Gebruik van magnetische veldtracking om de plaatsing van een neussonde op het zorgpunt te bevestigen
Gebruik van magnetische veldtracking om de plaatsing van een neussonde op het zorgpunt te bevestigen, een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Om tegemoet te komen aan de klinische behoefte aan de lokalisatie van een neussonde (NGT) op het zorgpunt, ontwikkelden Nanyang Technological University, Tan Tock Seng Hospital en Woodlands Health Campus samen het prototype van een medisch hulpmiddel dat bestaat uit een geleidingsdraad bevestigd tot een vergulde Neodymium-magneet voor gebruik met T-vormige op het lichaam gedragen sensoren die op een laptop zijn aangesloten. De voerdraad met magnetische punt is compatibel met Ryles-sondes van 14 Fr of groter. De sensoren zijn passief en zijn ontworpen om op het borstbeen van de patiënt te passen, beginnend ter hoogte van de tweede intercostale ruimte of het xiphisternum. Deze sensoren kunnen de veranderingen in de magnetische fluxdichtheid real-time volgen wanneer de geleidedraad met magnetische punt in het lumen van een NGT wordt ingebracht. Het volgen kan worden gedaan tijdens het inbrengen van de NGT of vóór het voeden als bevestiging van de locatie vereist is. De veranderingen in magnetische fluxdichtheid zullen worden gebruikt om de locatie van de magneet ten opzichte van de sensoren te bepalen. Het resultaat van deze berekeningen wordt op het computerscherm weergegeven als een traject van de beweging van de magneet binnen de NGT. Als de voerdraad volledig is ingebracht, moet het traject overeenkomen met de daadwerkelijke locatie van de NGT in de patiënt.
Dit apparaat is momenteel niet in gebruik, maar de onderzoekers hebben de Health Science Authority van Singapore op de hoogte gebracht van het gebruik ervan als klinisch onderzoeksmateriaal.
De onderzoekers streven ernaar om 12 volwassen patiënten van beide geslachten (elk 6) te werven die al NGT-plaatsing en bevestiging van hun positie door CXR zouden hebben gehad binnen 48 uur na NGT-insertie. Deze patiënten kunnen verschillende lichaamsgewoonten hebben en zullen worden gescreend volgens een gedetailleerde lijst van uitsluitingscriteria die een recente medische voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie, cardiale stent, pacemaker, implanteerbare defibrillator of ferromagnetische implantaten in de nek, thorax, buik, bekken of wervelkolom.
De onderzoekers zijn van plan de volgende hypothesen en veiligheidsparameters te testen.
- Concordantie van onze tracking met het traject van de NGT gezien op thoraxfoto
- Het verticale en horizontale volgbereik
- Het vermogen om een afwijking naar links van de middellijn inferieur aan het xiphisternum te detecteren
- Test-hertest betrouwbaarheid
- Bijwerkingen gerelateerd aan de voerdraad met magnetische punt of de sensoren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de algemene afdeling of de KNO-kliniek van het Tan Tock Seng-ziekenhuis bij wie in de afgelopen 48 uur een NGT is ingebracht en een thoraxfoto die de juiste plaatsing bevestigt
- De ingebrachte NGT is een Ryles-buismaat Fr 14 of 16
- COVID-negatief of niet besmettelijk geacht volgens het geldende beleid op het moment van werving
- Leeftijd > of = 21 jaar
- BMI < 35
- Hoogte < 1,9m
- Mentaal bekwaam voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
• Radiologisch:
- Op de thoraxfoto is de lengte van de NGT distaal van de gastro-oesofageale overgang minder dan 12 cm, of de zijgaten van de NGT kunnen in de slokdarm worden gevisualiseerd.
- De NGT is binnen 10 cm van de punt geknikt
- De thoraxfoto wordt zodanig gedraaid dat de thorax niet in het frontale vlak is georiënteerd
- De NGT kan niet worden gevisualiseerd in het mediastinum
De tweede intercostale ruimte kan niet worden gevisualiseerd op de thoraxfoto
• Medisch instabiel:
- Hartslag >=100 of <60
- Systolische bloeddruk >=160 of <100
- SpO2 <92% bij patiënten met chronische longziekte en <95% bij patiënten zonder chronische longziekte
Temperatuur >= 38 graden Celsius
• Misvorming van de borstwand:
Patiënten met pectus carinatum of excavatum, gedefinieerd door lichamelijk onderzoek
• Patiënten met de volgende implantaten
- Pacemaker
- Automatische cardioverter-defibrillator
- Ferromagnetische coronaire stents of hartkleppen
- Ferromagnetische implantaten van de schedel, het gezicht, de wervelkolom, het borstbeen of de ribben
Ferromagnetische chirurgische clips of implantaten in het hoofd, nek, thorax, buik of bekken
• Volgende aandoeningen in de afgelopen 30 dagen
- Hoge gastro-intestinale bloeding
- Slokdarm- of maagoperatie
- Hartinfarct
- Myocardinfarct
- Aortadissectie
Gescheurd aorta-aneurysma
- Allergie voor neodymium, goud, epoxy of nitinol
- Kan geen Engels, Chinees, Maleis of Tamil begrijpen
- Vrouwen van wie de laatste menstruatie meer dan 4 weken voor rekrutering is begonnen, tenzij ze tijdens hun huidige opname een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetisch volgen
Dit is de enige tak van de studie.
Alle 12 deelnemers ondergaan de inbrenging van de voerdraad met magnetische punt in hun neussonde nadat de juiste plaatsing is bevestigd door röntgenfoto's van de borstkas.
|
Bij elke deelnemer plaatst de onderzoeker sensoren op twee plaatsen van het borstbeen en volgt de locatie van de magneet terwijl deze wordt ingebracht en verwijderd uit de neussonde bij de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheid van het visualiseren van een afwijking naar links van de voerdraad met magnetische tip inferieur aan het xiphisternum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de visualisatiesnelheid meten van een afwijking van de magneet naar links onder het vlak van het xiphisternum bij deelnemers van wie de neus-gastrische slang op een thoraxfoto zo afwijkt.
|
6 maanden
|
|
Verschil in de afstand tussen de magneet en het referentiepunt met die tussen de neussonde op de thoraxfoto en het referentiepunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het verschil in afstand (gemeten in millimeters) vergelijken tussen het pad van de neus-maagsonde gezien op magnetische tracking en dat gezien op thoraxfoto's door ze te vergelijken met een verticale middellijn (datum) gecentreerd over het middelpunt van het borstbeen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
test-hertest variabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de afstand tussen de magneet en het gegeven bij het inbrengen van de voerdraad vergelijken met de afstand verkregen bij het terugtrekken om de variatie in de nauwkeurigheid van de tracking te bepalen met herhaald testen.
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers registreren de incidentie van losraken van de magneet, breuk van de voerdraad, pijn tijdens het inbrengen en terugtrekken van het apparaat, dermatitis op de borstwand als reactie op de sensoren en alle andere onverwachte bijwerkingen die door het apparaat worden veroorzaakt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2021/00435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .