측면 절개 탈장 치료를 위한 단계별 치료법
2022년 1월 24일 업데이트: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital
측면 절개 탈장에 대한 최선의 접근 방식은 알려져 있지 않습니다. 후방 구성요소 분리(reverse TAR)는 도전적인 복막전면의 내측 확장을 위해 근육뒤 공간을 사용할 수 있는 가능성을 제공합니다.
이 연구의 주요 목적은 L3-L4 유럽 탈장 학회(EHS) 분류 절개 탈장 치료를 위한 개방적 측면 접근 방식에서 사용된 수술 기법과 그 결과를 설명하고 역방향 TAR과 순수 측면 후복막 전복막 사이의 결과를 비교하는 것이었습니다. 환자가 보고한 결과 측정(PROM)을 포함하여 단기 및 장기 합병증을 분석합니다.
연구 보고서는 복벽 탈장에 대한 결과 보고에 대한 권장 사항과 복벽 평면의 새로운 국제 분류(ICAP)를 따랐습니다.
복잡한 복벽 재건을 전문으로 하는 스페인의 3개 대학 병원에서 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스를 사용하여 다기관 후향적 관찰 연구를 수행했습니다. 2012년 2월부터 2020년 1월 사이에 L3-L4 IH에 대한 이전 측면 절개를 통해 개방 복벽 수리를 받은 모든 환자가 확인되었습니다. 모든 환자는 각 참여 센터의 복잡한 복벽 단위를 담당하는 선임 외과의에 의해 수술되었습니다. 연구를 수행하기 전에 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다(ID:39/2019). 서면 동의도 얻었습니다.
IH의 진단은 임상 검사 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 영상을 기반으로 했습니다. 조사자는 L3-L4 IH가 있는 환자만 포함했습니다. Spiegel, Grynfelt 및 Petit 탈장과 같은 원발성 외측 탈장 환자는 제외되었습니다. 우리는 또한 측면 IH가 장루 주위 탈장인 모든 환자를 제외했습니다.
인구통계학적 데이터, 환자 동반이환, 다양한 탈장 복잡성 분류, CeDAR(Carolinas Equation for Determining Associated Risks) 및 수술 중 및 수술 후 데이터를 수집했습니다. 모든 환자는 내분비 및 영양 평가, 호흡 물리 치료, 수술 최소 1개월 전부터 흡연. 체중 감량이 매우 권장되었지만 필수 전제 조건은 없었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28822
- Miguel Ángel García Ureña
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012년 2월부터 2020년 1월까지 스페인의 3개 대학 병원에서 다중심 연구에 참여하여 L3-L4 IH에 대한 이전 측면 절개를 통해 개방 복벽 수리를 받는 모든 환자
설명
포함 기준:
- 측면 절개 탈장 L3 유럽 탈장 학회 분류 환자
- 측면 절개 탈장 L4 유럽 탈장 학회 분류 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 정중선 절개 탈장.
- 장루 주위 탈장 환자
- 일차 정중선 복부 탈장 환자
- 원발성 외측 탈장 환자.
- 만 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
외측 후근 전복막군
2012년 2월부터 2020년 1월 사이에 L3-L4 IH에 대한 이전 측면 절개를 통해 개방 측면 후방 근육 전복막 수리를 받는 모든 환자
|
L3-L4 절개 탈장에 대한 이전 측면 절개를 통한 개방 복벽 봉합
다른 이름들:
|
|
리버스 TAR 그룹
2012년 2월부터 2020년 1월 사이에 L3-L4 IH에 대한 이전 측면 절개를 통해 개방형 역방향 TAR 수리를 받는 모든 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회귀
기간: 최소 12개월
|
재발은 이전 복벽 탈장 수리 부위에서 복벽 결손을 통해 복강 내용물 또는 복막전 지방의 팽창으로 정의되었습니다.
|
최소 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 발생
기간: 30 일
|
수술 부위 발생: VHWG(Ventral Hernia Working Group)에서 표준화한 정의를 사용하였으며, 여기에는 모든 수술부위감염, 상처 봉와직염, 치유되지 않은 절개 상처, 근막 파괴, 피부 또는 연조직 허혈, 피부 또는 연조직 괴사, 장액성 또는 화농성 배액 상처, 봉합 농양, 장액종, 혈종, 감염되거나 노출된 메쉬 또는 장피루의 발달
|
30 일
|
|
절차적 개입이 필요한 수술 부위 발생(SSOPI)
기간: 30 일
|
절차적 개입이 필요한 수술 부위 발생(SSOPI): 상처 개방, 상처 괴사 조직 제거, 봉합사 제거, 경피적 배액 또는 메쉬 부분 또는 전체 제거가 필요한 모든 SSO
|
30 일
|
|
수술 부위 감염(SSI)
기간: 30 일
|
수술 부위 감염(SSI)은 표준화된 CDC 정의를 사용하여 정의되었습니다.
|
30 일
|
|
부푼
기간: 최소 12개월
|
Bulging은 환자의 복벽 검사 또는 탐색에서 약점 또는 비대칭 영역으로 정의되었으며 CT에서 확인된 결함이 없습니다.
|
최소 12개월
|
|
복벽 탈장에 대한 유럽 등록부 삶의 질 척도("EuraHS-QoL")
기간: 24개월
|
삶의 질 연구는 EHS에서 개발한 특정 도구인 "유럽 복벽 탈장 삶의 질" 척도("EuraHS-QoL")를 사용하여 개발되었습니다. 통증, 제한 및 미적 외관 영역.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
- Parker SG, Halligan S, Liang MK, Muysoms FE, Adrales GL, Boutall A, de Beaux AC, Dietz UA, Divino CM, Hawn MT, Heniford TB, Hong JP, Ibrahim N, Itani KMF, Jorgensen LN, Montgomery A, Morales-Conde S, Renard Y, Sanders DL, Smart NJ, Torkington JJ, Windsor ACJ. International classification of abdominal wall planes (ICAP) to describe mesh insertion for ventral hernia repair. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):209-217. doi: 10.1002/bjs.11400. Epub 2019 Dec 25.
- Haskins IN, Horne CM, Krpata DM, Prabhu AS, Tastaldi L, Perez AJ, Rosenblatt S, Poulose BK, Rosen MJ. A call for standardization of wound events reporting following ventral hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):729-736. doi: 10.1007/s10029-018-1748-6. Epub 2018 Feb 10.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms FE, Deerenberg EB, Peeters E, Agresta F, Berrevoet F, Campanelli G, Ceelen W, Champault GG, Corcione F, Cuccurullo D, DeBeaux AC, Dietz UA, Fitzgibbons RJ Jr, Gillion JF, Hilgers RD, Jeekel J, Kyle-Leinhase I, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales-Conde S, Simmermacher RK, Schumpelick V, Smietanski M, Walgenbach M, Miserez M. Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair: results of a Consensus meeting in Palermo, Italy, 28-30 June 2012. Hernia. 2013 Aug;17(4):423-33. doi: 10.1007/s10029-013-1108-5. Epub 2013 May 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .