- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05205369
Effets de l'exercice Yi Jin Bang et de la thérapie par l'exercice habituel chez les adultes atteints du syndrome de la douleur sous-acromiale
L'exercice Yi Jin Bang par rapport à la thérapie par l'exercice habituel pour le traitement du syndrome douloureux sous-acromial : un essai pilote randomisé contrôlé
La douleur à l'épaule est le troisième type de trouble musculo-squelettique le plus courant après la douleur au dos et au cou dans les soins primaires. La prévalence des douleurs à l'épaule a été rapportée entre 7 % et 26 % dans la population générale, avec une prévalence à vie pouvant atteindre 67 %. La cause la plus fréquente de douleur à l'épaule est le syndrome de douleur sous-acromiale (SAPS), qui représente 44 à 60 % de tous les troubles de l'épaule. La douleur causée par le SAPS peut entraîner une déficience fonctionnelle et un lourd fardeau social. Avant de recommander une intervention chirurgicale, la thérapie par l'exercice doit être utilisée comme premier choix pour traiter le SAPS. Plusieurs revues systématiques ont suggéré que la thérapie par l'exercice supervisé peut améliorer efficacement la fonction et la douleur des patients atteints de SAPS, tandis que plusieurs autres revues systématiques ont illustré que l'efficacité égale des exercices supervisés et des exercices à domicile. La thérapie par l'exercice supervisé nécessite des ressources importantes et spécifiques et peut être difficile à appliquer cliniquement. Ainsi, un programme d'auto-formation à domicile peut permettre aux individus de traiter le SAPS avec des traitements abordables et facilement accessibles.
Le recours aux traitements de médecine complémentaire et alternative ne cesse de croître. Le Yi Jin Bang est une forme d'exercice corps-esprit et a été développé à Hong Kong dans les années 1950 sur la base du principe de l'exercice corps-esprit traditionnel chinois "Yi Jin Jing". En chinois, Yi signifie changement, Jin signifie tendons et tendons, tandis que Bang signifie bâton. Comme pour tous les autres exercices médicaux chinois, le Yi Jin Bang se concentre sur la culture du Qi (énergie), qui est censée harmoniser l'esprit et le corps et ainsi réduire la douleur. Après avoir été réorganisé par des physiothérapeutes, Yi Jin Bang est devenu un programme d'exercices facile à apprendre. De nombreuses études scientifiques ont démontré l'efficacité des exercices corps-esprit sur la douleur, comme le yoga, le Tai Chi et le Qigong. Cependant, l'efficacité de l'exercice Yi Jin Bang dans SAPS n'est pas scientifiquement évaluée. Par conséquent, le but de la présente étude est de comparer l'efficacité de dix semaines d'exercices Yi Jin Bang à domicile, par rapport à des exercices d'étirement et de renforcement à domicile, et par rapport au contrôle de la liste d'attente sur la douleur, l'incapacité, la flexibilité et l'endurance musculaire chez les adultes. avec SAPS. Cette étude a émis l'hypothèse que les exercices Yi Jin Bang à domicile et les exercices d'étirement et de renforcement à domicile ont des effets similaires sur la réduction de la douleur et de l'incapacité et sur l'amélioration de la flexibilité et de l'endurance musculaire des personnes atteintes de SAPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
La douleur à l'épaule est l'une des douleurs musculo-squelettiques les plus fréquentes, avec une prévalence ponctuelle rapportée entre 7% et 26%. L'incidence cumulée des douleurs à l'épaule en médecine générale est estimée à 29,3 pour 1000 patients-années. La douleur à l'épaule peut entraîner une incapacité grave et une perte de qualité de vie car elle interfère avec de nombreuses activités de la vie quotidienne. Il existe peu d'informations sur les coûts associés à l'utilisation des soins de santé et à la perte de productivité chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule, mais ils sont considérés comme considérables. Parmi les causes courantes de douleur à l'épaule, le SAPS est la cause la plus fréquente, représentant 44 à 60 % de toutes les douleurs à l'épaule. Le SAPS se caractérise par des douleurs et des restrictions fonctionnelles exacerbées par des activités répétitives des bras au niveau ou au-dessus du niveau des épaules.
