Trinvis til behandling af laterale incisionsbrok
Den bedste tilgang til lateral incisionsbrok er ikke kendt. Posterior komponentadskillelse (omvendt TAR) giver mulighed for at bruge det retromuskulære rum til medial forlængelse af det udfordrende præperitoneale plan.
Hovedformålet med undersøgelsen var at beskrive de anvendte kirurgiske teknikker og deres resultater i den åbne laterale tilgang til behandling af L3-L4 European Hernia Society (EHS) klassifikation Incisional brok, sammenligne resultaterne mellem omvendt TAR og ren lateral retromuskulær preperitoneal, og analysere de kort- og langsigtede komplikationer, herunder patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er).
Studierapporten fulgte anbefalingerne for rapportering af resultater i abdominalvægsbrok og den nye internationale klassifikation af abdominalvægsplaner (ICAP).
En multicenter retrospektiv observationsundersøgelse blev udført ved hjælp af en prospektivt vedligeholdt database fra tre universitetshospitaler i Spanien, der er specialiseret i kompleks mavevægsrekonstruktion. Alle patienter, der gennemgik åben bugvægsreparation gennem det tidligere laterale snit for L3-L4 IHs mellem februar 2012 og januar 2020, blev identificeret. Alle patienter blev opereret af de seniorkirurger, der var ansvarlige for de komplekse mavevægsenheder på hvert deltagende center. Forud for gennemførelsen af undersøgelsen blev godkendelsen af den lokale etiske komité opnået (ID:39/2019). Der blev også indhentet skriftligt informeret samtykke.
Diagnosen IH var baseret på klinisk undersøgelse og billeddannelse fra en computertomografi (CT). Investigatoren inkluderede kun patienter med L3-L4 IH'er. Patienter med primære laterale brok, såsom Spiegel, Grynfelt og Petit brok, blev udelukket. Vi udelukkede også alle patienter, hvor den laterale IH var et parastomalt brok.
Demografiske data, patientkomorbiditeter, forskellige klassifikationer af brokkompleksitet, Carolinas Equation for Determining Associated Risks (CeDAR) og intraoperative og postoperative data blev indsamlet. Alle patienter fulgte et lignende præoperativt optimeringsprogram, som omfattede endokrinologiske og ernæringsmæssige evalueringer, respiratorisk afholdenhedsfysioterapi og rygning mindst 1 måned før operationen. Vægttab blev yderst anbefalet, men uden nogen obligatoriske forudsætninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28822
- Miguel Ángel García Ureña
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et lateralt incisionsbrok L3 European Hernia Society klassifikation
- Patienter med et lateralt incisionsbrok L4 European Hernia Society klassifikation
- Patienter ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Midline incisionsbrok.
- Patienter med et parastomalt brok
- Patienter med en primær midtlinje ventral brok
- Patienter med primær lateral brok.
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lateral retromuskulær preperitoneal gruppe
Alle patienter, der gennemgår åben lateral retromuskulær preperitoneal reparation gennem det tidligere laterale snit for L3-L4 IHs mellem februar 2012 og januar 2020
|
Åben bugvægsreparation gennem det tidligere laterale snit for L3-L4 Incisional brok
Andre navne:
|
|
Omvendt TAR-gruppe
Alle patienter, der gennemgår åben omvendt TAR-reparation gennem det tidligere laterale snit for L3-L4 IHs mellem februar 2012 og januar 2020
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Mindst 12 måneder
|
Tilbagefald blev defineret som en udbuling af indholdet af bughulen eller præperitonealt fedt gennem en bugvægsdefekt på stedet for en tidligere reparation af bugvægsbrok.
|
Mindst 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kirurgisk sted
Tidsramme: 30 dage
|
Operationsstedsforekomst: definitionen standardiseret af Ventral Hernia Working Group (VHWG) blev brugt, som omfatter enhver SSI og sårcellulitis, uhelet snitsår, fascieforstyrrelser, hud- eller bløddelsiskæmi, hud- eller bløddelsnekrose, serøs eller purulent dræningssår, suturabsces, seroma, hæmatom, inficeret eller blotlagt mesh eller udvikling af en enterokutan fistel
|
30 dage
|
|
Operationssted, der kræver proceduremæssig indgriben (SSOPI)
Tidsramme: 30 dage
|
Kirurgisk stedforekomst, der kræver proceduremæssig indgriben (SSOPI): enhver SSO, der kræver såråbning, sårdebridering, suturfjernelse, perkutan dræning eller delvis eller fuldstændig fjernelse af nettet
|
30 dage
|
|
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 30 dage
|
Surgical Site Infection (SSI) blev defineret ved hjælp af den standardiserede CDC-definition: "infektion, der opstår i den del af kroppen, hvor operationen er blevet udført og omfatter overfladiske, dybe og organ/rumtyper"
|
30 dage
|
|
Svulmende
Tidsramme: Mindst 12 måneder
|
Udbulning blev defineret som et område med svaghed eller asymmetri ved inspektion eller udforskning af patientens abdominale væg, uden bekræftede defekter på CT.
|
Mindst 12 måneder
|
|
European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life-skala ("EuraHS-QoL")
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitetsstudiet er udviklet ved hjælp af "European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life"-skalaen ("EuraHS-QoL"), et specifikt værktøj udviklet af EHS, som sammenligner udviklingen hos patienterne mellem den præoperative og postoperative periode mht. smerte, begrænsning og æstetiske udseende domæner.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
- Parker SG, Halligan S, Liang MK, Muysoms FE, Adrales GL, Boutall A, de Beaux AC, Dietz UA, Divino CM, Hawn MT, Heniford TB, Hong JP, Ibrahim N, Itani KMF, Jorgensen LN, Montgomery A, Morales-Conde S, Renard Y, Sanders DL, Smart NJ, Torkington JJ, Windsor ACJ. International classification of abdominal wall planes (ICAP) to describe mesh insertion for ventral hernia repair. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):209-217. doi: 10.1002/bjs.11400. Epub 2019 Dec 25.
- Haskins IN, Horne CM, Krpata DM, Prabhu AS, Tastaldi L, Perez AJ, Rosenblatt S, Poulose BK, Rosen MJ. A call for standardization of wound events reporting following ventral hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):729-736. doi: 10.1007/s10029-018-1748-6. Epub 2018 Feb 10.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms FE, Deerenberg EB, Peeters E, Agresta F, Berrevoet F, Campanelli G, Ceelen W, Champault GG, Corcione F, Cuccurullo D, DeBeaux AC, Dietz UA, Fitzgibbons RJ Jr, Gillion JF, Hilgers RD, Jeekel J, Kyle-Leinhase I, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales-Conde S, Simmermacher RK, Schumpelick V, Smietanski M, Walgenbach M, Miserez M. Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair: results of a Consensus meeting in Palermo, Italy, 28-30 June 2012. Hernia. 2013 Aug;17(4):423-33. doi: 10.1007/s10029-013-1108-5. Epub 2013 May 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39/2019.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .