Krok po kroku w leczeniu przepuklin pooperacyjnych bocznych
Najlepsze podejście do bocznej przepukliny pooperacyjnej nie jest znane. Separacja komponenty tylnej (odwrócony TAR) daje możliwość wykorzystania przestrzeni zamięśniowej do przyśrodkowego wyprostu trudnej płaszczyzny przedotrzewnowej.
Głównym celem pracy było opisanie zastosowanych technik operacyjnych i ich wyników w leczeniu z dostępu bocznego otwartego w leczeniu przepuklin pooperacyjnych wg klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Przepuklin L3-L4 (EHS), porównanie wyników między odwróconym TAR a czystym bocznym przepukliną zaotrzewnową, oraz analizowanie krótko- i długoterminowych powikłań, w tym pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
Raport z badania był zgodny z zaleceniami dotyczącymi zgłaszania wyników leczenia przepuklin ściany brzucha oraz nowej międzynarodowej klasyfikacji płaszczyzn ściany jamy brzusznej (ICAP).
Przeprowadzono wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem prospektywnie utrzymywanej bazy danych z trzech szpitali uniwersyteckich w Hiszpanii specjalizujących się w kompleksowej rekonstrukcji ściany brzucha. Zidentyfikowano wszystkich pacjentów poddawanych otwartej naprawie ściany jamy brzusznej przez poprzednie nacięcie boczne w przypadku IH L3-L4 między lutym 2012 a styczniem 2020. Wszyscy pacjenci byli operowani przez starszych chirurgów odpowiedzialnych za złożone jednostki ściany jamy brzusznej każdego uczestniczącego ośrodka. Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej (ID:39/2019). Uzyskano również pisemną świadomą zgodę.
Rozpoznanie IH oparto na badaniu klinicznym i obrazowaniu z tomografii komputerowej (CT). Badacz obejmował tylko pacjentów z IH L3-L4. Wykluczono pacjentów z pierwotnymi przepuklinami bocznymi, takimi jak przepukliny Spiegla, Grynfelta i Petita. Wykluczyliśmy również wszystkich pacjentów, u których boczna IH była przepukliną okołostomijną.
Zebrano dane demograficzne, choroby współistniejące pacjentów, różne klasyfikacje złożoności przepukliny, równanie Carolinasa do określania powiązanych zagrożeń (CeDAR) oraz dane śródoperacyjne i pooperacyjne. palenie co najmniej 1 miesiąc przed operacją. Utrata masy ciała była bardzo zalecana, ale bez żadnych obowiązkowych warunków wstępnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28822
- Miguel Ángel García Ureña
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z boczną przepukliną pooperacyjną L3 Klasyfikacja Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego
- Pacjenci z boczną przepukliną pooperacyjną L4 Klasyfikacja Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina pośrodkowa.
- Pacjenci z przepukliną okołostomijną
- Pacjenci z pierwotną przepukliną brzuszną w linii środkowej
- Pacjenci z pierwotną przepukliną boczną.
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
boczna zaotrzewnowa grupa zaotrzewnowa
Wszyscy pacjenci poddawani otwartej bocznej naprawie przedotrzewnowej zamięśniowej przez poprzednie nacięcie boczne dla IH L3-L4 w okresie od lutego 2012 r. do stycznia 2020 r.
|
Otwarta naprawa ściany brzucha przez poprzednie nacięcie boczne w przypadku przepuklin pooperacyjnych L3-L4
Inne nazwy:
|
|
Odwrócona grupa TAR
Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi otwartej odwrotnej naprawy TAR przez poprzednie nacięcie boczne w przypadku IH L3-L4 w okresie od lutego 2012 r. do stycznia 2020 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy
|
Nawrót definiowano jako uwypuklenie zawartości jamy brzusznej lub tłuszczu przedotrzewnowego przez ubytek ściany jamy brzusznej w miejscu wcześniejszej operacji przepukliny ściany jamy brzusznej.
|
Co najmniej 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie miejsca operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie miejsca operowanego: zastosowano definicję znormalizowaną przez grupę roboczą przepukliny brzusznej (VHWG), która obejmuje wszelkie ZMO i zapalenie tkanki łącznej rany, niezagojoną ranę po cięciu, przerwanie powięzi, niedokrwienie skóry lub tkanek miękkich, martwicę skóry lub tkanek miękkich, surowicze lub ropne rana drenażowa, ropień szwu, surowica, krwiak, zakażona lub odsłonięta siateczka lub rozwój przetoki jelitowo-skórnej
|
30 dni
|
|
Zdarzenie w miejscu operowanym wymagające interwencji proceduralnej (SSOPI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenie w miejscu operacji wymagające interwencji proceduralnej (SSOPI): każde SSO wymagające otwarcia rany, oczyszczenia rany, usunięcia szwów, drenażu przezskórnego lub częściowego lub całkowitego usunięcia siatki
|
30 dni
|
|
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) zdefiniowano przy użyciu znormalizowanej definicji CDC: „zakażenie występujące w części ciała, w której przeprowadzono operację, i obejmuje typy powierzchowne, głębokie i narządowe / przestrzenne”
|
30 dni
|
|
Wypukły
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy
|
Wybrzuszenie zdefiniowano jako obszar osłabienia lub asymetrii podczas badania lub eksploracji ściany jamy brzusznej pacjenta, bez potwierdzonych defektów w tomografii komputerowej.
|
Co najmniej 12 miesięcy
|
|
Europejski rejestr przepuklin ściany brzucha Skala jakości życia („EuraHS-QoL”)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie jakości życia zostało opracowane przy użyciu skali „Europejski rejestr jakości życia przepuklin ściany brzucha” („EuraHS-QoL”), specjalnego narzędzia opracowanego przez EHS, które porównuje ewolucję pacjentów między okresami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pod względem domeny bólu, ograniczeń i wyglądu estetycznego.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
- Parker SG, Halligan S, Liang MK, Muysoms FE, Adrales GL, Boutall A, de Beaux AC, Dietz UA, Divino CM, Hawn MT, Heniford TB, Hong JP, Ibrahim N, Itani KMF, Jorgensen LN, Montgomery A, Morales-Conde S, Renard Y, Sanders DL, Smart NJ, Torkington JJ, Windsor ACJ. International classification of abdominal wall planes (ICAP) to describe mesh insertion for ventral hernia repair. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):209-217. doi: 10.1002/bjs.11400. Epub 2019 Dec 25.
- Haskins IN, Horne CM, Krpata DM, Prabhu AS, Tastaldi L, Perez AJ, Rosenblatt S, Poulose BK, Rosen MJ. A call for standardization of wound events reporting following ventral hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):729-736. doi: 10.1007/s10029-018-1748-6. Epub 2018 Feb 10.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms FE, Deerenberg EB, Peeters E, Agresta F, Berrevoet F, Campanelli G, Ceelen W, Champault GG, Corcione F, Cuccurullo D, DeBeaux AC, Dietz UA, Fitzgibbons RJ Jr, Gillion JF, Hilgers RD, Jeekel J, Kyle-Leinhase I, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales-Conde S, Simmermacher RK, Schumpelick V, Smietanski M, Walgenbach M, Miserez M. Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair: results of a Consensus meeting in Palermo, Italy, 28-30 June 2012. Hernia. 2013 Aug;17(4):423-33. doi: 10.1007/s10029-013-1108-5. Epub 2013 May 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39/2019.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .