Trinnvis for behandling av laterale snittbrokk
Den beste tilnærmingen for lateral incisional brokk er ikke kjent. Posterior komponentseparasjon (revers TAR) gir mulighet for å bruke det retromuskulære rommet til medial forlengelse av det utfordrende preperitoneale planet.
Hovedmålet med studien var å beskrive de kirurgiske teknikkene som ble brukt og deres resultater i den åpne laterale tilnærmingen for behandling av L3-L4 European Hernia Society (EHS) klassifisering Incisional hernias, sammenligne resultatene mellom revers TAR og ren lateral retromuskulær preperitoneal, og analysere kort- og langsiktige komplikasjoner, inkludert pasientrapporterte utfallsmål (PROMs).
Studierapporten fulgte anbefalingene for rapportering av utfall ved bukveggsbrokk, og den nye internasjonale klassifiseringen av abdominalveggplaner (ICAP).
En multisenter retrospektiv observasjonsstudie ble utført ved bruk av en prospektivt vedlikeholdt database fra tre universitetssykehus i Spania spesialisert på kompleks bukveggrekonstruksjon. Alle pasienter som gjennomgikk reparasjon av åpen bukvegg gjennom det forrige laterale snittet for L3-L4 IHs mellom februar 2012 og januar 2020, ble identifisert. Alle pasientene ble operert av seniorkirurgene som var ansvarlige for de komplekse bukveggenhetene til hvert deltakende senter. Før gjennomføring av studien ble det innhentet godkjenning fra den lokale etiske komiteen (ID:39/2019). Det ble også innhentet skriftlig informert samtykke.
Diagnosen IH var basert på klinisk undersøkelse og bildediagnostikk fra computertomografi (CT). Utforskeren inkluderte bare pasienter med L3-L4 IHs. Pasienter med primære laterale brokk, som Spiegel, Grynfelt og Petit brokk ble ekskludert. Vi ekskluderte også alle pasienter der den laterale IH var et parastomalt brokk.
Demografiske data, pasientkomorbiditeter, ulike klassifikasjoner av brokkkompleksitet, Carolinas Equation for Determining Associated Risks (CeDAR) og intraoperative og postoperative data ble samlet inn. Alle pasienter fulgte et lignende preoperativt optimaliseringsprogram, som inkluderte endokrinologiske og ernæringsmessige evalueringer, respiratorisk abstinens fra terapi og røyking minst 1 måned før operasjonen. Vekttap var ekstremt anbefalt, men uten noen obligatoriske forutsetninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28822
- Miguel Ángel García Ureña
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lateralt snittbrokk L3 European Hernia Society-klassifisering
- Pasienter med lateralt snittbrokk L4 European Hernia Society-klassifisering
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Midtlinje incisional brokk.
- Pasienter med parastomalt brokk
- Pasienter med primær midtlinje ventral brokk
- Pasienter med primær lateral brokk.
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lateral retromuskulær preperitoneal gruppe
Alle pasienter som gjennomgår åpen lateral retromuskulær preperitoneal reparasjon gjennom forrige laterale snitt for L3-L4 IHs mellom februar 2012 og januar 2020
|
Reparasjon av åpen bukvegg gjennom forrige laterale snitt for L3-L4 Incisional brokk
Andre navn:
|
|
Omvendt TAR-gruppe
Alle pasienter som gjennomgår åpen revers TAR-reparasjon gjennom forrige laterale snitt for L3-L4 IHs mellom februar 2012 og januar 2020
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Minst 12 måneder
|
Residiv ble definert som en utbuling av innholdet i bukhulen eller preperitonealt fett gjennom en bukveggdefekt på stedet for en tidligere reparasjon av bukveggbrokk.
|
Minst 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk sted
Tidsramme: 30 dager
|
Surgical Site Occurrence: definisjonen standardisert av Ventral Hernia Working Group (VHWG) ble brukt, som inkluderer enhver SSI, og sårcellulitt, uhelet snittsår, fascieforstyrrelser, hud- eller bløtvevsiskemi, hud- eller bløtvevsnekrose, serøs eller purulent dreneringssår, suturabscess, seroma, hematom, infisert eller eksponert nett eller utvikling av en enterokutan fistel
|
30 dager
|
|
Forekomst av kirurgisk sted som krever prosedyreintervensjon (SSOPI)
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av kirurgisk sted som krever prosedyreintervensjon (SSOPI): enhver SSO som krever såråpning, sårdebridering, suturfjerning, perkutan drenering eller delvis eller fullstendig fjerning av nettet
|
30 dager
|
|
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 30 dager
|
Surgical Site Infection (SSI) ble definert ved å bruke den standardiserte CDC-definisjonen: "infeksjon som oppstår i den delen av kroppen hvor kirurgi har blitt utført og inkluderer overfladiske, dype og organ-/romtyper"
|
30 dager
|
|
Svulmende
Tidsramme: Minst 12 måneder
|
Utbuling ble definert som et område med svakhet eller asymmetri ved inspeksjon eller utforskning av pasientens bukvegg, uten bekreftede defekter på CT.
|
Minst 12 måneder
|
|
European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life-skala ("EuraHS-QoL")
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitetsstudie ble utviklet ved å bruke "European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life"-skalaen ("EuraHS-QoL"), et spesifikt verktøy utviklet av EHS, som sammenligner utviklingen til pasientene mellom den preoperative og postoperative perioden mht. smerte, restriksjoner og estetiske utseende domener.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
- Parker SG, Halligan S, Liang MK, Muysoms FE, Adrales GL, Boutall A, de Beaux AC, Dietz UA, Divino CM, Hawn MT, Heniford TB, Hong JP, Ibrahim N, Itani KMF, Jorgensen LN, Montgomery A, Morales-Conde S, Renard Y, Sanders DL, Smart NJ, Torkington JJ, Windsor ACJ. International classification of abdominal wall planes (ICAP) to describe mesh insertion for ventral hernia repair. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):209-217. doi: 10.1002/bjs.11400. Epub 2019 Dec 25.
- Haskins IN, Horne CM, Krpata DM, Prabhu AS, Tastaldi L, Perez AJ, Rosenblatt S, Poulose BK, Rosen MJ. A call for standardization of wound events reporting following ventral hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):729-736. doi: 10.1007/s10029-018-1748-6. Epub 2018 Feb 10.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms FE, Deerenberg EB, Peeters E, Agresta F, Berrevoet F, Campanelli G, Ceelen W, Champault GG, Corcione F, Cuccurullo D, DeBeaux AC, Dietz UA, Fitzgibbons RJ Jr, Gillion JF, Hilgers RD, Jeekel J, Kyle-Leinhase I, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales-Conde S, Simmermacher RK, Schumpelick V, Smietanski M, Walgenbach M, Miserez M. Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair: results of a Consensus meeting in Palermo, Italy, 28-30 June 2012. Hernia. 2013 Aug;17(4):423-33. doi: 10.1007/s10029-013-1108-5. Epub 2013 May 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39/2019.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .