Vaiheittainen lateraalisen viiltotyrän hoitoon
Parasta lähestymistapaa lateraaliseen incisionaaliseen tyrään ei tunneta. Takaosan komponenttien erottaminen (käänteinen TAR) tarjoaa mahdollisuuden käyttää retromuskulaarista tilaa haastavan preperitoneaalisen tason mediaaliseen laajentamiseen.
Tutkimuksen päätavoitteena oli kuvata käytetyt kirurgiset tekniikat ja niiden tulokset avoimessa lateraalisessa lähestymistavassa L3-L4 European Hernia Societyn (EHS) luokituksen incisionaalisen tyrän hoidossa, vertaamalla tuloksia käänteisen TAR:n ja puhtaan lateraalisen retromuskulaarisen preperitoneaalisen, ja lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioiden analysointi, mukaan lukien potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM).
Tutkimusraportissa noudatettiin vatsan seinämän tyrän tulosten raportointisuosituksia ja uutta kansainvälistä vatsan seinämän tasojen luokittelua (ICAP).
Monenkeskinen retrospektiivinen havainnointitutkimus suoritettiin käyttämällä prospektiivisesti ylläpidettyä tietokantaa kolmesta espanjalaisesta yliopistosairaalasta, jotka ovat erikoistuneet monimutkaiseen vatsan seinämän rekonstruktioon. Kaikki potilaat, joille tehtiin avoimen vatsan seinämän korjaus edellisen L3-L4 IH:n sivuleikkauksen kautta helmikuun 2012 ja tammikuun 2020 välisenä aikana, tunnistettiin. Kaikki potilaat leikattiin vanhempien kirurgien toimesta, jotka vastasivat kunkin osallistuvan keskuksen monimutkaisista vatsan seinämän yksiköistä. Ennen tutkimuksen suorittamista hankittiin paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä (ID:39/2019). Myös kirjallinen tietoinen suostumus saatiin.
IH:n diagnoosi perustui kliiniseen tutkimukseen ja tietokonetomografiakuvaukseen (CT). Tutkimukseen osallistui vain potilaita, joilla oli L3-L4 IH:t. Potilaat, joilla oli ensisijaiset lateraaliset tyrät, kuten Spiegel-, Grynfelt- ja Petit-tyrät, suljettiin pois. Suljemme pois myös kaikki potilaat, joilla lateraalinen IH oli parastomaalinen tyrä.
Demografiset tiedot, potilaiden liitännäissairaudet, tyrän monimutkaisuuden eri luokitukset, Carolinas-yhtälö liittyvien riskien määrittämiseksi (CeDAR) sekä intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot kerättiin. Kaikki potilaat seurasivat samanlaista ennen leikkausta optimointiohjelmaa, joka sisälsi endokrinologisia ja ravitsemusarvioita, hengitysfysioterapiaa ja pidättäytymistä. tupakointi vähintään 1 kuukausi ennen leikkausta. Painonpudotus oli erittäin suositeltavaa, mutta ilman pakollisia edellytyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28822
- Miguel Ángel García Ureña
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lateraalinen incisionaalinen tyrä L3 European Hernia Society -luokitus
- Potilaat, joilla on lateraalinen incisionaalinen tyrä L4 European Hernia Society -luokitus
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Keskilinjan viiltotyrä.
- Potilaat, joilla on parastomaalinen tyrä
- Potilaat, joilla on ensisijainen keskilinjan vatsatyrä
- Potilaat, joilla on ensisijainen lateraalinen tyrä.
