Stapsgewijs voor de behandeling van laterale incisiehernia's
De beste aanpak voor laterale littekenbreuk is niet bekend. Scheiding van posterieure componenten (reverse TAR) biedt de mogelijkheid om de retromusculaire ruimte te gebruiken voor mediale extensie van het uitdagende preperitoneale vlak.
Het hoofddoel van de studie was het beschrijven van de gebruikte chirurgische technieken en hun resultaten in de open laterale benadering voor de behandeling van L3-L4 European Hernia Society (EHS)-classificatie Incisionele hernia's, waarbij de resultaten werden vergeleken tussen omgekeerde TAR en pure laterale retromusculaire preperitoneale, en het analyseren van de complicaties op korte en lange termijn, inclusief door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's).
Het onderzoeksrapport volgde de aanbevelingen voor het rapporteren van resultaten bij buikwandhernia's en de nieuwe internationale classificatie van buikwandvlakken (ICAP).
Een multicenter retrospectieve observationele studie werd uitgevoerd met behulp van een prospectief bijgehouden database van drie universitaire ziekenhuizen in Spanje, gespecialiseerd in complexe buikwandreconstructies. Alle patiënten die tussen februari 2012 en januari 2020 een open buikwandreparatie ondergingen via de eerdere laterale incisie voor L3-L4 IH's, werden geïdentificeerd. Alle patiënten werden geopereerd door de senior chirurgen die verantwoordelijk waren voor de complexe buikwandeenheden van elk deelnemend centrum. Voorafgaand aan het uitvoeren van de studie werd de goedkeuring verkregen van de lokale ethische commissie (ID:39/2019). Er werd ook schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
De diagnose van IH was gebaseerd op klinisch onderzoek en beeldvorming van een computertomografie (CT). De onderzoeker includeerde alleen patiënten met L3-L4 IH's. Patiënten met primaire laterale hernia's, zoals Spiegel-, Grynfelt- en Petit-hernia's, werden uitgesloten. We hebben ook alle patiënten uitgesloten waarbij de laterale IH een parastomale hernia was.
Demografische gegevens, comorbiditeit van patiënten, verschillende classificaties van hernia-complexiteit, Carolinas-vergelijking voor het bepalen van geassocieerde risico's (CeDAR) en intraoperatieve en postoperatieve gegevens werden verzameld. roken minstens 1 maand voor de operatie. Gewichtsverlies werd ten zeerste aanbevolen, maar zonder enige verplichte voorwaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28822
- Miguel Ángel García Ureña
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een laterale littekenbreuk L3 Classificatie van de European Hernia Society
- Patiënten met een laterale littekenbreuk L4 Classificatie van de European Hernia Society
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Middellijn littekenbreuk.
- Patiënten met een parastomale hernia
- Patiënten met een primaire middenlijn ventrale hernia
- Patiënten met een primaire laterale hernia.
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laterale retromusculaire preperitoneale groep
Alle patiënten die tussen februari 2012 en januari 2020 een open lateraal retromusculair preperitoneaal herstel ondergingen via de vorige laterale incisie voor L3-L4 IH's
|
Open buikwandreparatie door de vorige laterale incisie voor L3-L4 littekenbreuken
Andere namen:
|
|
Omgekeerde TAR-groep
Alle patiënten die tussen februari 2012 en januari 2020 een open omgekeerde TAR-reparatie ondergingen via de vorige laterale incisie voor L3-L4 IH's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
|
Recidief werd gedefinieerd als een uitstulping van de inhoud van de buikholte of preperitoneaal vet door een buikwanddefect op de plaats van een eerder herstel van een buikwandhernia.
|
Minimaal 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische site optreden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgieplaats: de definitie die is gestandaardiseerd door de Ventral Hernia Working Group (VHWG) werd gebruikt, waaronder elke POWI, en wondcellulitis, niet-genezende snijwond, fasciale verstoring, ischemie van huid of weke delen, necrose van huid of weke delen, sereus of etterig drainagewond, hechtingsabces, seroom, hematoom, geïnfecteerd of blootliggend gaas, of ontwikkeling van een enterocutane fistel
|
30 dagen
|
|
Optreden op de operatieplaats waarvoor procedurele interventie vereist is (SSOPI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Optreden op de operatieplaats waarvoor procedurele interventie vereist is (SSOPI): elke SSO die wondopening, wonddebridement, verwijdering van hechtingen, percutane drainage of gedeeltelijke of volledige verwijdering van de mesh vereist
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Surgical Site Infection (SSI) werd gedefinieerd met behulp van de gestandaardiseerde CDC-definitie: "infectie die optreedt in het deel van het lichaam waar een operatie is uitgevoerd en omvat oppervlakkige, diepe en orgaan- / ruimtetypes"
|
30 dagen
|
|
Uitpuilend
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
|
Uitpuiling werd gedefinieerd als een gebied van zwakte of asymmetrie bij inspectie of verkenning van de buikwand van de patiënt, zonder bevestigde defecten op CT.
|
Minimaal 12 maanden
|
|
Europees register voor buikwandhernia's Kwaliteit van leven-schaal ("EuraHS-QoL")
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het onderzoek naar de kwaliteit van leven werd ontwikkeld met behulp van de "European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life"-schaal ("EuraHS-QoL"), een specifiek instrument ontwikkeld door de EHS, dat de evolutie van de patiënten tussen de preoperatieve en postoperatieve periode vergelijkt met betrekking tot pijn, beperking en esthetische domeinen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
- Parker SG, Halligan S, Liang MK, Muysoms FE, Adrales GL, Boutall A, de Beaux AC, Dietz UA, Divino CM, Hawn MT, Heniford TB, Hong JP, Ibrahim N, Itani KMF, Jorgensen LN, Montgomery A, Morales-Conde S, Renard Y, Sanders DL, Smart NJ, Torkington JJ, Windsor ACJ. International classification of abdominal wall planes (ICAP) to describe mesh insertion for ventral hernia repair. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):209-217. doi: 10.1002/bjs.11400. Epub 2019 Dec 25.
- Haskins IN, Horne CM, Krpata DM, Prabhu AS, Tastaldi L, Perez AJ, Rosenblatt S, Poulose BK, Rosen MJ. A call for standardization of wound events reporting following ventral hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):729-736. doi: 10.1007/s10029-018-1748-6. Epub 2018 Feb 10.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms FE, Deerenberg EB, Peeters E, Agresta F, Berrevoet F, Campanelli G, Ceelen W, Champault GG, Corcione F, Cuccurullo D, DeBeaux AC, Dietz UA, Fitzgibbons RJ Jr, Gillion JF, Hilgers RD, Jeekel J, Kyle-Leinhase I, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales-Conde S, Simmermacher RK, Schumpelick V, Smietanski M, Walgenbach M, Miserez M. Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair: results of a Consensus meeting in Palermo, Italy, 28-30 June 2012. Hernia. 2013 Aug;17(4):423-33. doi: 10.1007/s10029-013-1108-5. Epub 2013 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39/2019.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .