자기장 추적을 사용하여 치료 현장에서 비위관 배치 확인
자기장 추적을 사용하여 현장 치료에서 비위관 배치를 확인하는 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
현장에서 비위관(NGT)의 국소화에 대한 임상적 요구를 해결하기 위해 Nanyang Technological University, Tan Tock Seng 병원 및 Woodlands Health Campus가 가이드와이어가 부착된 의료 기기의 프로토타입을 공동 개발했습니다. 노트북에 연결된 T자형 신체 착용 센서와 함께 사용되는 금도금 네오디뮴 자석에. 마그네틱 팁 가이드와이어는 14Fr 이상의 Ryles 튜브와 호환됩니다. 센서는 수동적이며 두 번째 늑간 공간 또는 xiphisternum 수준에서 시작하여 환자의 흉골에 맞도록 설계되었습니다. 이 센서는 NGT의 루멘에 자성이 있는 가이드와이어를 삽입할 때 자속 밀도의 변화를 실시간으로 추적할 수 있습니다. 위치 확인이 필요한 경우 NGT 삽입 중 또는 공급 전에 추적을 수행할 수 있습니다. 자속 밀도의 변화는 센서와 관련된 자석의 위치를 결정하는 데 사용됩니다. 이러한 계산 결과는 NGT 내부의 자석 이동 궤적으로 컴퓨터 화면에 표시됩니다. 가이드와이어가 완전히 삽입되면 궤적은 환자의 NGT 실제 위치와 일치해야 합니다.
이 장치는 현재 사용되지 않지만 조사관은 싱가포르 보건 과학 당국에 임상 연구 재료로 사용하도록 통보했습니다.
연구자들은 NGT 삽입 후 48시간 이내에 이미 NGT 배치 및 CXR에 의한 위치 확인을 받았을 두 성별(각각 6명)의 성인 환자 12명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 환자들은 다양한 신체 습관을 가질 수 있으며 식도 또는 위 수술, 심장 스텐트, 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 목, 흉부, 복부, 골반 또는 척추.
조사관은 다음과 같은 가설과 안전 매개변수를 테스트할 계획입니다.
- 흉부 X-레이에서 본 NGT의 궤적과 우리 추적의 일치
- 추적의 수직 및 수평 범위
- xiphisternum 아래 정중선에서 왼쪽으로 편차를 감지하는 능력
- 테스트 재테스트 신뢰도
- 자기 팁 가이드 와이어 또는 센서와 관련된 부작용
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 48시간 이내에 NGT를 삽입하고 올바른 위치를 확인한 흉부 X-레이를 받은 Tan Tock Seng 병원의 일반 병동 또는 이비인후과 클리닉의 환자
- 삽입된 NGT는 Ryles 튜브 크기 Fr 14 또는 16입니다.
- COVID 음성이거나 모집 당시의 일반적인 정책에 따라 감염성이 없다고 판단되는 경우
- 나이 > 또는 = 21세
- BMI < 35
- 높이 < 1.9m
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 있는 정신적 능력
제외 기준:
• 방사선:
- 흉부 X-레이에서 위식도 접합부의 원위 NGT 길이가 12cm 미만이거나 NGT의 측면 구멍이 식도에서 시각화될 수 있습니다.
- NGT가 팁에서 10cm 이내로 꼬여 있습니다.
- 흉부 X선은 흉부가 정면을 향하지 않도록 회전합니다.
- 종격동에서 NGT를 볼 수 없습니다.
두 번째 늑간 공간은 흉부 X-레이에서 시각화할 수 없습니다.
• 의학적으로 불안정한 경우:
- 심박수 >=100 또는 <60
- 수축기 혈압 >=160 또는 <100
- 만성 폐질환 환자의 SpO2 <92% 및 만성 폐질환이 없는 환자의 <95%
온도 >= 섭씨 38도
• 흉벽 기형:
신체 검사로 정의되는 새가슴 또는 오목가슴 환자
• 다음 임플란트 환자
- 맥박 조정 장치
- 자동 제세동기
- 강자성 관상 동맥 스텐트 또는 심장 판막
- 두개골, 얼굴, 척추, 흉골 또는 갈비뼈의 강자성 임플란트
머리, 목, 흉부, 복부 또는 골반의 강자성 수술용 클립 또는 임플란트
• 지난 30일 이내 다음 조건
- 상부 위장 출혈
- 식도 또는 위 수술
- 뇌졸중
- 심근 경색증
- 대동맥 박리
파열된 대동맥류
- 네오디뮴, 금, 에폭시 또는 니티놀에 대한 알레르기
- 영어, 중국어, 말레이어 또는 타밀어를 이해하지 못함
- 마지막 월경 기간이 모집 전 4주 이상 시작된 여성. 단, 현재 입원 기간 동안 소변 검사 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이 나오지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 추적
이것은 연구의 유일한 팔입니다.
12명의 참가자 모두 흉부 X-레이를 통해 정확한 배치가 확인된 후 자기 팁 가이드와이어를 비위관에 삽입합니다.
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각 참가자에서 조사자는 흉골의 두 위치에 센서를 배치하고 환자의 비위관에서 자석이 삽입 및 제거될 때 자석의 위치를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xiphisternum 아래에 마그네틱 팁 가이드 와이어의 왼쪽 편차를 시각화할 확률
기간: 6 개월
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조사관은 비위관이 흉부 X-레이에서 이러한 방식으로 이탈한 참가자의 xiphisternum 평면 아래 자석의 왼쪽 편향의 시각화 속도를 측정합니다.
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6 개월
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흉부 X-ray에서 비위관과 기준점 사이의 거리와 자석과 기준점 사이의 거리 차이
기간: 6 개월
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조사관은 자기 추적에서 보이는 비위관의 경로와 흉골의 중간점을 중심으로 하는 수직 정중선(데이텀)과 비교하여 흉부 X-레이에서 보이는 경로 사이의 거리 차이(밀리미터로 측정)를 비교할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 재테스트 가변성
기간: 6 개월
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조사관은 반복 테스트를 통해 추적 정확도의 변화를 결정하기 위해 가이드 와이어 삽입 시 자석과 데이텀 사이의 거리를 철수 시 얻은 데이터와 비교합니다.
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6 개월
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기기와 관련된 부작용
기간: 6 개월
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조사관은 자석 이탈, 가이드와이어 파손, 장치 삽입 및 제거 시 통증, 센서에 대한 반응으로 인한 흉벽의 피부염 및 장치로 인해 발생하는 기타 예상치 못한 부작용의 발생률을 기록합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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