Postupně pro léčbu laterálních incizních kýl
Nejlepší přístup pro laterální incizní kýlu není znám. Separace zadní komponenty (reverzní TAR) nabízí možnost využití retromuskulárního prostoru k mediální extenzi náročné preperitoneální roviny.
Hlavním cílem studie bylo popsat použité chirurgické techniky a jejich výsledky v otevřeném laterálním přístupu k léčbě incizních kýl klasifikace L3-L4 European Hernia Society (EHS), porovnání výsledků mezi reverzní TAR a čistě laterální retromuskulární preperitoneální, a analýzu krátkodobých a dlouhodobých komplikací, včetně měření výsledků hlášených pacientem (PROM).
Zpráva o studii se řídila doporučeními pro vykazování výsledků u kýl břišní stěny a novou mezinárodní klasifikací rovin břišní stěny (ICAP).
Byla provedena multicentrická retrospektivní observační studie s využitím prospektivně udržované databáze ze tří univerzitních nemocnic ve Španělsku specializovaných na komplexní rekonstrukci břišní stěny. Byli identifikováni všichni pacienti podstupující otevřenou opravu břišní stěny předchozí laterální incizí pro L3-L4 IHs mezi únorem 2012 a lednem 2020. Všichni pacienti byli operováni staršími chirurgy odpovědnými za komplexní jednotky břišní stěny každého zúčastněného centra. Před provedením studie byl získán souhlas místní etické komise (ID:39/2019). Byl také získán písemný informovaný souhlas.
Diagnóza IH byla založena na klinickém vyšetření a zobrazení z počítačové tomografie (CT). Zkoušející zahrnul pouze pacienty s IH L3-L4. Pacienti s primárními laterálními kýlami, jako jsou Spiegelova, Grynfeltova a Petitova kýla, byli vyloučeni. Vyloučili jsme také všechny pacienty, u kterých byla laterální IH parastomální kýlou.
Byla shromážděna demografická data, komorbidity pacientů, různé klasifikace komplexity kýly, Carolinasova rovnice pro stanovení souvisejících rizik (CeDAR) a intraoperační a pooperační data Všichni pacienti se řídili podobným předoperačním optimalizačním programem, který zahrnoval endokrinologické a nutriční hodnocení, respirační fyzioterapii a abstinenci od kouření alespoň 1 měsíc před operací. Hubnutí bylo extrémně doporučeno, ale bez jakéhokoli povinného předpokladu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28822
- Miguel Ángel García Ureña
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s laterální incizní kýlou L3 klasifikace European Hernia Society
- Pacienti s laterální incizní kýlou L4 klasifikace European Hernia Society
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Incizní kýla střední linie.
- Pacienti s parastomální kýlou
- Pacienti s primární střední ventrální kýlou
- Pacienti s primární laterální kýlou.
- Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
laterální retromuskulární preperitoneální skupina
Všichni pacienti podstupující otevřenou laterální retromuskulární preperitoneální opravu prostřednictvím předchozí laterální incize pro L3-L4 IHs mezi únorem 2012 a lednem 2020
|
Otevřená oprava břišní stěny přes předchozí laterální řez pro incizní kýly L3-L4
Ostatní jména:
|
|
Reverzní skupina TAR
Všichni pacienti podstupující otevřenou reverzní opravu TAR prostřednictvím předchozí laterální incize pro L3-L4 IHs mezi únorem 2012 a lednem 2020
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
|
Recidiva byla definována jako vyboulení obsahu břišní dutiny nebo preperitoneálního tuku přes defekt břišní stěny v místě předchozí reparace kýly břišní stěny.
|
Minimálně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt místa chirurgického zákroku: byla použita definice standardizovaná pracovní skupinou Ventral Hernia Working Group (VHWG), která zahrnuje jakýkoli SSI a celulitidu v ráně, nezhojenou řeznou ránu, narušení fascie, ischemii kůže nebo měkkých tkání, nekrózu kůže nebo měkkých tkání, serózní nebo purulentní drenážní rána, suturní absces, serom, hematom, infikovaná nebo obnažená síťka nebo vznik enterokutánní píštěle
|
30 dní
|
|
Výskyt chirurgického místa vyžadující procedurální zásah (SSOPI)
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt chirurgického místa vyžadující procedurální intervenci (SSOPI): jakýkoli SSO vyžadující otevření rány, debridement rány, odstranění stehů, perkutánní drenáž nebo částečné nebo úplné odstranění síťky
|
30 dní
|
|
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní
|
Infekce chirurgického místa (SSI) byla definována pomocí standardizované definice CDC: „infekce, která se vyskytuje v části těla, kde byl proveden chirurgický zákrok, a zahrnuje povrchové, hluboké a orgánové/prostorové typy“
|
30 dní
|
|
Vyboulení
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
|
Vyboulení bylo definováno jako oblast slabosti nebo asymetrie při prohlídce nebo prozkoumání pacientovy břišní stěny, bez potvrzených defektů na CT.
|
Minimálně 12 měsíců
|
|
Evropský registr pro kýlu břišní stěny na stupnici kvality života ("EuraHS-QoL")
Časové okno: 24 měsíců
|
Studie kvality života byla vyvinuta pomocí stupnice „Evropský registr kvality života kýl břišní stěny“ („EuraHS-QoL“), což je specifický nástroj vyvinutý EHS, který porovnává vývoj pacientů mezi předoperačním a pooperačním obdobím, pokud jde o domény bolesti, omezení a estetického vzhledu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
- Parker SG, Halligan S, Liang MK, Muysoms FE, Adrales GL, Boutall A, de Beaux AC, Dietz UA, Divino CM, Hawn MT, Heniford TB, Hong JP, Ibrahim N, Itani KMF, Jorgensen LN, Montgomery A, Morales-Conde S, Renard Y, Sanders DL, Smart NJ, Torkington JJ, Windsor ACJ. International classification of abdominal wall planes (ICAP) to describe mesh insertion for ventral hernia repair. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):209-217. doi: 10.1002/bjs.11400. Epub 2019 Dec 25.
- Haskins IN, Horne CM, Krpata DM, Prabhu AS, Tastaldi L, Perez AJ, Rosenblatt S, Poulose BK, Rosen MJ. A call for standardization of wound events reporting following ventral hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):729-736. doi: 10.1007/s10029-018-1748-6. Epub 2018 Feb 10.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms FE, Deerenberg EB, Peeters E, Agresta F, Berrevoet F, Campanelli G, Ceelen W, Champault GG, Corcione F, Cuccurullo D, DeBeaux AC, Dietz UA, Fitzgibbons RJ Jr, Gillion JF, Hilgers RD, Jeekel J, Kyle-Leinhase I, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales-Conde S, Simmermacher RK, Schumpelick V, Smietanski M, Walgenbach M, Miserez M. Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair: results of a Consensus meeting in Palermo, Italy, 28-30 June 2012. Hernia. 2013 Aug;17(4):423-33. doi: 10.1007/s10029-013-1108-5. Epub 2013 May 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39/2019.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .