- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05205369
성인 견봉하통증증후군 환자에서 이진방운동과 일상적 운동요법의 효과
견봉하 통증 증후군 치료를 위한 이진방 운동과 일반적인 운동 요법 비교: 파일럿 무작위 통제 시험
어깨 통증은 1차 진료에서 등 및 목 통증 다음으로 세 번째로 흔한 유형의 근골격계 질환입니다. 어깨 통증의 유병률은 일반 인구의 7%에서 26% 사이로 보고되었으며, 평생 유병률은 67%에 이릅니다. 어깨 통증의 가장 흔한 원인은 견봉하 통증 증후군(SAPS)으로 전체 어깨 질환의 44~60%를 차지합니다. SAPS로 인한 통증은 기능 장애와 사회적 부담을 가중시킬 수 있습니다. 수술을 권하기 전에 운동 요법을 SAPS 치료의 첫 번째 선택으로 사용해야 합니다. 여러 체계적 검토에서는 감독 운동 요법이 SAPS 환자의 기능과 통증을 효과적으로 개선할 수 있다고 제안했으며, 다른 여러 체계적 검토에서는 감독 운동과 가정 기반 운동의 동일한 효과를 보여주었습니다. 감독 운동 요법은 실질적이고 구체적인 자원이 필요하며 임상적으로 적용하기 어려울 수 있습니다. 따라서 가정 기반 자가 훈련 프로그램을 통해 개인은 저렴하고 쉽게 접근할 수 있는 치료법으로 SAPS를 치료할 수 있습니다.
보완 및 대체 의학 치료의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다. Yi Jin Bang은 심신 운동의 한 형태로 1950년대 홍콩에서 중국 전통 심신 운동 "Yi Jin Jing"의 원리를 기반으로 개발되었습니다. 중국어에서 Yi는 변화를 의미하고 Jin은 힘줄과 힘줄을 의미하며 Bang은 막대기를 의미합니다. 다른 모든 중국 의료 운동과 마찬가지로 Yi Jin Bang의 초점은 마음과 몸을 조화시켜 통증을 줄일 수 있는 기(에너지)의 배양에 있습니다. 물리치료사들에 의해 개편된 이진방은 이제 배우기 쉬운 운동 프로그램이 되었습니다. 많은 과학적 연구에서 요가, 태극권, 기공과 같은 심신 운동이 통증에 미치는 효과를 입증했습니다. 그러나 SAPS에서 이진방 운동의 효능은 과학적으로 평가되지 않았다. 따라서 본 연구의 목적은 성인의 통증, 장애, 유연성 및 근지구력에 대한 10주간의 가정 기반 이진방 운동과 가정 기반 스트레칭 및 근력 운동, 대기자 통제 대비 효과를 비교하는 것이다. SAPS와 함께. 본 연구는 가정 기반 이진방 운동과 가정 기반 스트레칭 및 강화 운동이 SAPS 환자의 통증 및 장애 감소, 유연성 및 근지구력 향상에 유사한 효과가 있다는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
배경
어깨 통증은 가장 흔한 근골격계 통증 중 하나로 점유병률은 7~26%로 보고되고 있다. 일반 의료 행위에서 어깨 통증의 누적 발생률은 1000명의 환자-년당 29.3명으로 추정됩니다. 어깨 통증은 일상생활의 많은 활동을 방해하기 때문에 심각한 장애와 삶의 질 저하를 유발할 수 있습니다. 어깨 통증 환자의 의료 사용 및 생산성 손실과 관련된 비용에 대한 정보는 거의 없지만 상당한 것으로 간주됩니다. 어깨 통증의 일반적인 원인 중 SAPS는 전체 어깨 통증의 44-60%를 차지하는 가장 흔한 원인입니다. SAPS는 어깨 높이 또는 그 이상에서 반복적인 팔 활동으로 악화되는 통증 및 기능적 제한이 특징입니다.
