- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05205213
Stepwise para o tratamento de hérnias incisionais laterais
A melhor abordagem para hérnia incisional lateral não é conhecida. A separação do componente posterior (TAR reverso) oferece a possibilidade de usar o espaço retromuscular para extensão medial do desafiante plano pré-peritoneal.
O principal objetivo do estudo foi descrever as técnicas cirúrgicas utilizadas e seus resultados na abordagem lateral aberta para o tratamento de hérnias incisionais L3-L4 da classificação European Hernia Society (EHS), comparando os resultados entre TAR reversa e pré-peritoneal retromuscular lateral pura, e analisando as complicações de curto e longo prazo, incluindo medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
O relatório do estudo seguiu as recomendações para relatar resultados em hérnias da parede abdominal e a nova classificação internacional de planos da parede abdominal (ICAP).
Um estudo observacional retrospectivo multicêntrico foi realizado usando um banco de dados mantido prospectivamente de três hospitais universitários na Espanha especializados em reconstrução complexa da parede abdominal. Todos os pacientes submetidos ao reparo aberto da parede abdominal através da incisão lateral anterior para HIs L3-L4 entre fevereiro de 2012 e janeiro de 2020 foram identificados. Todos os pacientes foram operados pelos cirurgiões seniores responsáveis pelas unidades complexas de parede abdominal de cada centro participante. Antes da realização do estudo, foi obtida a aprovação do comitê de ética local (ID:39/2019). O consentimento informado por escrito também foi obtido.
O diagnóstico de HI foi baseado no exame clínico e na imagem de uma tomografia computadorizada (TC). O investigador incluiu apenas pacientes com IHs L3-L4. Pacientes com hérnias laterais primárias, como Spiegel, Grynfelt e Petit foram excluídos. Também excluímos todos os pacientes em que o HI lateral era uma hérnia paraestomal.
Foram coletados dados demográficos, comorbidades dos pacientes, diferentes classificações de complexidade da hérnia, equação de Carolina para determinar riscos associados (CeDAR) e dados intraoperatórios e pós-operatórios. fumar pelo menos 1 mês antes da cirurgia. A perda de peso foi extremamente recomendada, mas sem nenhum pré-requisito obrigatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28822
- Miguel Ángel García Ureña
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnia incisional lateral L3 Classificação da European Hernia Society
- Pacientes com hérnia incisional lateral L4 Classificação da European Hernia Society
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Hérnia incisional da linha média.
- Pacientes com hérnia paraestomal
- Pacientes com hérnia ventral primária da linha média
- Pacientes com hérnia lateral primária.
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo pré-peritoneal retromuscular lateral
Todos os pacientes submetidos ao reparo pré-peritoneal retromuscular lateral aberto através da incisão lateral anterior para IHs L3-L4 entre fevereiro de 2012 e janeiro de 2020
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Reparação aberta da parede abdominal através da incisão lateral anterior para hérnias incisionais L3-L4
Outros nomes:
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Grupo TAR reverso
Todos os pacientes submetidos ao reparo aberto reverso do TAR através da incisão lateral anterior para IHs L3-L4 entre fevereiro de 2012 e janeiro de 2020
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: Pelo menos 12 meses
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A recorrência foi definida como uma protuberância do conteúdo da cavidade abdominal ou gordura pré-peritoneal através de um defeito na parede abdominal no local de um reparo anterior de hérnia da parede abdominal.
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Pelo menos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Local Cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Ocorrência de Sítio Cirúrgico: foi utilizada a definição padronizada pelo Ventral Hernia Working Group (VHWG), que inclui qualquer ISC e celulite da ferida, ferida incisional não cicatrizada, ruptura fascial, isquemia de pele ou partes moles, necrose de pele ou partes moles, serosa ou purulenta ferida de drenagem, abscesso de sutura, seroma, hematoma, malha infectada ou exposta ou desenvolvimento de fístula enterocutânea
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30 dias
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Ocorrência no Local Cirúrgico que Requer Intervenção de Procedimento (SSOPI)
Prazo: 30 dias
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Ocorrência no local cirúrgico que requer intervenção de procedimento (SSOPI): qualquer SSO que exija abertura da ferida, desbridamento da ferida, remoção da sutura, drenagem percutânea ou remoção parcial ou completa da malha
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30 dias
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Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias
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A Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC) foi definida usando a definição padronizada do CDC: "infecção que ocorre na parte do corpo onde a cirurgia foi realizada e inclui os tipos superficial, profundo e órgão/espaço"
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30 dias
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Abaulamento
Prazo: Pelo menos 12 meses
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Abaulamento foi definido como uma área de fraqueza ou assimetria na inspeção ou exploração da parede abdominal do paciente, sem defeitos confirmados na TC.
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Pelo menos 12 meses
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Escala de Qualidade de Vida do Registro Europeu para Hérnias da Parede Abdominal ("EuraHS-QoL")
Prazo: 24 meses
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O estudo de qualidade de vida foi desenvolvido utilizando a escala "European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life" ("EuraHS-QoL"), uma ferramenta específica desenvolvida pelo EHS, que compara a evolução dos pacientes entre os períodos pré e pós-operatório em relação domínios dor, restrição e aparência estética.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
- Parker SG, Halligan S, Liang MK, Muysoms FE, Adrales GL, Boutall A, de Beaux AC, Dietz UA, Divino CM, Hawn MT, Heniford TB, Hong JP, Ibrahim N, Itani KMF, Jorgensen LN, Montgomery A, Morales-Conde S, Renard Y, Sanders DL, Smart NJ, Torkington JJ, Windsor ACJ. International classification of abdominal wall planes (ICAP) to describe mesh insertion for ventral hernia repair. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):209-217. doi: 10.1002/bjs.11400. Epub 2019 Dec 25.
- Haskins IN, Horne CM, Krpata DM, Prabhu AS, Tastaldi L, Perez AJ, Rosenblatt S, Poulose BK, Rosen MJ. A call for standardization of wound events reporting following ventral hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):729-736. doi: 10.1007/s10029-018-1748-6. Epub 2018 Feb 10.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms FE, Deerenberg EB, Peeters E, Agresta F, Berrevoet F, Campanelli G, Ceelen W, Champault GG, Corcione F, Cuccurullo D, DeBeaux AC, Dietz UA, Fitzgibbons RJ Jr, Gillion JF, Hilgers RD, Jeekel J, Kyle-Leinhase I, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales-Conde S, Simmermacher RK, Schumpelick V, Smietanski M, Walgenbach M, Miserez M. Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair: results of a Consensus meeting in Palermo, Italy, 28-30 June 2012. Hernia. 2013 Aug;17(4):423-33. doi: 10.1007/s10029-013-1108-5. Epub 2013 May 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39/2019.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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