側方切開ヘルニアの治療のためのステップワイズ
2022年1月24日 更新者：Miguel A ngel Garci-a Urena、Henares University Hospital
側方切開ヘルニアの最良のアプローチは知られていません。 後部コンポーネントの分離 (リバース TAR) は、挑戦的な腹膜前面の内側の拡張に筋肉後腔を使用する可能性を提供します。
この研究の主な目的は、L3-L4 European Hernia Society (EHS) 分類の切開ヘルニアの治療に使用される手術手技とその結果を説明することであり、リバース TAR と純粋な外側筋後膜前腹膜の結果を比較します。患者報告アウトカム指標 (PROM) を含む、短期および長期の合併症の分析。
研究報告書は、腹壁ヘルニアの結果を報告するための推奨事項、および腹壁面の新しい国際分類 (ICAP) に従いました。
複雑な腹壁再建を専門とするスペインの 3 つの大学病院から前向きに維持されているデータベースを使用して、多施設レトロスペクティブ観察研究が実施されました。 2012 年 2 月から 2020 年 1 月の間に L3-L4 IH の以前の側方切開による腹壁開放修復を受けているすべての患者が特定されました。 すべての患者は、参加している各センターの複雑な腹壁ユニットを担当する上級外科医によって手術を受けました。 研究を実施する前に、地元の倫理委員会の承認が得られました (ID:39/2019)。 書面によるインフォームド コンセントも得られました。
IH の診断は、臨床検査とコンピューター断層撮影 (CT) からの画像に基づいていました。 研究者は、L3-L4 IH の患者のみを対象に含めました。 Spiegel、Grynfelt、および Petit ヘルニアなどの原発性外側ヘルニアの患者は除外されました。 また、外側IHが傍ストーマヘルニアであるすべての患者を除外しました。
人口統計学的データ、患者の併存疾患、ヘルニアの複雑さのさまざまな分類、関連するリスクを決定するためのカロライナ方程式 (CeDAR)、および術中および術後のデータが収集されました。手術の少なくとも 1 か月前から喫煙してください。 減量は非常に推奨されましたが、必須の前提条件はありませんでした.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28822
- Miguel Ángel García Ureña
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スペインの 3 つの大学病院で 2012 年 2 月から 2020 年 1 月の間に L3-L4 IH の前の側方切開による開腹壁修復を受けているすべての患者は、多中心研究に関与しています。
説明
包含基準:
- 側方切開ヘルニアの患者 L3 European Hernia Society 分類
- 側方切開ヘルニアの患者 L4 European Hernia Society 分類
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 正中切開ヘルニア。
- 傍ストーマヘルニアの患者
- 原発性正中腹側ヘルニアの患者
- 原発性外側ヘルニアの患者。
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外側筋肉後腹膜群
2012 年 2 月から 2020 年 1 月までの間に、L3-L4 IH の以前の側方切開により、側方筋後戻り前腹膜開放修復を受けているすべての患者
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L3-L4 切開ヘルニアの以前の横切開による腹壁の修復を開く
他の名前：
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逆TARグループ
2012 年 2 月から 2020 年 1 月までの間に L3-L4 IH の前の側方切開によりオープン逆 TAR 修復を受けているすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：少なくとも12か月
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再発は、以前の腹壁ヘルニア修復部位の腹壁欠損による腹腔内容物または腹膜前脂肪の膨らみとして定義されました。
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少なくとも12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の発生
時間枠：30日
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手術部位の発生: 腹側ヘルニア ワーキング グループ (VHWG) によって標準化された定義が使用されました。これには、任意の SSI、および創傷蜂窩織炎、未治癒の切開創、筋膜破壊、皮膚または軟部組織の虚血、皮膚または軟部組織の壊死、漿液性または化膿性が含まれますドレナージ創、縫合膿瘍、漿液腫、血腫、メッシュの感染または露出、または腸皮膚瘻の発生
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30日
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手続き的介入を必要とする手術部位の発生 (SSOPI)
時間枠：30日
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手続き的介入を必要とする手術部位の発生 (SSOPI): 創傷の開放、創傷のデブリードマン、縫合糸の除去、経皮ドレナージ、またはメッシュの部分的または完全な除去を必要とする SSO
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30日
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手術部位感染（SSI）
時間枠：30日
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手術部位感染 (SSI) は、標準化された CDC の定義を使用して定義されました。
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30日
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膨らみ
時間枠：少なくとも12か月
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膨らみは、患者の腹壁の検査または調査において、CT で確認された欠陥がない、脆弱または非対称の領域として定義されました。
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少なくとも12か月
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腹壁ヘルニアの生活の質のヨーロッパ登録簿 (「EuraHS-QoL」)
時間枠：24ヶ月
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生活の質の研究は、EHS によって開発された特定のツールである「腹壁ヘルニアの生活の質に関する欧州レジストリ」スケール (「EuraHS-QoL」) を使用して開発されました。痛み、制限、美的外観のドメイン。
最小値は 0 で、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
- Parker SG, Halligan S, Liang MK, Muysoms FE, Adrales GL, Boutall A, de Beaux AC, Dietz UA, Divino CM, Hawn MT, Heniford TB, Hong JP, Ibrahim N, Itani KMF, Jorgensen LN, Montgomery A, Morales-Conde S, Renard Y, Sanders DL, Smart NJ, Torkington JJ, Windsor ACJ. International classification of abdominal wall planes (ICAP) to describe mesh insertion for ventral hernia repair. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):209-217. doi: 10.1002/bjs.11400. Epub 2019 Dec 25.
- Haskins IN, Horne CM, Krpata DM, Prabhu AS, Tastaldi L, Perez AJ, Rosenblatt S, Poulose BK, Rosen MJ. A call for standardization of wound events reporting following ventral hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):729-736. doi: 10.1007/s10029-018-1748-6. Epub 2018 Feb 10.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms FE, Deerenberg EB, Peeters E, Agresta F, Berrevoet F, Campanelli G, Ceelen W, Champault GG, Corcione F, Cuccurullo D, DeBeaux AC, Dietz UA, Fitzgibbons RJ Jr, Gillion JF, Hilgers RD, Jeekel J, Kyle-Leinhase I, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales-Conde S, Simmermacher RK, Schumpelick V, Smietanski M, Walgenbach M, Miserez M. Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair: results of a Consensus meeting in Palermo, Italy, 28-30 June 2012. Hernia. 2013 Aug;17(4):423-33. doi: 10.1007/s10029-013-1108-5. Epub 2013 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月6日
一次修了 (実際)
2020年1月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月29日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。