SAPS 환자 치료의 주요 목표는 통증과 관련된 일반적인 손상을 줄이고 상지 기능을 개선하는 것입니다. SAPS 환자의 15-28%가 결국 수술이 필요할 수 있다고 결정되었습니다. SAPS에 대해 일반적으로 처방되는 보존적 치료에는 코르티코스테로이드 주사, 비스테로이드성 항염증제, 스트레칭 및 강화 운동, 물리 요법이 포함됩니다. SAPS 환자에 대한 보존적 치료보다 수술의 효과가 더 낫다는 증거는 없습니다. 어깨근육과 회전근개의 유연성과 근력 회복을 목적으로 하는 운동요법이 SAPS 환자의 수술적 치료 전 1차 치료로 권장되어야 한다는 체계적 고찰이 제시되었다. 게다가, 이 체계적인 검토는 낮은 수준의 레이저 요법, 펄스 전자기장 및 테이프가 SAPS 치료에 효과가 없음을 나타냅니다. SAPS가 있는 성인의 통증, 기능 및 운동 범위(ROM)에 대한 보존적 치료의 효과를 조사한 또 다른 메타 분석 연구에서 SAPS가 있는 모든 성인에게 운동 요법을 고려해야 하며 도수 요법을 추가해야 한다고 밝혔습니다. , 테이프, 레이저 및 체외 충격파 요법은 약간의 이점이 있을 수 있습니다. 또한 메타분석에서는 비스테로이드성 소염진통제나 코르티코스테로이드 주사가 운동 요법이 불가능한 경우에만 유용한 대안이 될 수 있다고 보고했다.
운동 요법은 어깨 장애를 치료하는 가장 가치 있는 방법으로 간주되며 물리 요법 치료의 초석이며 여러 체계적인 검토에서 SAPS 환자의 통증과 기능에 대한 임상적 및 통계적 효과를 보고했습니다. 운동 요법이 감독 하에 수행되어야 하는지 또는 감독 없이 수행되어야 하는지는 아직 알려지지 않았습니다. 여러 체계적 검토에서는 감독 운동이 SAPS 환자의 통증과 기능을 개선하는 데 효과적이라고 밝혔으며, 다른 여러 체계적 검토에서는 가정 기반 자율 운동이 감독 운동만큼 효과적이라고 결론지었습니다. 그러나 감독 교육에는 실질적이고 구체적인 리소스가 필요하며 임상에 적용하기 어려울 수 있습니다. 또한 감독 운동 요법의 비용 증가는 가정 기반 자가 훈련 프로토콜의 사용도 지원합니다.
보완 및 대체 의학 치료의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이진방운동은 몸과 마음에 유익한 스트레칭 운동입니다. 1950년대 홍콩에서 중국 전통 심신수련 이진징의 원리에 따라 만들어졌다. 중국어에서 Yi는 변화를 의미하고 Jin은 힘줄과 힘줄을 의미하며 Bang은 막대기를 의미합니다. 이진방 운동이 통증에 미치는 영향을 평가한 과학적 연구는 없지만 다른 심신 운동(예: 기공, 태극권, 요가)이 통증에 미치는 영향을 조사한 과학적 연구는 많이 있습니다. 한 연구에 따르면 6개월 동안 지도하에 기공 훈련을 받는 것이 만성 어깨 통증이 있는 환자의 통증에 치료가 없는 것보다 더 효과적이며 기공 그룹의 개선은 감독 운동 요법 그룹의 개선과 비슷했습니다. 게다가, 또 다른 연구에서는 6주간의 비디오 기반 기공 훈련이 치료가 없는 것과 비교하여 목-어깨 통증을 개선할 수 있다고 밝혔습니다. 최근 메타 분석에서 태극권은 관절염 환자의 통증과 장애를 줄이는 데 짧은 시간에 효과적인 것으로 나타났습니다. 메타 분석에서는 요통에 대한 요가의 효과를 평가했으며, 요통 치료에서 요가의 단기 효과 및 장기 효과에 대한 강력하고 중간 정도의 증거를 각각 발견했습니다. 또한, 무작위 통제 시험에서 9주간의 지도 감독 요가 훈련이 만성 목 통증 치료에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 현재까지 SAPS 치료에 대한 Yi Jin Bang의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 성인 SAPS 환자에 대한 이진방 운동의 통증, 장애, 유연성, 근지구력의 효과를 평가하는 것이다.
방법론
이것은 맹검 결과 평가자와 함께 3군 병렬 그룹 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 시험은 10주간의 개입으로 구성됩니다. 참가자는 이진방 그룹(1그룹), 일반 운동 요법 그룹(2그룹) 또는 대기자 통제 그룹(3그룹)의 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 이진방 그룹은 집에서 하는 활동적이고 저강도의 이진방 운동 루틴을 실천하게 됩니다. 운동 요법 그룹은 가정 기반 스트레칭 및 강화 훈련 프로그램을 수행합니다. 대기자 통제 그룹의 참가자는 대기자 명단에 남게 되며 10주 후에는 이진방 훈련이나 일반적인 운동 요법을 받게 됩니다. 통증, 장애, 유연성 및 근지구력은 치료 전, 첫 번째 치료 세션 후, 그리고 세 그룹 모두에서 10주 후에 평가됩니다.
참가자들
이 연구는 SAPS 증상이 있는 18-65세 성인을 모집합니다. 이 연구의 참가자는 대량 이메일을 통해 모집됩니다. 연구 전에 참가자에게 동의서를 제공하고 서명합니다. 그들은 또한 언제든지 연구를 철회할 수 있다는 말을 듣게 될 것입니다. 연구 수행에 대한 윤리적 승인은 윤리 위원회에서 구할 것입니다.
표본 크기는 이전 무작위 통제 시험에서 발견된 어깨 통증 및 장애 지수(SPDI) 점수에 대한 ROM 운동의 효과 크기를 채택했습니다. 따라서 G*Power(효과 크기: 0.5; α: 0.05; 검정력: 0.80)로 표본 크기를 추정하면 그룹당 14명의 표본 크기가 필요합니다. 20%의 드랍률을 고려하여 그룹당 18명의 참가자가 필요할 것으로 예상했습니다.
절차
참가자는 Yi Jin Bang, 일반적인 운동 요법 또는 통제 그룹의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 실험군은 각각 10주 동안 가정 기반 이진방 운동과 가정 기반 운동 요법을 실시하게 된다. 대조군은 10주 동안 치료를 받지 않습니다. 또한 개입 중에 참가자는 다른 물리 치료, 운동 요법 또는 어깨에 약물을 복용해서는 안됩니다.
결과 측정
기준선에서 그리고 10주 후에만 수행되는 장애 테스트를 제외하고 모든 평가는 기준선에서 첫 번째 치료 세션 후 및 개입 10주 후에 수행됩니다. 현장 평가에는 연구 설문지 작성, 유연성 테스트 및 근지구력 테스트가 포함됩니다. 연구 직원은 참가자가 자기 보고 설문지를 작성하는 데 도움을 주기 위해 각 수집 지점에 참석할 것입니다. 시술의 특성상 시각장애인 참여자, 이진방 강사, 물리치료사가 거의 불가능한 경우가 많습니다. 그러나 평가자는 결과 측정을 수집할 때 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
통계 분석
모든 값은 평균 ± SD로 보고됩니다. 반복 측정(2회 × 3 그룹)을 사용한 양방향 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 기준선과 중재 후 10주차의 차이를 분석합니다. 각 그룹 내 변화의 차이는 단방향 ANOVA로 검사합니다. 필요한 경우 사후 테스트를 사용하여 평균 간의 쌍별 차이를 확인합니다. p < 0.05의 α 수준은 모든 비교에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 절차는 SPSS 소프트웨어에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 65세
- 오버 헤드 활동 중 통증
- 어깨의 활동적인 움직임 동안 통증
- 지난 3개월간의 통증
- 호킨스-케네디 충돌 테스트 양성
- 고통스러운 아크 테스트 양성
- 극하근 검사 양성
제외 기준:
- 어깨의 골절 탈구의 역사
- 전층 회전근 개 파열
- 어깨 수술의 역사
- 척추의 염증
- 지난달 어깨 외상
- 지난달 어깨 통증에 대한 모든 물리 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이진방그룹
이 그룹의 참가자들은 10주간의 가정 기반 이진방 운동 프로그램을 수행하게 됩니다.
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이 그룹의 각 참가자는 10분의 워밍업, 18분의 이진방 운동(10가지 운동), 10분으로 구성된 10주 연속 가정 기반 이진방 운동 프로그램을 주 4회 실시합니다. 냉각의.
가정 기반 운동 세션을 수행하는 방법을 배우기 위해 각 참가자는 지정된 운동 프로그램을 시작하기 전에 한 번의 소개 세션에 초대됩니다.
경험이 풍부한 두 명의 Yi Jin Bang 강사가 입문 세션을 이끌 것입니다.
또한 참가자의 준수 여부를 모니터링하고 자가 교육을 수행하도록 돕기 위해 Zoom 회의 응용 프로그램을 사용합니다.
Zoom은 웹캠을 통해 참가자의 움직임을 캡처하고 녹화할 수 있습니다.
소개 세션에서 참가자들에게 Zoom 사용법을 가르칩니다.
또한 2주에 한 번씩 전화나 이메일을 통해 집에서 하는 운동을 꾸준히 할 수 있도록 지원할 예정이다.
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실험적: 평소 운동 요법 그룹
이 그룹의 참가자는 10주간의 가정 기반 평소 운동 요법 프로그램을 수행합니다.
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SAPS 치료의 운동 요법 중에서 스트레칭 및 강화 프로토콜이 자주 사용됩니다.
따라서 이 그룹의 참가자들은 이전 연구에 따라 설정된 표준화된 가정 기반 스트레칭 및 강화 운동 프로그램을 주당 4회, 10주 동안 수행하게 됩니다.
이 프로그램은 SAPS 환자의 통증 감소 및 기능 향상에 효과적일 수 있음이 입증되었습니다.
강화 운동에는 탄성 밴드가 사용됩니다.
자가 훈련 프로그램을 수행하는 방법을 배우기 위해 이 그룹의 각 참가자는 규정된 운동 훈련을 시작하기 전에 한 번의 소개 세션에 초대됩니다.
2명의 공인 물리치료사가 입문 세션을 진행합니다.
또한 각 참가자에게 비디오 시연 클립을 제공하여 홈 레퍼런스를 제공하고 Zoom Meeting 애플리케이션을 사용하여 운동 모니터링을 돕습니다.
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 통제 그룹의 참가자는 10주가 지난 후 이진방 훈련이나 운동 요법을 받을 것이라고 통보받을 것입니다.
이것은 평가가 아닌 동기 부여를 위해서만 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 조치는 기준선에서 수행됩니다
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기능 장애는 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 측정됩니다.
통증과 기능적 상태를 평가하는 자기보고형 설문지로 통증에 관한 5문항과 장애에 관한 8문항으로 구성되어 있다.
각 질문은 0에서 10까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 100입니다.
더 큰 점수는 더 높은 수준의 통증과 장애를 나타냅니다.
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조치는 기준선에서 수행됩니다
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기능 장애
기간: 조치는 10 주에 실시됩니다
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기능 장애는 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 측정됩니다.
통증과 기능적 상태를 평가하는 자기보고형 설문지로 통증에 관한 5문항과 장애에 관한 8문항으로 구성되어 있다.
각 질문은 0에서 10까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 100입니다.
더 큰 점수는 더 높은 수준의 통증과 장애를 나타냅니다.
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조치는 10 주에 실시됩니다
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통증 강도
기간: 조치는 기준선에서 수행됩니다
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통증 강도는 11점 수치 등급 척도로 측정됩니다.
참가자는 휴식 및 활동 시 현재 통증 정도를 표시하기 위해 수평선에 수직 표시를 하도록 요청받으며, 통증이 없는 경우 0, 견딜 수 없는 통증을 10으로 표시합니다.
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조치는 기준선에서 수행됩니다
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통증 강도
기간: 훈련 첫 주 동안 첫 번째 운동 세션 후 조치가 수행됩니다.
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통증 강도는 11점 수치 등급 척도로 측정됩니다.
참가자는 휴식 및 활동 시 현재 통증 정도를 표시하기 위해 수평선에 수직 표시를 하도록 요청받으며, 통증이 없는 경우 0, 견딜 수 없는 통증을 10으로 표시합니다.
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훈련 첫 주 동안 첫 번째 운동 세션 후 조치가 수행됩니다.
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통증 강도
기간: 조치는 10 주에 실시됩니다
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통증 강도는 11점 수치 등급 척도로 측정됩니다.