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lateraalinen retromuskulaarinen preperitoneaalinen ryhmä
Kaikki potilaat, joille tehdään avoin lateraalinen retromuskulaarinen preperitoneaalinen korjaus edellisen L3-L4 IH:n lateraalisen viillon kautta helmikuun 2012 ja tammikuun 2020 välisenä aikana
|
Avoin vatsan seinämän korjaus edellisen lateraalisen viillon kautta L3-L4-leikkaustyrälle
Muut nimet:
|
|
Käänteinen TAR-ryhmä
Kaikki potilaat, joille tehdään avoin käänteinen TAR-korjaus edellisen L3-L4 IH:n sivuleikkauksen kautta helmikuun 2012 ja tammikuun 2020 välisenä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta
|
Uusiutuminen määriteltiin vatsaontelon sisällön tai preperitoneaalisen rasvan pullistumana vatsaontelon seinämävaurion kautta aiemman vatsan seinämän tyrän korjauskohdassa.
|
Vähintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauspaikan esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauspaikan esiintyminen: käytettiin Ventral Hernia Working Groupin (VHWG) standardoimaa määritelmää, joka sisältää kaikki SSI:n ja haavaselluliitin, parantumattoman viiltohaavan, faskiaalihäiriön, ihon tai pehmytkudoksen iskemian, ihon tai pehmytkudoksen nekroosin, seroosin tai märkivän vedenpoistohaava, ompeluabsessi, serooma, hematooma, infektoitunut tai paljastunut verkko tai enterokutaanisen fisteli
|
30 päivää
|
|
Proseduaalista interventiota vaativa leikkauspaikka (SSOPI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteitä vaativa leikkauskohde (SSOPI): mikä tahansa SSO, joka vaatii haavan avaamista, haavan puhdistamista, ompeleiden poistamista, perkutaanista tyhjennystä tai verkon osittaista tai täydellistä poistamista
|
30 päivää
|
|
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauskohdan infektio (SSI) määriteltiin standardoidulla CDC-määritelmällä: "infektio, joka esiintyy siinä kehon osassa, jossa leikkaus on suoritettu, ja sisältää pinnalliset, syvät ja elin-/tilatyypit"
|
30 päivää
|
|
Pullistuma
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta
|
Pullistuma määriteltiin heikkouden tai epäsymmetrian alueeksi potilaan vatsan seinämän tarkastelun tai tutkimisen yhteydessä, eikä TT:ssä ollut vahvistettuja vikoja.
|
Vähintään 12 kuukautta
|
|
Eurooppalainen vatsatyrärekisteri, elämänlaatuasteikko ("EuraHS-QoL")
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatututkimus kehitettiin käyttämällä "European Registry for Abdominal Wall Hernias Life Quality of Life" -asteikkoa ("EuraHS-QoL"), joka on EHS:n kehittämä erityinen työkalu, joka vertaa potilaiden kehitystä leikkauksen edeltävän ja jälkeisen ajanjakson välillä. kipu, rajoitukset ja esteettinen ulkonäkö.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
- Parker SG, Halligan S, Liang MK, Muysoms FE, Adrales GL, Boutall A, de Beaux AC, Dietz UA, Divino CM, Hawn MT, Heniford TB, Hong JP, Ibrahim N, Itani KMF, Jorgensen LN, Montgomery A, Morales-Conde S, Renard Y, Sanders DL, Smart NJ, Torkington JJ, Windsor ACJ. International classification of abdominal wall planes (ICAP) to describe mesh insertion for ventral hernia repair. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):209-217. doi: 10.1002/bjs.11400. Epub 2019 Dec 25.
- Haskins IN, Horne CM, Krpata DM, Prabhu AS, Tastaldi L, Perez AJ, Rosenblatt S, Poulose BK, Rosen MJ. A call for standardization of wound events reporting following ventral hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):729-736. doi: 10.1007/s10029-018-1748-6. Epub 2018 Feb 10.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms FE, Deerenberg EB, Peeters E, Agresta F, Berrevoet F, Campanelli G, Ceelen W, Champault GG, Corcione F, Cuccurullo D, DeBeaux AC, Dietz UA, Fitzgibbons RJ Jr, Gillion JF, Hilgers RD, Jeekel J, Kyle-Leinhase I, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales-Conde S, Simmermacher RK, Schumpelick V, Smietanski M, Walgenbach M, Miserez M. Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair: results of a Consensus meeting in Palermo, Italy, 28-30 June 2012. Hernia. 2013 Aug;17(4):423-33. doi: 10.1007/s10029-013-1108-5. Epub 2013 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39/2019.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .