肩峰下疼痛症候群の成人におけるイージンバン運動と通常の運動療法の効果
肩峰下疼痛症候群の治療のための Yi Jin Bang 運動と通常の運動療法の比較:パイロット無作為対照試験
肩の痛みは、プライマリケアにおける背中と首の痛みに次いで 3 番目に多いタイプの筋骨格障害です。 肩の痛みの有病率は、一般集団で 7% から 26% の間で報告されており、生涯有病率は最大 67% です。 肩の痛みの最も一般的な原因は肩峰下痛症候群 (SAPS) であり、すべての肩障害の 44 ~ 60% を占めています。 SAPS による痛みは、機能障害や大きな社会的負担を引き起こす可能性があります。 手術を推奨する前に、運動療法を SAPS 治療の第一選択として使用する必要があります。 いくつかのシステマティック レビューは、教師付き運動療法が SAPS 患者の機能と痛みを効果的に改善できることを示唆しました。 監督下の運動療法は、かなりの特定のリソースを必要とし、臨床的に適用するのが難しい場合があります。 したがって、自宅ベースの自己訓練プログラムにより、個人は手頃な価格で簡単にアクセスできる治療法で SAPS を治療できるようになる可能性があります。
補完代替医療の使用は継続的に増加しています。 イー・ジン・バンは、中国の伝統的な心身のエクササイズ「イー・ジン・ジン」の原理に基づいて、1950年代に香港で開発された心身のエクササイズです。 中国語でイーは変化を意味し、ジンは腱と筋を意味し、バンは棒を意味します。 他のすべての中国の医療演習と同様に、イージンバンの焦点は、心と体を調和させ、痛みを軽減する可能性がある気(エネルギー)の育成にあります. 理学療法士によって再編成された後、イ・ジンバンは現在、習得しやすい運動プログラムになりました。 多くの科学的研究により、ヨガ、太極拳、気功などの心身のエクササイズが痛みに効果的であることが実証されています. ただし、SAPS におけるイージンバン運動の有効性は科学的に評価されていません。 したがって、本研究の目的は、成人の疼痛、身体障害、柔軟性、および筋持久力に対する自宅でのイージンバン運動の 10 週間の有効性と、自宅でのストレッチおよび強化運動の有効性と、待機リストの管理とを比較することです。 SAPSで。 この研究では、自宅でのイージンバン運動と自宅でのストレッチおよび強化運動が、SAPS 患者の痛みと障害を軽減し、柔軟性と筋持久力を改善する上で同様の効果があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
肩の痛みは筋骨格系の痛みの中で最も頻度の高いものの 1 つであり、ポイントの有病率は 7% から 26% の間であると報告されています。 一般的な医療行為における肩の痛みの累積発生率は、1000 患者年あたり 29.3 と推定されています。 肩の痛みは、日常生活の多くの活動を妨げるため、重度の身体障害や生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 ヘルスケアの使用に関連する費用と、肩の痛みを伴う患者の生産性の低下に関する情報はほとんどありませんが、かなりの額であると考えられています. 肩の痛みの一般的な原因の中で、SAPS は最も一般的な原因であり、すべての肩の痛みの 44 ~ 60% を占めています。 SAPS は、肩レベルまたはそれより上での反復的な腕の活動によって悪化する痛みと機能制限によって特徴付けられます。
SAPS 患者の治療の主な目標は、痛みに関連する一般的な障害を軽減し、上肢の機能を改善することです。 SAPS 患者の 15 ~ 28% が最終的に手術を必要とする可能性があると判断されています。 一般的に処方される SAPS の保存的治療には、コルチコステロイド注射、非ステロイド性抗炎症薬、ストレッチングと強化運動、および理学療法が含まれます。 SAPS患者に対する手術の有効性が保存的治療よりも優れていることを示す証拠はありません。 システマティック レビューでは、肩甲骨の筋肉と腱板の柔軟性と強度を回復することを目的とした運動療法が、外科的治療を受ける前の SAPS 患者の第一選択治療に推奨されるべきであることが示唆されました。 さらに、このシステマティック レビューは、低レベル レーザー療法、パルス電磁場、およびテープが SAPS の治療に効果がないことを示しました。 SAPS の成人の痛み、機能、および可動域 (ROM) に対する保存的治療の有効性を調査した別のメタ分析研究では、SAPS のすべての成人に対して運動療法を検討し、手動療法を追加する必要があることが明らかになりました。 、テープ、レーザー、および体外衝撃波療法は、少し効果があるかもしれません。 さらに、メタアナリシスは、非ステロイド性抗炎症薬またはコルチコステロイド注射が、運動療法が不可能な場合にのみ有用な代替手段になり得ることを報告しました.
運動療法は、肩の障害を治療するための最も価値のある方法であると考えられており、理学療法治療の基礎であり、SAPS 患者の痛みと機能に対する臨床的および統計的効果がいくつかの系統的レビューで報告されています。 運動療法を監視付きで行うべきか、監視なしで行うべきかは不明のままです。 いくつかのシステマティック レビューでは、教師付きエクササイズが SAPS 患者の痛みと機能の改善に効果的であることが示されましたが、他のいくつかのシステマティック レビューでは、家庭での教師なしエクササイズは教師付きエクササイズと同じくらい効果的であると結論付けられました。 ただし、教師付きのトレーニングには、実質的かつ具体的なリソースが必要であり、臨床的に適用するのは難しい場合があります。 さらに、監視付きの運動療法のコストが増加していることも、自宅での自己トレーニング プロトコルの使用を後押ししています。
補完代替医療の使用は継続的に増加しています。 イ・ジンバン体操は、心と体に有益なストレッチ体操です。 1950 年代に香港で、中国の伝統的な心身運動のイー ジン ジンの原則に従って作成されました。 中国語でイーは変化を意味し、ジンは腱と筋を意味し、バンは棒を意味します。 痛みに対するイージンバン運動の効果を評価する科学的研究はありませんが、他の心身運動(気功、太極拳、ヨガなど)の痛みに対する効果を調べた多くの科学的研究があります. 研究によると、6 か月間の管理下での気功トレーニングは、慢性肩痛患者の痛みに対して無治療よりも効果的であり、気功グループの改善は、管理下での運動療法グループと同等でした。 さらに、別の研究では、6 週間のビデオベースの気功トレーニングが、治療なしと比較して首肩の痛みを改善できることが示されました。 最近のメタ分析では、太極拳は関節炎患者の痛みと障害を軽減するのに短期間で効果的であることがわかりました. メタアナリシスは、腰痛に対するヨガの有効性を評価し、腰痛の治療におけるヨガの短期的効果と長期的効果について、それぞれ強力なエビデンスと中等度のエビデンスを発見しました。 さらに、ランダム化比較試験では、9 週間の監督下でのヨガ トレーニングが慢性的な首の痛みの治療に効果的であることがわかりました。 現在まで、SAPS の治療に対する Yi Jin Bang の有効性を評価した研究はありません。 したがって、この研究の目的は、痛み、障害、柔軟性、および筋持久力の観点から、SAPS の成人に対する Yi Jin Bang 運動の効果を評価することです。
方法論
これは、結果評価者が盲検化された 3 アームの並行群無作為化比較試験になります。 この試験は、10 週間の介入で構成されます。 参加者は次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: Yi Jin Bang グループ (グループ 1)、通常の運動療法グループ (グループ 2)、または待機リスト コントロール グループ (グループ 3)。 イージンバングループは、アクティブで低強度の自宅ベースのイージンバンエクササイズルーチンを練習します. 運動療法グループは、自宅でストレッチと強化トレーニング プログラムを行います。 待機リスト コントロール グループの参加者は待機リストに残り、10 週間後にイー ジン バン トレーニングまたは通常の運動療法のいずれかが提供されます。 疼痛、障害、柔軟性、および筋持久力は、治療前、最初の治療セッション後、および 3 つのグループすべてで 10 週間後に評価されます。
参加者
この研究では、SAPS の症状を持つ 18 ~ 65 歳の成人を募集します。 この研究の参加者は、大量の電子メールを通じて募集されます。 研究の前に、参加者には同意書が提供され、署名されます。 また、いつでも研究を中止できることも伝えられます。 研究を行うための倫理的承認は、倫理委員会から求められます。
サンプル サイズに関しては、以前の無作為化対照試験で見つかった肩の痛みと障害指数 (SPDI) スコアに対する ROM エクササイズの効果サイズが採用されています。 したがって、G*Power (効果サイズ: 0.5; α: 0.05; 検出力: 0.80) によるサンプル サイズの推定に基づいて、グループあたり 14 人のサンプル サイズが必要になります。 20% のドロップ率を考慮すると、グループごとに 18 人の参加者が必要になると見積もっています。
手続き
参加者は次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: Yi Jin Bang、通常の運動療法、またはコントロール グループ。 2 つの実験グループは、それぞれ 10 週間、自宅でのイージンバン運動と自宅での運動療法を行います。 対照群は 10 週間の期間、治療を受けません。 さらに、介入中、参加者は肩に他の理学療法、運動療法、または薬を服用しないでください。
結果の測定
すべての評価は、ベースライン時、最初の治療セッション後、介入の 10 週間後に実行されます。ただし、ベースライン時と 10 週間後にのみ実行される障害テストは除きます。 オンサイト評価には、調査アンケート、柔軟性テスト、筋持久力テストの完了が含まれます。 研究スタッフメンバーは、参加者が自己報告アンケートを完了するのを支援するために、各収集ポイントに立ち会います。 治療の性質上、参加者、イ・ジンバンのインストラクター、理学療法士を盲目にすることはほとんど不可能です。 ただし、評価者は、結果の測定値を収集するときにグループの割り当てを知らされません。
統計分析
すべての値は、平均 ± SD として報告されます。 反復測定(2回×3グループ)による二元配置分散分析(ANOVA)を使用して、ベースラインと介入後10週間での違いを分析します。 各グループ内の変化の違いは、一元配置分散分析によって調べられます。 必要に応じて事後検定を使用して、平均間のペアワイズ差を検証します。 p < 0.05 の α レベルは、すべての比較で統計的に有意と見なされます。 すべての統計手順は、SPSS ソフトウェアによって実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- オーバーヘッド活動中の痛み
- 肩の活発な動き中の痛み
- 過去 3 か月間の痛み
- Hawkins-Kennedy衝突テスト陽性
- 痛みを伴うアークテスト陽性
- 棘下筋テスト陽性
除外基準:
- 肩の骨折脱臼の病歴
- 回旋腱板全層断裂
- 肩の手術歴
- 椎骨の炎症
- 先月の肩の外傷
- 先月の肩の痛みに対する理学療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イ・ジンバングループ
このグループの参加者は、10 週間の自宅ベースの Yi Jin Bang エクササイズ プログラムを実行します。
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このグループの各参加者は、10 分間のウォームアップ、18 分間のイージンバン エクササイズ (10 エクササイズ)、および 10 分間で構成される、自宅ベースのイージンバン エクササイズ プログラムを週 4 回、10 週間連続して行います。クールダウンの。
自宅での運動セッションの実施方法を学ぶために、各参加者は、規定の運動プログラムを開始する前に、1 つの導入セッションに招待されます。
経験豊富な 2 人のイー ジン バン インストラクターが入門セッションをリードします。
さらに、参加者のアドヒアランスを監視し、セルフトレーニングを実施するのを支援するために、Zoom Meeting アプリケーションを使用します。
Zoom は、ウェブカメラを通じて参加者の動きをキャプチャして記録できます。
導入セッションでは、Zoomの使い方を参加者に教えます。
さらに、2週間ごとに電話または電子メールで自宅での運動セッションを遵守するためのサポートを提供します。
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実験的:通常の運動療法群
このグループの参加者は、10 週間の自宅ベースの通常の運動療法プログラムを実行します。
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SAPS の治療における運動療法の中で、ストレッチと強化のプロトコルがよく使用されます。
したがって、このグループの参加者は、以前の研究に従って設定された、標準化された家庭ベースのストレッチおよび強化運動プログラムを週 4 回、10 週間行います。
このプログラムは、SAPS 患者の痛みを軽減し、機能を改善するのに効果的であることが実証されています。
エクササイズを強化するために、弾性バンドが使用されます。
セルフトレーニングプログラムの実施方法を学ぶために、このグループの各参加者は、所定の運動トレーニングを開始する前に、1 つの導入セッションにも招待されます。
2 名の認定理学療法士が入門セッションを担当します。
さらに、ビデオ デモンストレーション クリップが各参加者に提供され、ホーム リファレンスが提供されます。Zoom ミーティング アプリケーションは、エクササイズの監視に使用されます。
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NO_INTERVENTION:待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、10 週間が経過した後にイー ジン バンのトレーニングまたは運動療法を受けることを通知されます。
これは動機付けのためだけに行われ、評価のためではありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠:対策はベースラインで実施されます
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機能障害は、肩の痛みと障害指数(SPADI)を使用して測定されます。
これは、痛みに関する 5 つの質問と障害に関する 8 つの質問で構成される、痛みと機能状態を評価する自己申告のアンケートです。
各質問は 0 から 10 まで採点され、合計得点は 0 から 100 までの範囲です。
スコアが高いほど、痛みと障害のレベルが高いことを表します。
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対策はベースラインで実施されます
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機能障害
時間枠:対策は10週で行います
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機能障害は、肩の痛みと障害指数(SPADI)を使用して測定されます。
これは、痛みに関する 5 つの質問と障害に関する 8 つの質問で構成される、痛みと機能状態を評価する自己申告のアンケートです。
各質問は 0 から 10 まで採点され、合計得点は 0 から 100 までの範囲です。
スコアが高いほど、痛みと障害のレベルが高いことを表します。
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対策は10週で行います
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痛みの強さ
時間枠:対策はベースラインで実施されます
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痛みの強さは、11ポイントの数値評価スケールで測定されます。
参加者は、安静時と活動時の現在の痛みの程度を示すために、横線に縦線を引くように求められます。痛みがない場合は 0、耐え難い痛みは 10 です。
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対策はベースラインで実施されます
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痛みの強さ
時間枠:測定は、トレーニングの最初の週の最初の運動セッションの後に行われます
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痛みの強さは、11ポイントの数値評価スケールで測定されます。
参加者は、安静時と活動時の現在の痛みの程度を示すために、横線に縦線を引くように求められます。痛みがない場合は 0、耐え難い痛みは 10 です。
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測定は、トレーニングの最初の週の最初の運動セッションの後に行われます
