Wykorzystanie śledzenia pola magnetycznego do potwierdzenia umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej w miejscu opieki
Wykorzystanie śledzenia pola magnetycznego do potwierdzenia umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej w miejscu opieki, studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W celu zaspokojenia klinicznej potrzeby lokalizacji sondy nosowo-żołądkowej (NGT) w miejscu opieki, Uniwersytet Technologiczny Nanyang, szpital Tan Tock Seng i kampus Woodlands Health Campus opracowali wspólnie prototyp urządzenia medycznego składającego się z przymocowanego prowadnika do pozłacanego magnesu neodymowego, który ma być używany z noszonymi na ciele czujnikami w kształcie litery T podłączonymi do laptopa. Prowadnik z końcówką magnetyczną jest kompatybilny z probówkami Ryles 14Fr lub większymi. Czujniki są pasywne i są zaprojektowane tak, aby pasowały do mostka pacjenta, zaczynając od poziomu drugiej przestrzeni międzyżebrowej lub wyrostka mieczykowatego. Czujniki te mogą śledzić zmiany gęstości strumienia magnetycznego w czasie rzeczywistym, gdy prowadnik z końcówką magnetyczną jest wprowadzany do światła NGT. Śledzenie może odbywać się podczas wprowadzania NGT lub przed karmieniem, jeśli wymagane jest potwierdzenie jego lokalizacji. Zmiany gęstości strumienia magnetycznego posłużą do określenia położenia magnesu względem czujników. Wynik tych obliczeń zostanie wyświetlony na ekranie komputera jako trajektoria ruchu magnesu wewnątrz NGT. Przy całkowitym wprowadzeniu prowadnika trajektoria powinna odpowiadać faktycznemu położeniu NGT u pacjenta.
To urządzenie nie jest obecnie używane, ale badacze powiadomili Urząd ds. Nauk o Zdrowiu w Singapurze o jego wykorzystaniu jako materiału do badań klinicznych.
Badacze zamierzają zrekrutować 12 dorosłych pacjentów obojga płci (po 6 osób), którzy mieliby już wszczepione NGT i potwierdzenie jego położenia przez CXR w ciągu 48 godzin od wprowadzenia NGT. Ci pacjenci mogą mieć różną budowę ciała i zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie ze szczegółową listą kryteriów wykluczających, które wykluczają niedawno przebyte operacje przełyku lub żołądka, stent serca, rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator lub implanty ferromagnetyczne w szyi, klatce piersiowej, brzucha, miednicy czy kręgosłupa.
Badacze planują przetestować następujące hipotezy i parametry bezpieczeństwa.
- Zgodność naszego śledzenia z trajektorią NGT widoczną na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Pionowy i poziomy zakres śledzenia
- Możliwość wykrycia odchylenia w lewo od linii środkowej poniżej wyrostka mieczykowatego
- Niezawodność testuj ponownie
- Zdarzenia niepożądane związane z prowadnikiem z końcówką magnetyczną lub czujnikami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z oddziału ogólnego lub Kliniki Otorynolaryngologii Szpitala Tan Tock Seng, u których w ciągu ostatnich 48 godzin wprowadzono NGT i RTG klatki piersiowej potwierdzające jego prawidłowe umieszczenie
- Wstawiony NGT to rurka Rylesa o rozmiarze Fr 14 lub 16
- Covid-ujemny lub nieuznany za zakaźny, zgodnie z polityką obowiązującą w momencie rekrutacji
- Wiek > lub = 21 lat
- BMI < 35
- Wysokość < 1,9 m
- Psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Radiologiczne:
- Na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej długość NGT dystalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego jest mniejsza niż 12 cm lub boczne otwory NGT można uwidocznić w przełyku.
- NGT jest zagięty w odległości 10 cm od końcówki
- Rentgen klatki piersiowej jest obrócony w taki sposób, że klatka piersiowa nie jest zorientowana w płaszczyźnie czołowej
- NGT nie można uwidocznić w śródpiersiu
Drugiej przestrzeni międzyżebrowej nie można uwidocznić na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
• Niestabilny medycznie:
- Tętno >=100 lub <60
- Skurczowe ciśnienie krwi >=160 lub <100
- SpO2 <92% u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc i <95% u pacjentów bez przewlekłej choroby płuc
Temperatura >= 38 stopni Celsjusza
• Deformacja ściany klatki piersiowej:
Pacjenci z klatką piersiową carinatum lub lejkowatą, rozpoznaną na podstawie badania fizykalnego
• Pacjenci z następującymi implantami
- Rozrusznik serca
- Automatyczny defibrylator kardiowertera
- Ferromagnetyczne stenty wieńcowe lub zastawki serca
- Ferromagnetyczne implanty czaszki, twarzy, kręgosłupa, mostka lub żeber
Ferromagnetyczne klipsy chirurgiczne lub implanty w głowie, szyi, klatce piersiowej, jamie brzusznej lub miednicy
• Następujące warunki w ciągu ostatnich 30 dni
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Chirurgia przełyku lub żołądka
- Udar
- Zawał mięśnia sercowego
- Rozwarstwienie aorty
Pęknięty tętniak aorty
- Alergia na neodym, złoto, żywicę epoksydową lub nitinol
- Nie rozumie języka angielskiego, chińskiego, malajskiego ani tamilskiego
- Kobiety, u których ostatnia miesiączka rozpoczęła się więcej niż 4 tygodnie przed rekrutacją, chyba że mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas aktualnego przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledzenie magnetyczne
Jest to jedyna część badania.
Wszystkich 12 uczestników zostanie poddanych wprowadzeniu prowadnika z końcówką magnetyczną do sondy nosowo-żołądkowej po potwierdzeniu jego prawidłowego umieszczenia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
|
U każdego uczestnika badacz umieści czujniki w dwóch miejscach mostka i będzie śledził położenie magnesu podczas wkładania i wyjmowania go z sondy nosowo-żołądkowej u pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo wizualizacji odchylenia w lewo drutu prowadzącego z końcówką magnetyczną poniżej wyrostka mieczykowatego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zmierzą szybkość wizualizacji odchylenia magnesu w lewo poniżej płaszczyzny wyrostka mieczykowatego u uczestników, u których sonda nosowo-żołądkowa odchyla się w taki sposób na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w odległości między magnesem a punktem odniesienia z odległością między sondą nosowo-żołądkową na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej a punktem odniesienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają różnicę odległości (mierzoną w milimetrach) między przebiegiem sondy nosowo-żołądkowej widoczną na śledzeniu magnetycznym a widoczną na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, porównując je z pionową linią środkową (punkt odniesienia) wyśrodkowaną nad punktem środkowym mostka.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność test-retest
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają odległość między magnesem a punktem odniesienia przy wprowadzaniu drutu prowadzącego z odległością uzyskaną podczas wycofywania, aby określić różnice w dokładności śledzenia przy powtarzanych testach.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze będą rejestrować częstość przemieszczania się magnesu, złamania prowadnika, bólu podczas wkładania i wyjmowania urządzenia, zapalenia skóry na ścianie klatki piersiowej w reakcji na czujniki oraz wszelkich innych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych spowodowanych przez urządzenie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB 2021/00435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .