- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05205213
Поэтапное лечение латеральных послеоперационных грыж
Лучший доступ к латеральной послеоперационной грыже неизвестен. Разделение заднего компонента (обратный TAR) дает возможность использовать ретромускулярное пространство для медиального расширения сложной предбрюшинной плоскости.
Основная цель исследования состояла в том, чтобы описать используемые хирургические методы и их результаты при открытом латеральном доступе для лечения послеоперационных грыж L3-L4 по классификации Европейского общества грыж (EHS), сравнив результаты между обратным TAR и чисто латеральным ретромускулярным предбрюшинным, и анализ краткосрочных и долгосрочных осложнений, включая показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM).
Отчет об исследовании следовал рекомендациям по отчету об исходах грыж брюшной стенки и новой международной классификации плоскостей брюшной стенки (ICAP).
Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование было проведено с использованием проспективно поддерживаемой базы данных трех университетских клиник Испании, специализирующихся на сложной реконструкции брюшной стенки. Были выявлены все пациенты, перенесшие открытую пластику брюшной стенки через предыдущий боковой разрез по поводу ИГ L3-L4 в период с февраля 2012 г. по январь 2020 г. Все пациенты были прооперированы старшими хирургами, ответственными за комплексные отделения брюшной стенки каждого участвующего центра. Перед проведением исследования было получено одобрение локального этического комитета (ID:39/2019). Также было получено письменное информированное согласие.
Диагноз ИГ был основан на клиническом обследовании и результатах компьютерной томографии (КТ). Исследователь включал только пациентов с ИГ L3-L4. Пациенты с первичными латеральными грыжами, такими как грыжи Шпигеля, Гринфельта и Пти, были исключены. Мы также исключили всех пациентов, у которых латеральная ИГ представляла собой парастомальную грыжу.
Были собраны демографические данные, сопутствующие заболевания пациентов, различные классификации сложности грыж, уравнение Каролины для определения ассоциированных рисков (CeDAR), а также интраоперационные и послеоперационные данные. курение не менее чем за 1 месяц до операции. Похудение было настоятельно рекомендовано, но без каких-либо обязательных условий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28822
- Miguel Ángel García Ureña
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с латеральной послеоперационной грыжей L3 по классификации Европейского общества герниологов
- Пациенты с латеральной послеоперационной грыжей L4 по классификации Европейского общества герниологов
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Срединная послеоперационная грыжа.
- Пациенты с парастомальной грыжей
- Пациенты с первичной срединной вентральной грыжей
- Пациенты с первичной боковой грыжей.
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
латеральная ретромускулярная предбрюшинная группа
Все пациенты, перенесшие открытую латеральную ретромускулярную предбрюшинную пластику через предыдущий латеральный разрез по поводу ИГ L3-L4 в период с февраля 2012 г. по январь 2020 г.
|
Открытая пластика брюшной стенки через предыдущий боковой разрез при послеоперационных грыжах L3-L4
Другие имена:
|
|
Обратная группа TAR
Все пациенты, перенесшие открытую реверсивную пластику TAR через предыдущий боковой разрез по поводу ИГ L3-L4 в период с февраля 2012 г. по январь 2020 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев
|
Рецидив определяли как выпячивание содержимого брюшной полости или предбрюшинной клетчатки через дефект брюшной стенки в месте предшествующей герниопластики брюшной стенки.
|
Не менее 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Место хирургического вмешательства: использовалось определение, стандартизированное Рабочей группой по вентральной грыже (VHWG), которое включает любую ИОХВ, флегмону раны, незаживающую послеоперационную рану, разрыв фасции, ишемию кожи или мягких тканей, некроз кожи или мягких тканей, серозный или гнойный дренажная рана, шовный абсцесс, серома, гематома, инфицированная или обнаженная сетка или развитие кожно-кишечного свища
|
30 дней
|
|
Случай хирургического вмешательства, требующий процедурного вмешательства (SSOPI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Хирургическое вмешательство, требующее процедурного вмешательства (SSOPI): любой SSO, требующий вскрытия раны, санации раны, снятия швов, чрескожного дренирования или частичного или полного удаления сетки
|
30 дней
|
|
Хирургическая инфекция (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Хирургическая инфекция (SSI) была определена с использованием стандартизированного определения CDC: «инфекция, которая возникает в части тела, где была проведена операция, и включает поверхностные, глубокие и органные / пространственные типы».
|
30 дней
|
|
Выпячивание
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев
|
Выпячивание определялось как область слабости или асимметрии при осмотре или исследовании брюшной стенки пациента без подтвержденных дефектов на КТ.
|
Не менее 12 месяцев
|
|
Европейский регистр грыж брюшной стенки, шкала качества жизни («EuraHS-QoL»)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование качества жизни было разработано с использованием шкалы качества жизни «Европейский регистр грыж брюшной стенки» («EuraHS-QoL»), специального инструмента, разработанного EHS, который сравнивает эволюцию пациентов между предоперационным и послеоперационным периодами в отношении области боли, ограничения и эстетического вида.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
- Parker SG, Halligan S, Liang MK, Muysoms FE, Adrales GL, Boutall A, de Beaux AC, Dietz UA, Divino CM, Hawn MT, Heniford TB, Hong JP, Ibrahim N, Itani KMF, Jorgensen LN, Montgomery A, Morales-Conde S, Renard Y, Sanders DL, Smart NJ, Torkington JJ, Windsor ACJ. International classification of abdominal wall planes (ICAP) to describe mesh insertion for ventral hernia repair. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):209-217. doi: 10.1002/bjs.11400. Epub 2019 Dec 25.
- Haskins IN, Horne CM, Krpata DM, Prabhu AS, Tastaldi L, Perez AJ, Rosenblatt S, Poulose BK, Rosen MJ. A call for standardization of wound events reporting following ventral hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):729-736. doi: 10.1007/s10029-018-1748-6. Epub 2018 Feb 10.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms FE, Deerenberg EB, Peeters E, Agresta F, Berrevoet F, Campanelli G, Ceelen W, Champault GG, Corcione F, Cuccurullo D, DeBeaux AC, Dietz UA, Fitzgibbons RJ Jr, Gillion JF, Hilgers RD, Jeekel J, Kyle-Leinhase I, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales-Conde S, Simmermacher RK, Schumpelick V, Smietanski M, Walgenbach M, Miserez M. Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair: results of a Consensus meeting in Palermo, Italy, 28-30 June 2012. Hernia. 2013 Aug;17(4):423-33. doi: 10.1007/s10029-013-1108-5. Epub 2013 May 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39/2019.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .