Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поэтапное лечение латеральных послеоперационных грыж

24 января 2022 г. обновлено: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Лучший доступ к латеральной послеоперационной грыже неизвестен. Разделение заднего компонента (обратный TAR) дает возможность использовать ретромускулярное пространство для медиального расширения сложной предбрюшинной плоскости.

Основная цель исследования состояла в том, чтобы описать используемые хирургические методы и их результаты при открытом латеральном доступе для лечения послеоперационных грыж L3-L4 по классификации Европейского общества грыж (EHS), сравнив результаты между обратным TAR и чисто латеральным ретромускулярным предбрюшинным, и анализ краткосрочных и долгосрочных осложнений, включая показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM).

Отчет об исследовании следовал рекомендациям по отчету об исходах грыж брюшной стенки и новой международной классификации плоскостей брюшной стенки (ICAP).

Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование было проведено с использованием проспективно поддерживаемой базы данных трех университетских клиник Испании, специализирующихся на сложной реконструкции брюшной стенки. Были выявлены все пациенты, перенесшие открытую пластику брюшной стенки через предыдущий боковой разрез по поводу ИГ L3-L4 в период с февраля 2012 г. по январь 2020 г. Все пациенты были прооперированы старшими хирургами, ответственными за комплексные отделения брюшной стенки каждого участвующего центра. Перед проведением исследования было получено одобрение локального этического комитета (ID:39/2019). Также было получено письменное информированное согласие.

Диагноз ИГ был основан на клиническом обследовании и результатах компьютерной томографии (КТ). Исследователь включал только пациентов с ИГ L3-L4. Пациенты с первичными латеральными грыжами, такими как грыжи Шпигеля, Гринфельта и Пти, были исключены. Мы также исключили всех пациентов, у которых латеральная ИГ представляла собой парастомальную грыжу.

Были собраны демографические данные, сопутствующие заболевания пациентов, различные классификации сложности грыж, уравнение Каролины для определения ассоциированных рисков (CeDAR), а также интраоперационные и послеоперационные данные. курение не менее чем за 1 месяц до операции. Похудение было настоятельно рекомендовано, но без каких-либо обязательных условий.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28822
        • Miguel Ángel García Ureña

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие открытую пластику брюшной стенки через предыдущий боковой разрез по поводу ИГ L3-L4 в период с февраля 2012 г. по январь 2020 г. в трех университетских больницах в Испании, участвовавших в многоцентровом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с латеральной послеоперационной грыжей L3 по классификации Европейского общества герниологов
  • Пациенты с латеральной послеоперационной грыжей L4 по классификации Европейского общества герниологов
  • Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Срединная послеоперационная грыжа.
  • Пациенты с парастомальной грыжей
  • Пациенты с первичной срединной вентральной грыжей
  • Пациенты с первичной боковой грыжей.
  • Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
латеральная ретромускулярная предбрюшинная группа
Все пациенты, перенесшие открытую латеральную ретромускулярную предбрюшинную пластику через предыдущий латеральный разрез по поводу ИГ L3-L4 в период с февраля 2012 г. по январь 2020 г.
Открытая пластика брюшной стенки через предыдущий боковой разрез при послеоперационных грыжах L3-L4
Другие имена:
  • Хирургическая техника (обратный TAR)
Обратная группа TAR
Все пациенты, перенесшие открытую реверсивную пластику TAR через предыдущий боковой разрез по поводу ИГ L3-L4 в период с февраля 2012 г. по январь 2020 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев
Рецидив определяли как выпячивание содержимого брюшной полости или предбрюшинной клетчатки через дефект брюшной стенки в месте предшествующей герниопластики брюшной стенки.
Не менее 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Место хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Место хирургического вмешательства: использовалось определение, стандартизированное Рабочей группой по вентральной грыже (VHWG), которое включает любую ИОХВ, флегмону раны, незаживающую послеоперационную рану, разрыв фасции, ишемию кожи или мягких тканей, некроз кожи или мягких тканей, серозный или гнойный дренажная рана, шовный абсцесс, серома, гематома, инфицированная или обнаженная сетка или развитие кожно-кишечного свища
30 дней
Случай хирургического вмешательства, требующий процедурного вмешательства (SSOPI)
Временное ограничение: 30 дней
Хирургическое вмешательство, требующее процедурного вмешательства (SSOPI): любой SSO, требующий вскрытия раны, санации раны, снятия швов, чрескожного дренирования или частичного или полного удаления сетки
30 дней
Хирургическая инфекция (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней
Хирургическая инфекция (SSI) была определена с использованием стандартизированного определения CDC: «инфекция, которая возникает в части тела, где была проведена операция, и включает поверхностные, глубокие и органные / пространственные типы».
30 дней
Выпячивание
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев
Выпячивание определялось как область слабости или асимметрии при осмотре или исследовании брюшной стенки пациента без подтвержденных дефектов на КТ.
Не менее 12 месяцев
Европейский регистр грыж брюшной стенки, шкала качества жизни («EuraHS-QoL»)
Временное ограничение: 24 месяца
Исследование качества жизни было разработано с использованием шкалы качества жизни «Европейский регистр грыж брюшной стенки» («EuraHS-QoL»), специального инструмента, разработанного EHS, который сравнивает эволюцию пациентов между предоперационным и послеоперационным периодами в отношении области боли, ограничения и эстетического вида. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Мы хотим защитить все личные данные пациентов, участвующих в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться