- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05205213
Stufenweise zur Behandlung von seitlichen Narbenhernien
Der beste Zugang zur lateralen Narbenhernie ist nicht bekannt. Die posteriore Komponententrennung (reverse TAR) bietet die Möglichkeit, den retromuskulären Raum zur medialen Erweiterung der anspruchsvollen präperitonealen Ebene zu nutzen.
Das Hauptziel der Studie war die Beschreibung der verwendeten Operationstechniken und ihrer Ergebnisse beim offenen lateralen Zugang zur Behandlung von Narbenhernien der Klasse L3-L4 der European Hernia Society (EHS), Vergleich der Ergebnisse zwischen reversem TAR und rein lateralem retromuskulärem präperitonealem, und Analysieren der kurz- und langfristigen Komplikationen, einschließlich von Patienten gemeldeter Ergebnismessungen (PROMs).
Der Studienbericht folgte den Empfehlungen für die Berichterstattung über Ergebnisse bei Bauchwandhernien und der neuen internationalen Klassifikation von Bauchwandebenen (ICAP).
Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie wurde unter Verwendung einer prospektiv gepflegten Datenbank von drei Universitätskliniken in Spanien durchgeführt, die auf komplexe Bauchwandrekonstruktionen spezialisiert sind. Alle Patienten, die sich zwischen Februar 2012 und Januar 2020 einer offenen Bauchdeckenrekonstruktion durch die vorherige laterale Inzision für L3-L4-IHs unterzogen, wurden identifiziert. Alle Patienten wurden von den für die komplexen Bauchdeckeneinheiten verantwortlichen leitenden Chirurgen der beteiligten Zentren operiert. Vor Durchführung der Studie wurde die Zustimmung der lokalen Ethikkommission eingeholt (ID:39/2019). Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde ebenfalls eingeholt.
Die Diagnose von IH basierte auf der klinischen Untersuchung und der Bildgebung einer Computertomographie (CT). Der Prüfarzt schloss nur Patienten mit L3-L4-IHs ein. Patienten mit primären lateralen Hernien wie Spiegel-, Grynfelt- und Petit-Hernien wurden ausgeschlossen. Wir schlossen auch alle Patienten aus, bei denen die laterale IH eine parastomale Hernie war.
Demografische Daten, Patientenkomorbiditäten, verschiedene Klassifizierungen der Hernienkomplexität, Carolinas Equation for Determining Associated Risks (CeDAR) und intraoperative und postoperative Daten wurden gesammelt. Alle Patienten folgten einem ähnlichen präoperativen Optimierungsprogramm, das endokrinologische und ernährungsphysiologische Untersuchungen, respiratorische Physiotherapie und Abstinenz umfasste Rauchen mindestens 1 Monat vor der Operation. Eine Gewichtsabnahme wurde dringend empfohlen, jedoch ohne zwingende Voraussetzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28822
- Miguel Ángel García Ureña
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit seitlichem Narbenbruch L3 Klassifikation der European Hernia Society
- Patienten mit seitlichem Narbenbruch L4 Klassifikation der European Hernia Society
- Patienten älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Mediale Narbenhernie.
- Patienten mit parastomaler Hernie
- Patienten mit einer primären ventralen Mittellinienhernie
- Patienten mit einer primären lateralen Hernie.
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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laterale retromuskuläre präperitoneale Gruppe
Alle Patienten, die sich zwischen Februar 2012 und Januar 2020 einer offenen lateralen retromuskulären präperitonealen Reparatur durch die vorherige laterale Inzision für L3-L4-IHs unterziehen
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Offene Bauchwandrekonstruktion durch die vorherige laterale Inzision bei L3-L4-Narbenhernien
Andere Namen:
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Umgekehrte TAR-Gruppe
Alle Patienten, die sich zwischen Februar 2012 und Januar 2020 einer offenen umgekehrten TAR-Reparatur durch die vorherige laterale Inzision für L3-L4-IHs unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
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Ein Rezidiv wurde definiert als eine Ausbuchtung des Inhalts der Bauchhöhle oder präperitoneales Fett durch einen Bauchwanddefekt an der Stelle einer früheren Reparatur einer Bauchwandhernie.