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痛みの強さ
時間枠:対策は10週で行います
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痛みの強さは、11ポイントの数値評価スケールで測定されます。
参加者は、安静時と活動時の現在の痛みの程度を示すために、横線に縦線を引くように求められます。痛みがない場合は 0、耐え難い痛みは 10 です。
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対策は10週で行います
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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柔軟性
時間枠:対策はベースラインで実施されます
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アクティブな屈曲および外転の可動域 (ROM) は、参加者が標準的なゴニオメーターによって立位で測定されます。
各動きの 3 回の繰り返しの最大 ROM が分析に使用されます。
また、バックスクラッチテストでは、上の方の手の中指先と下の手の中指先の間の距離を測定することにより、参加者の ROM を測定します。
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対策はベースラインで実施されます
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柔軟性
時間枠:測定は、トレーニングの最初の週の最初の運動セッションの後に行われます
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アクティブな屈曲および外転の可動域 (ROM) は、参加者が標準的なゴニオメーターによって立位で測定されます。
各動きの 3 回の繰り返しの最大 ROM が分析に使用されます。
また、バックスクラッチテストでは、上の方の手の中指先と下の手の中指先の間の距離を測定することにより、参加者の ROM を測定します。
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測定は、トレーニングの最初の週の最初の運動セッションの後に行われます
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柔軟性
時間枠:対策は10週で行います
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アクティブな屈曲および外転の可動域 (ROM) は、参加者が標準的なゴニオメーターによって立位で測定されます。
各動きの 3 回の繰り返しの最大 ROM が分析に使用されます。
また、バックスクラッチテストでは、上の方の手の中指先と下の手の中指先の間の距離を測定することにより、参加者の ROM を測定します。
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対策は10週で行います
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筋持久力
時間枠:対策はベースラインで実施されます
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筋持久力は、弾性バンドを使用して測定されます。
テスト中、参加者は立った姿勢で、テストの肩をテーブルから離し、腕を床に垂直にします。
参加者は、毎分 30 回のリズムで腕を 90 度まで水平に外転させるように指示されます。
繰り返しは、参加者が疲労するまで実行されます。これは、次の条件のいずれかによって示されます: 必要な時間 (1 秒) 弧の上部に腕を保持できない、胴体上部全体の挙上による補償、または口頭での報告継続できないことについて。
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対策はベースラインで実施されます
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筋持久力
時間枠:測定は、トレーニングの最初の週の最初の運動セッションの後に行われます
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筋持久力は、弾性バンドを使用して測定されます。
テスト中、参加者は立った姿勢で、テストの肩をテーブルから離し、腕を床に垂直にします。
参加者は、毎分 30 回のリズムで腕を 90 度まで水平に外転させるように指示されます。
繰り返しは、参加者が疲労するまで実行されます。これは、次の条件のいずれかによって示されます: 必要な時間 (1 秒) 弧の上部に腕を保持できない、胴体上部全体の挙上による補償、または口頭での報告継続できないことについて。
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測定は、トレーニングの最初の週の最初の運動セッションの後に行われます
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筋持久力
時間枠:対策は10週で行います
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筋持久力は、弾性バンドを使用して測定されます。
テスト中、参加者は立った姿勢で、テストの肩をテーブルから離し、腕を床に垂直にします。
参加者は、毎分 30 回のリズムで腕を 90 度まで水平に外転させるように指示されます。
繰り返しは、参加者が疲労するまで実行されます。これは、次の条件のいずれかによって示されます: 必要な時間 (1 秒) 弧の上部に腕を保持できない、胴体上部全体の挙上による補償、または口頭での報告継続できないことについて。
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対策は10週で行います
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。