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Stepwise para o tratamento de hérnias incisionais laterais

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

A melhor abordagem para hérnia incisional lateral não é conhecida. A separação do componente posterior (TAR reverso) oferece a possibilidade de usar o espaço retromuscular para extensão medial do desafiante plano pré-peritoneal.

O principal objetivo do estudo foi descrever as técnicas cirúrgicas utilizadas e seus resultados na abordagem lateral aberta para o tratamento de hérnias incisionais L3-L4 da classificação European Hernia Society (EHS), comparando os resultados entre TAR reversa e pré-peritoneal retromuscular lateral pura, e analisando as complicações de curto e longo prazo, incluindo medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).

O relatório do estudo seguiu as recomendações para relatar resultados em hérnias da parede abdominal e a nova classificação internacional de planos da parede abdominal (ICAP).

Um estudo observacional retrospectivo multicêntrico foi realizado usando um banco de dados mantido prospectivamente de três hospitais universitários na Espanha especializados em reconstrução complexa da parede abdominal. Todos os pacientes submetidos ao reparo aberto da parede abdominal através da incisão lateral anterior para HIs L3-L4 entre fevereiro de 2012 e janeiro de 2020 foram identificados. Todos os pacientes foram operados pelos cirurgiões seniores responsáveis ​​pelas unidades complexas de parede abdominal de cada centro participante. Antes da realização do estudo, foi obtida a aprovação do comitê de ética local (ID:39/2019). O consentimento informado por escrito também foi obtido.

O diagnóstico de HI foi baseado no exame clínico e na imagem de uma tomografia computadorizada (TC). O investigador incluiu apenas pacientes com IHs L3-L4. Pacientes com hérnias laterais primárias, como Spiegel, Grynfelt e Petit foram excluídos. Também excluímos todos os pacientes em que o HI lateral era uma hérnia paraestomal.

Foram coletados dados demográficos, comorbidades dos pacientes, diferentes classificações de complexidade da hérnia, equação de Carolina para determinar riscos associados (CeDAR) e dados intraoperatórios e pós-operatórios. fumar pelo menos 1 mês antes da cirurgia. A perda de peso foi extremamente recomendada, mas sem nenhum pré-requisito obrigatório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28822
        • Miguel Ángel García Ureña

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos ao reparo aberto da parede abdominal através da incisão lateral anterior para HIs L3-L4 entre fevereiro de 2012 e janeiro de 2020 nos três hospitais universitários da Espanha envolvidos no estudo multicêntrico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hérnia incisional lateral L3 Classificação da European Hernia Society
  • Pacientes com hérnia incisional lateral L4 Classificação da European Hernia Society
  • Pacientes maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Hérnia incisional da linha média.
  • Pacientes com hérnia paraestomal
  • Pacientes com hérnia ventral primária da linha média
  • Pacientes com hérnia lateral primária.
  • Idade menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo pré-peritoneal retromuscular lateral
Todos os pacientes submetidos ao reparo pré-peritoneal retromuscular lateral aberto através da incisão lateral anterior para IHs L3-L4 entre fevereiro de 2012 e janeiro de 2020
Reparação aberta da parede abdominal através da incisão lateral anterior para hérnias incisionais L3-L4
Outros nomes:
  • Técnica Cirúrgica (TAR reversa)
Grupo TAR reverso
Todos os pacientes submetidos ao reparo aberto reverso do TAR através da incisão lateral anterior para IHs L3-L4 entre fevereiro de 2012 e janeiro de 2020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: Pelo menos 12 meses
A recorrência foi definida como uma protuberância do conteúdo da cavidade abdominal ou gordura pré-peritoneal através de um defeito na parede abdominal no local de um reparo anterior de hérnia da parede abdominal.
Pelo menos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Local Cirúrgico
Prazo: 30 dias
Ocorrência de Sítio Cirúrgico: foi utilizada a definição padronizada pelo Ventral Hernia Working Group (VHWG), que inclui qualquer ISC e celulite da ferida, ferida incisional não cicatrizada, ruptura fascial, isquemia de pele ou partes moles, necrose de pele ou partes moles, serosa ou purulenta ferida de drenagem, abscesso de sutura, seroma, hematoma, malha infectada ou exposta ou desenvolvimento de fístula enterocutânea
30 dias
Ocorrência no Local Cirúrgico que Requer Intervenção de Procedimento (SSOPI)
Prazo: 30 dias
Ocorrência no local cirúrgico que requer intervenção de procedimento (SSOPI): qualquer SSO que exija abertura da ferida, desbridamento da ferida, remoção da sutura, drenagem percutânea ou remoção parcial ou completa da malha
30 dias
Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias
A Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC) foi definida usando a definição padronizada do CDC: "infecção que ocorre na parte do corpo onde a cirurgia foi realizada e inclui os tipos superficial, profundo e órgão/espaço"
30 dias
Abaulamento
Prazo: Pelo menos 12 meses
Abaulamento foi definido como uma área de fraqueza ou assimetria na inspeção ou exploração da parede abdominal do paciente, sem defeitos confirmados na TC.
Pelo menos 12 meses
Escala de Qualidade de Vida do Registro Europeu para Hérnias da Parede Abdominal ("EuraHS-QoL")
Prazo: 24 meses
O estudo de qualidade de vida foi desenvolvido utilizando a escala "European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life" ("EuraHS-QoL"), uma ferramenta específica desenvolvida pelo EHS, que compara a evolução dos pacientes entre os períodos pré e pós-operatório em relação domínios dor, restrição e aparência estética. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Queremos proteger todos os dados pessoais dos pacientes participantes do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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