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Mindestens 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Operationsstellen
Zeitfenster: 30 Tage
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Surgical Site Occurrence: Es wurde die von der Ventral Hernia Working Group (VHWG) standardisierte Definition verwendet, die jede SSI und Wundphlegmone, unverheilte Schnittwunde, Faszienruptur, Haut- oder Weichteilischämie, Haut- oder Weichteilnekrose, serös oder eitrig umfasst Drainagewunde, Nahtabszess, Serom, Hämatom, infiziertes oder freigelegtes Netz oder Entwicklung einer enterokutanen Fistel
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30 Tage
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Auftreten von Eingriffen an der Operationsstelle, die eine verfahrenstechnische Intervention erfordern (SSOPI)
Zeitfenster: 30 Tage
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Surgical Site Occurrence Requiring Procedural Intervention (SSOPI): jede SSO, die eine Wundöffnung, ein Wunddebridement, eine Nahtentfernung, eine perkutane Drainage oder eine teilweise oder vollständige Entfernung des Netzes erfordert
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30 Tage
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Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage
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Surgical Site Infection (SSI) wurde unter Verwendung der standardisierten CDC-Definition definiert: „Infektion, die in dem Teil des Körpers auftritt, an dem eine Operation durchgeführt wurde, und umfasst oberflächliche, tiefe und Organ-/Raumtypen“
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30 Tage
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Prall
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
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Ausbeulung wurde als Bereich der Schwäche oder Asymmetrie bei der Inspektion oder Untersuchung der Bauchdecke des Patienten definiert, ohne bestätigte Defekte im CT.
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Mindestens 12 Monate
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Europäisches Register für Bauchwandhernien Lebensqualitätsskala ("EuraHS-QoL")
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Lebensqualitätsstudie wurde unter Verwendung der „European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life“-Skala („EuraHS-QoL“) entwickelt, einem spezifischen, von der EHS entwickelten Instrument, das die Entwicklung der Patienten zwischen der präoperativen und der postoperativen Phase in Bezug auf vergleicht Bereiche Schmerz, Einschränkung und ästhetisches Erscheinungsbild.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
- Parker SG, Halligan S, Liang MK, Muysoms FE, Adrales GL, Boutall A, de Beaux AC, Dietz UA, Divino CM, Hawn MT, Heniford TB, Hong JP, Ibrahim N, Itani KMF, Jorgensen LN, Montgomery A, Morales-Conde S, Renard Y, Sanders DL, Smart NJ, Torkington JJ, Windsor ACJ. International classification of abdominal wall planes (ICAP) to describe mesh insertion for ventral hernia repair. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):209-217. doi: 10.1002/bjs.11400. Epub 2019 Dec 25.
- Haskins IN, Horne CM, Krpata DM, Prabhu AS, Tastaldi L, Perez AJ, Rosenblatt S, Poulose BK, Rosen MJ. A call for standardization of wound events reporting following ventral hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):729-736. doi: 10.1007/s10029-018-1748-6. Epub 2018 Feb 10.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms FE, Deerenberg EB, Peeters E, Agresta F, Berrevoet F, Campanelli G, Ceelen W, Champault GG, Corcione F, Cuccurullo D, DeBeaux AC, Dietz UA, Fitzgibbons RJ Jr, Gillion JF, Hilgers RD, Jeekel J, Kyle-Leinhase I, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales-Conde S, Simmermacher RK, Schumpelick V, Smietanski M, Walgenbach M, Miserez M. Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair: results of a Consensus meeting in Palermo, Italy, 28-30 June 2012. Hernia. 2013 Aug;17(4):423-33. doi: 10.1007/s10029-013-1108-5. Epub 2013 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 39/2019.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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