참가자는 휴식 및 활동 시 현재 통증 정도를 표시하기 위해 수평선에 수직 표시를 하도록 요청받으며, 통증이 없는 경우 0, 견딜 수 없는 통증을 10으로 표시합니다.
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조치는 10 주에 실시됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유연성
기간: 조치는 기준선에서 수행됩니다
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활성 굴곡 및 외전 동작 범위(ROM)는 참가자가 표준 고니오미터로 서 있는 동안 측정됩니다.
각 동작에서 3회 반복의 최대 ROM이 분석에 사용됩니다.
또한 등 긁기 테스트는 위쪽 손의 가운데 손가락 끝과 아래쪽 손의 가운데 손가락 끝 사이의 거리를 측정하여 참가자의 ROM을 측정합니다.
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조치는 기준선에서 수행됩니다
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유연성
기간: 훈련 첫 주 동안 첫 번째 운동 세션 후 조치가 수행됩니다.
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활성 굴곡 및 외전 동작 범위(ROM)는 참가자가 표준 고니오미터로 서 있는 동안 측정됩니다.
각 동작에서 3회 반복의 최대 ROM이 분석에 사용됩니다.
또한 등 긁기 테스트는 위쪽 손의 가운데 손가락 끝과 아래쪽 손의 가운데 손가락 끝 사이의 거리를 측정하여 참가자의 ROM을 측정합니다.
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훈련 첫 주 동안 첫 번째 운동 세션 후 조치가 수행됩니다.
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유연성
기간: 조치는 10 주에 실시됩니다
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활성 굴곡 및 외전 동작 범위(ROM)는 참가자가 표준 고니오미터로 서 있는 동안 측정됩니다.
각 동작에서 3회 반복의 최대 ROM이 분석에 사용됩니다.
또한 등 긁기 테스트는 위쪽 손의 가운데 손가락 끝과 아래쪽 손의 가운데 손가락 끝 사이의 거리를 측정하여 참가자의 ROM을 측정합니다.
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조치는 10 주에 실시됩니다
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근 지구력
기간: 조치는 기준선에서 수행됩니다
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탄성 밴드를 사용하여 근지구력을 측정합니다.
테스트 중에 참가자는 테스트 어깨가 테이블에서 떨어져 있고 팔이 바닥에 수직인 상태에서 서 있는 자세를 취합니다.
참가자는 분당 30박자의 주기로 팔을 90도까지 수평으로 외전하도록 지시받습니다.
다음 조건 중 하나로 참가자가 피로해질 때까지 반복합니다: 필요한 시간(1초) 동안 아크 상단에서 팔을 유지할 수 없음, 전체 상체를 들어 보상 또는 구두 보고 계속할 수 없다는 것.
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조치는 기준선에서 수행됩니다
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근 지구력
기간: 훈련 첫 주 동안 첫 번째 운동 세션 후 조치가 수행됩니다.
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탄성 밴드를 사용하여 근지구력을 측정합니다.
테스트 중에 참가자는 테스트 어깨가 테이블에서 떨어져 있고 팔이 바닥에 수직인 상태에서 서 있는 자세를 취합니다.
참가자는 분당 30박자의 주기로 팔을 90도까지 수평으로 외전하도록 지시받습니다.
다음 조건 중 하나로 참가자가 피로해질 때까지 반복합니다: 필요한 시간(1초) 동안 아크 상단에서 팔을 유지할 수 없음, 전체 상체를 들어 보상 또는 구두 보고 계속할 수 없다는 것.
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훈련 첫 주 동안 첫 번째 운동 세션 후 조치가 수행됩니다.
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근 지구력
기간: 조치는 10 주에 실시됩니다
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탄성 밴드를 사용하여 근지구력을 측정합니다.
테스트 중에 참가자는 테스트 어깨가 테이블에서 떨어져 있고 팔이 바닥에 수직인 상태에서 서 있는 자세를 취합니다.
참가자는 분당 30박자의 주기로 팔을 90도까지 수평으로 외전하도록 지시받습니다.
다음 조건 중 하나로 참가자가 피로해질 때까지 반복합니다: 필요한 시간(1초) 동안 아크 상단에서 팔을 유지할 수 없음, 전체 상체를 들어 보상 또는 구두 보고 계속할 수 없다는 것.
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조치는 10 주에 실시됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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