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Stufenweise zur Behandlung von seitlichen Narbenhernien

24. Januar 2022 aktualisiert von: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Der beste Zugang zur lateralen Narbenhernie ist nicht bekannt. Die posteriore Komponententrennung (reverse TAR) bietet die Möglichkeit, den retromuskulären Raum zur medialen Erweiterung der anspruchsvollen präperitonealen Ebene zu nutzen.

Das Hauptziel der Studie war die Beschreibung der verwendeten Operationstechniken und ihrer Ergebnisse beim offenen lateralen Zugang zur Behandlung von Narbenhernien der Klasse L3-L4 der European Hernia Society (EHS), Vergleich der Ergebnisse zwischen reversem TAR und rein lateralem retromuskulärem präperitonealem, und Analysieren der kurz- und langfristigen Komplikationen, einschließlich von Patienten gemeldeter Ergebnismessungen (PROMs).

Der Studienbericht folgte den Empfehlungen für die Berichterstattung über Ergebnisse bei Bauchwandhernien und der neuen internationalen Klassifikation von Bauchwandebenen (ICAP).

Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie wurde unter Verwendung einer prospektiv gepflegten Datenbank von drei Universitätskliniken in Spanien durchgeführt, die auf komplexe Bauchwandrekonstruktionen spezialisiert sind. Alle Patienten, die sich zwischen Februar 2012 und Januar 2020 einer offenen Bauchdeckenrekonstruktion durch die vorherige laterale Inzision für L3-L4-IHs unterzogen, wurden identifiziert. Alle Patienten wurden von den für die komplexen Bauchdeckeneinheiten verantwortlichen leitenden Chirurgen der beteiligten Zentren operiert. Vor Durchführung der Studie wurde die Zustimmung der lokalen Ethikkommission eingeholt (ID:39/2019). Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde ebenfalls eingeholt.

Die Diagnose von IH basierte auf der klinischen Untersuchung und der Bildgebung einer Computertomographie (CT). Der Prüfarzt schloss nur Patienten mit L3-L4-IHs ein. Patienten mit primären lateralen Hernien wie Spiegel-, Grynfelt- und Petit-Hernien wurden ausgeschlossen. Wir schlossen auch alle Patienten aus, bei denen die laterale IH eine parastomale Hernie war.

Demografische Daten, Patientenkomorbiditäten, verschiedene Klassifizierungen der Hernienkomplexität, Carolinas Equation for Determining Associated Risks (CeDAR) und intraoperative und postoperative Daten wurden gesammelt. Alle Patienten folgten einem ähnlichen präoperativen Optimierungsprogramm, das endokrinologische und ernährungsphysiologische Untersuchungen, respiratorische Physiotherapie und Abstinenz umfasste Rauchen mindestens 1 Monat vor der Operation. Eine Gewichtsabnahme wurde dringend empfohlen, jedoch ohne zwingende Voraussetzung.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28822
        • Miguel Ángel García Ureña

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen Februar 2012 und Januar 2020 in den drei Universitätskliniken in Spanien, die an der multizentrischen Studie beteiligt waren, einer offenen Bauchdeckenrekonstruktion durch die vorherige seitliche Inzision für L3-L4-IHs unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit seitlichem Narbenbruch L3 Klassifikation der European Hernia Society
  • Patienten mit seitlichem Narbenbruch L4 Klassifikation der European Hernia Society
  • Patienten älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Mediale Narbenhernie.
  • Patienten mit parastomaler Hernie
  • Patienten mit einer primären ventralen Mittellinienhernie
  • Patienten mit einer primären lateralen Hernie.
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
laterale retromuskuläre präperitoneale Gruppe
Alle Patienten, die sich zwischen Februar 2012 und Januar 2020 einer offenen lateralen retromuskulären präperitonealen Reparatur durch die vorherige laterale Inzision für L3-L4-IHs unterziehen
Offene Bauchwandrekonstruktion durch die vorherige laterale Inzision bei L3-L4-Narbenhernien
Andere Namen:
  • Operationstechnik (reverse TAR)
Umgekehrte TAR-Gruppe
Alle Patienten, die sich zwischen Februar 2012 und Januar 2020 einer offenen umgekehrten TAR-Reparatur durch die vorherige laterale Inzision für L3-L4-IHs unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Ein Rezidiv wurde definiert als eine Ausbuchtung des Inhalts der Bauchhöhle oder präperitoneales Fett durch einen Bauchwanddefekt an der Stelle einer früheren Reparatur einer Bauchwandhernie.
Mindestens 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Operationsstellen
Zeitfenster: 30 Tage
Surgical Site Occurrence: Es wurde die von der Ventral Hernia Working Group (VHWG) standardisierte Definition verwendet, die jede SSI und Wundphlegmone, unverheilte Schnittwunde, Faszienruptur, Haut- oder Weichteilischämie, Haut- oder Weichteilnekrose, serös oder eitrig umfasst Drainagewunde, Nahtabszess, Serom, Hämatom, infiziertes oder freigelegtes Netz oder Entwicklung einer enterokutanen Fistel
30 Tage
Auftreten von Eingriffen an der Operationsstelle, die eine verfahrenstechnische Intervention erfordern (SSOPI)
Zeitfenster: 30 Tage
Surgical Site Occurrence Requiring Procedural Intervention (SSOPI): jede SSO, die eine Wundöffnung, ein Wunddebridement, eine Nahtentfernung, eine perkutane Drainage oder eine teilweise oder vollständige Entfernung des Netzes erfordert
30 Tage
Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage
Surgical Site Infection (SSI) wurde unter Verwendung der standardisierten CDC-Definition definiert: „Infektion, die in dem Teil des Körpers auftritt, an dem eine Operation durchgeführt wurde, und umfasst oberflächliche, tiefe und Organ-/Raumtypen“
30 Tage
Prall
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Ausbeulung wurde als Bereich der Schwäche oder Asymmetrie bei der Inspektion oder Untersuchung der Bauchdecke des Patienten definiert, ohne bestätigte Defekte im CT.
Mindestens 12 Monate
Europäisches Register für Bauchwandhernien Lebensqualitätsskala ("EuraHS-QoL")
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualitätsstudie wurde unter Verwendung der „European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life“-Skala („EuraHS-QoL“) entwickelt, einem spezifischen, von der EHS entwickelten Instrument, das die Entwicklung der Patienten zwischen der präoperativen und der postoperativen Phase in Bezug auf vergleicht Bereiche Schmerz, Einschränkung und ästhetisches Erscheinungsbild. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir möchten alle personenbezogenen Daten der an der Studie teilnehmenden Patienten schützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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