um den klinischen Bedarf an der Lokalisierung einer Magensonde (NGT) am Point-of-Care zu decken, haben die Nanyang Technological University, das Tan Tock Seng Hospital und der Woodlands Health Campus gemeinsam den Prototyp eines medizinischen Geräts entwickelt, das aus einem angebrachten Führungsdraht besteht zu einem vergoldeten Neodym-Magneten, der mit einem T-förmigen, am Körper getragenen Sensor verwendet wird, der mit einem Laptop verbunden ist. Der Führungsdraht mit magnetischer Spitze ist mit Ryles-Röhrchen mit 14 Fr oder größer kompatibel. Die Sensoren sind passiv und passen auf das Brustbein des Patienten, beginnend auf der Höhe des zweiten Interkostalraums oder Xiphisternum. Diese Sensoren können die Änderungen der magnetischen Flussdichte in Echtzeit verfolgen, wenn der Führungsdraht mit magnetischer Spitze in das Lumen eines NGT eingeführt wird. Die Verfolgung kann während der NGT-Einführung oder vor der Fütterung erfolgen, wenn eine Bestätigung ihres Standorts erforderlich ist. Die Änderungen der magnetischen Flussdichte werden verwendet, um die Position des Magneten in Bezug auf die Sensoren zu bestimmen. Das Ergebnis dieser Berechnungen wird auf dem Computerbildschirm als Trajektorie der Bewegung des Magneten innerhalb des NGT angezeigt. Bei vollständiger Einführung des Führungsdrahts sollte die Trajektorie der tatsächlichen Position des NGT im Patienten entsprechen.
Dieses Gerät wird derzeit nicht verwendet, aber die Forscher haben die Health Science Authority of Singapore für seine Verwendung als klinisches Forschungsmaterial benachrichtigt.
Die Prüfärzte zielen darauf ab, 12 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts (jeweils 6) zu rekrutieren, die innerhalb von 48 Stunden nach der NGT-Einlage bereits eine NGT-Platzierung und Bestätigung ihrer Position durch CXR erhalten hätten. Diese Patienten können einen unterschiedlichen Körperhabitus haben und werden gemäß einer detaillierten Liste von Ausschlusskriterien gescreent, die eine kürzliche Anamnese einer Speiseröhren- oder Magenoperation, eines Herzstents, eines Herzschrittmachers, eines implantierbaren Defibrillators oder ferromagnetischer Implantate in Hals, Thorax, Bauch, Becken oder Wirbelsäule.
Die Forscher planen, die folgenden Hypothesen und Sicherheitsparameter zu testen.
- Übereinstimmung unserer Verfolgung mit der Trajektorie der NGT, die auf dem Röntgenbild des Brustkorbs zu sehen ist
- Der vertikale und horizontale Tracking-Bereich
- Die Fähigkeit, eine Abweichung nach links von der Mittellinie unterhalb des Xiphisternums zu erkennen
- Test-Retest-Zuverlässigkeit
- Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Führungsdraht mit Magnetspitze oder den Sensoren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der allgemeinen Abteilung oder der Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des Tan Tock Seng-Krankenhauses, bei denen innerhalb der letzten 48 Stunden ein NGT eingesetzt wurde und dessen korrekte Platzierung durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt wurde
- Das eingesetzte NGT ist ein Ryles-Röhrchen der Größe Fr 14 oder 16
- COVID-negativ oder nicht als infektiös eingestuft, wie nach den zum Zeitpunkt der Einstellung geltenden Richtlinien beurteilt
- Alter > oder = 21 Jahre
- BMI < 35
- Höhe < 1,9 m
- Geistig kompetent für informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
• Radiologische:
- Auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs beträgt die Länge des NGT distal zum gastroösophagealen Übergang weniger als 12 cm, oder die Seitenlöcher des NGT können in der Speiseröhre sichtbar gemacht werden.
- Das NGT wird innerhalb von 10 cm von seiner Spitze geknickt
- Das Thorax-Röntgenbild wird so gedreht, dass der Thorax nicht in der Frontalebene orientiert ist
- Die NGT ist im Mediastinum nicht darstellbar
Der zweite Interkostalraum ist im Röntgenthorax nicht darstellbar
• Medizinisch instabil:
- Herzfrequenz >=100 oder <60
- Systolischer Blutdruck >=160 oder <100
- SpO2 < 92 % bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung und < 95 % bei Patienten ohne chronische Lungenerkrankung
Temperatur >= 38 Grad Celsius
• Deformität der Brustwand:
Patienten mit Pectus Carinatum oder Excavatum, definiert durch körperliche Untersuchung
• Patienten mit den folgenden Implantaten
- Schrittmacher
- Automatischer Kardioverter-Defibrillator
- Ferromagnetische Koronarstents oder Herzklappen
- Ferromagnetische Implantate des Schädels, des Gesichts, der Wirbelsäule, des Brustbeins oder der Rippen
Ferromagnetische chirurgische Clips oder Implantate im Kopf, Hals, Thorax, Abdomen oder Becken
• Folgende Bedingungen innerhalb der letzten 30 Tage
- Obere gastrointestinale Blutung
- Ösophagus- oder Magenchirurgie
- Schlaganfall
- Herzinfarkt
- Aortendissektion
Geplatztes Aortenaneurysma
- Allergie gegen Neodym, Gold, Epoxid oder Nitinol
- Nicht in der Lage, Englisch, Chinesisch, Malaiisch oder Tamil zu verstehen
- Frauen, deren letzte Menstruation mehr als 4 Wochen vor der Einstellung begonnen hat, es sei denn, sie haben während ihrer aktuellen Aufnahme einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnetische Verfolgung
Dies ist der einzige Arm der Studie.
Bei allen 12 Teilnehmern wird der Führungsdraht mit Magnetspitze in ihre Magensonde eingeführt, nachdem seine korrekte Platzierung durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt wurde.
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Bei jedem Teilnehmer platziert der Prüfarzt Sensoren an zwei Stellen des Brustbeins und verfolgt die Position des Magneten beim Einführen und Herausziehen aus der Magensonde bei den Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrscheinlichkeit der Visualisierung einer Linksabweichung des Führungsdrahts mit magnetischer Spitze unterhalb des Xiphisternums
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler messen die Rate der Visualisierung einer nach links gerichteten Abweichung des Magneten unterhalb der Ebene des Xiphisternums bei Teilnehmern, deren nasogastrische Sonde auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs auf diese Weise abweicht.
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6 Monate
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Unterschied im Abstand zwischen dem Magneten und dem Bezugspunkt mit dem zwischen der nasogastralen Sonde auf dem Röntgenthorax und dem Bezugspunkt
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler vergleichen den Abstandsunterschied (gemessen in Millimetern) zwischen dem Weg der Magensonde, der auf der magnetischen Ortung zu sehen ist, mit dem auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, indem sie sie mit einer vertikalen Mittellinie (Datum) vergleichen, die über dem Mittelpunkt des Brustbeins zentriert ist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test-Retest-Variabilität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler vergleichen den Abstand zwischen dem Magneten und dem Datum beim Einführen des Führungsdrahts mit dem beim Herausziehen erhaltenen, um die Schwankungen in der Genauigkeit der Verfolgung durch wiederholte Tests zu bestimmen.
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6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler werden das Auftreten von Magnetdislokation, Bruch des Führungsdrahts, Schmerzen beim Einführen und Herausziehen des Geräts, Dermatitis über der Brustwand als Reaktion auf die Sensoren und alle anderen unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die durch das Gerät verursacht werden, aufzeichnen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB 2021/00435
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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