Les principaux objectifs du traitement des patients atteints de SAPS sont de réduire les déficiences courantes liées à la douleur et d'améliorer la fonction des membres supérieurs. Il a été déterminé que 15 à 28 % des patients atteints de SAPS pourraient éventuellement nécessiter une intervention chirurgicale. Le traitement conservateur couramment prescrit pour le SAPS comprend des injections de corticostéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des exercices d'étirement et de renforcement et des modalités de physiothérapie. Aucune preuve n'est disponible pour indiquer que l'efficacité de la chirurgie est meilleure que le traitement conservateur pour les patients atteints de SAPS. Une revue systématique a suggéré que la thérapie par l'exercice visant à restaurer la flexibilité et la force des muscles scapulaires et de la coiffe des rotateurs devrait être recommandée comme traitement de première ligne pour les patients atteints de SAPS avant de subir un traitement chirurgical. En outre, cette revue systématique a indiqué que la thérapie au laser à faible intensité, le champ électromagnétique pulsé et la bande sont inefficaces dans le traitement du SAPS. Dans une autre étude méta-analytique qui a étudié l'efficacité du traitement conservateur de la douleur, de la fonction et de l'amplitude des mouvements (ROM) chez les adultes atteints de SAPS, il a été révélé que la thérapie par l'exercice devrait être envisagée pour tous les adultes atteints de SAPS, et l'ajout d'une thérapie manuelle , la bande, le laser et la thérapie par ondes de choc extracorporelles pourraient avoir un petit avantage. En outre, la méta-analyse a rapporté que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou l'injection de corticostéroïdes ne peuvent être une alternative utile que lorsque la thérapie par l'exercice n'est pas possible.
La thérapie par l'exercice est considérée comme la méthode la plus précieuse pour traiter les troubles de l'épaule et constitue la pierre angulaire du traitement de physiothérapie, plusieurs revues systématiques ayant rapporté ses effets cliniques et statistiques sur la douleur et la fonction chez les patients atteints de SAPS. On ne sait toujours pas si la thérapie par l'exercice doit être effectuée avec ou sans supervision. Plusieurs revues systématiques ont indiqué que les exercices supervisés sont efficaces pour améliorer la douleur et la fonction chez les patients atteints de SAPS, tandis que plusieurs autres revues systématiques ont conclu que les exercices non supervisés à domicile sont aussi efficaces que les exercices supervisés. Cependant, la formation supervisée nécessite des ressources importantes et spécifiques et peut être difficile à appliquer cliniquement. De plus, le coût croissant de la thérapie par l'exercice supervisé favorise également l'utilisation de protocoles d'auto-entraînement à domicile.
Le recours aux traitements de médecine complémentaire et alternative ne cesse de croître. L'exercice Yi Jin Bang est un exercice d'étirement qui est bénéfique pour l'esprit et le corps. Il a été créé dans les années 1950 à Hong Kong, selon le principe de l'exercice corps-esprit traditionnel chinois Yi Jin Jing. En chinois, Yi signifie changement, Jin signifie tendons et tendons, tandis que Bang signifie bâton. Bien qu'il n'y ait pas de recherche scientifique évaluant les effets de l'exercice Yi Jin Bang sur la douleur, de nombreuses études scientifiques ont examiné les effets d'autres exercices corps-esprit (par exemple, le Qigong, le Tai Chi, le yoga) sur la douleur. Une étude a révélé que six mois d'entraînement supervisé au Qigong étaient plus efficaces que l'absence de traitement contre la douleur chez les patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule, et les améliorations dans le groupe Qigong étaient comparables à celles du groupe de thérapie par l'exercice supervisé. En outre, une autre étude a indiqué que six semaines d'entraînement vidéo de Qigong peuvent améliorer la douleur au cou et à l'épaule par rapport à l'absence de traitement. Dans une méta-analyse récente, le Tai Chi s'est avéré efficace en peu de temps pour réduire la douleur et l'invalidité chez les patients souffrant d'arthrite. Une méta-analyse a évalué l'efficacité du yoga sur la lombalgie, qui a trouvé des preuves solides et modérées des effets à court terme et des effets à long terme du yoga dans le traitement de la lombalgie, respectivement. De plus, un essai contrôlé randomisé a révélé que neuf semaines d'entraînement de yoga supervisé étaient efficaces pour traiter les douleurs chroniques au cou. A ce jour, aucune étude n'a évalué l'efficacité du Yi Jin Bang sur le traitement du SAPS. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'exercice Yi Jin Bang sur les adultes atteints de SAPS en termes de douleur, d'incapacité, de flexibilité et d'endurance musculaire.
MÉTHODOLOGIE
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles à trois bras avec des évaluateurs des résultats en aveugle. L'essai comprend dix semaines d'intervention. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : groupe Yi Jin Bang (groupe 1), groupe de thérapie par l'exercice habituel (groupe 2) ou groupe témoin sur liste d'attente (groupe 3). Le groupe Yi Jin Bang pratiquera une routine d'exercices Yi Jin Bang actifs et de faible intensité à domicile. Le groupe de thérapie par l'exercice fera un programme d'entraînement d'étirement et de renforcement à domicile. Les participants du groupe témoin de la liste d'attente resteront sur une liste d'attente et recevront soit une formation Yi Jin Bang, soit une thérapie par l'exercice habituelle après dix semaines. La douleur, l'incapacité, la flexibilité et l'endurance musculaire seront évaluées avant le traitement, après la première séance de traitement et après dix semaines dans les trois groupes.
Intervenants
Cette étude recrutera des adultes de 18 à 65 ans présentant des symptômes de SAPS. Les participants à cette étude seront recrutés par e-mail de masse. Avant l'étude, les participants recevront des formulaires de consentement, puis les signeront. Ils seront également informés qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment. L'approbation éthique pour la conduite de la recherche sera demandée au comité d'éthique.
En termes de taille d'échantillon, la taille d'effet de l'exercice d'amplitude de mouvement sur le score de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPDI) trouvée dans un précédent essai contrôlé randomisé est adoptée. Par conséquent, sur la base de l'estimation de la taille de l'échantillon par G*Power (taille d'effet : 0,5 ; α : 0,05 ; puissance : 0,80), une taille d'échantillon de 14 individus par groupe sera nécessaire. Considérant un taux d'abandon de 20%, nous avons estimé qu'il faudrait 18 participants par groupe.
Procédures
Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes suivants : Yi Jin Bang, thérapie par l'exercice habituel ou groupe témoin. Deux groupes expérimentaux feront des exercices Yi Jin Bang à domicile et une thérapie par l'exercice à domicile pendant dix semaines, respectivement. Le groupe témoin ne recevra aucun traitement pendant la période de dix semaines. De plus, pendant l'intervention, les participants ne doivent prendre aucune autre thérapie physique, thérapie par l'exercice ou médicament sur l'épaule.
Mesures des résultats
Toutes les évaluations seront effectuées au départ, après la première séance de traitement et après dix semaines d'intervention, à l'exception du test d'incapacité effectué uniquement au départ et après dix semaines. Les évaluations sur place comprendront la réalisation de questionnaires d'étude, de tests de flexibilité et de tests d'endurance musculaire. Un membre du personnel de recherche se présentera à chaque point de collecte pour aider les participants à remplir le questionnaire d'auto-évaluation. En raison de la nature du traitement, il sera rarement impossible d'aveugler les participants, les instructeurs Yi Jin Bang et les physiothérapeutes. Cependant, les évaluateurs ne verront pas les affectations de groupe lors de la collecte des mesures des résultats.
analyses statistiques
Toutes les valeurs seront rapportées sous forme de moyenne ± SD. Une analyse de variance à deux facteurs (ANOVA) avec des mesures répétées (2 fois × 3 groupes) sera utilisée pour analyser les différences au départ et à dix semaines après l'intervention. Les différences entre les changements au sein de chaque groupe seront examinées par une ANOVA unidirectionnelle. Des tests post hoc seront utilisés si nécessaire pour vérifier les différences par paires entre les moyennes. Le niveau α de p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif pour toutes les comparaisons. Toutes les procédures statistiques seront effectuées par le logiciel SPSS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 18 à 65 ans
- douleur pendant les activités aériennes
- douleur lors des mouvements actifs de l'épaule
- douleur au cours des trois derniers mois
- Test de conflit Hawkins-Kennedy positif
- test arc douloureux positif
- test du muscle sous-épineux positif
Critère d'exclusion:
- un antécédent de fracture-luxation de l'épaule
- déchirure de la coiffe des rotateurs pleine épaisseur
- une histoire de chirurgie de l'épaule
- inflammatoire des vertèbres
- traumatisme à l'épaule au cours du dernier mois
- tout traitement physique pour douleur à l'épaule au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Yi Jin Bang
Les participants de ce groupe exécuteront un programme d'exercices Yi Jin Bang à domicile de 10 semaines.
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Chaque participant de ce groupe suivra un programme d'exercices Yi Jin Bang à domicile quatre fois par semaine pendant dix semaines consécutives, qui consiste en dix minutes d'échauffement, 18 minutes d'exercices Yi Jin Bang (dix exercices) et dix minutes de refroidissement.
Pour apprendre à diriger la séance d'exercices à domicile, chaque participant sera invité à une séance d'introduction avant de commencer le programme d'exercices prescrit.
Deux instructeurs expérimentés de Yi Jin Bang dirigeront la session d'introduction.
Par ailleurs, afin de contrôler l'adhésion des participants et de les aider à mener à bien leur auto-formation, nous utiliserons l'application Zoom Meeting.
Zoom peut capturer et enregistrer les mouvements des participants via la webcam.
Lors des sessions d'introduction, nous apprendrons aux participants à utiliser Zoom.
De plus, nous fournirons un soutien pour l'adhésion aux séances d'exercices à domicile par des appels téléphoniques ou des e-mails toutes les deux semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de thérapie par l'exercice habituel
Les participants de ce groupe effectueront un programme de thérapie par l'exercice habituel à domicile de 10 semaines.
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Parmi la thérapie par l'exercice dans le traitement du SAPS, des protocoles d'étirement et de renforcement sont souvent utilisés.
Par conséquent, les participants de ce groupe suivront un programme standardisé d'exercices d'étirement et de renforcement à domicile quatre fois par semaine pendant dix semaines, qui est mis en place selon une étude précédente.
Il a été démontré que ce programme peut être efficace pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les patients atteints de SAPS.
Pour les exercices de renforcement, des bandes élastiques seront utilisées.
Pour apprendre à mener le programme d'auto-formation, chaque participant de ce groupe sera également invité à une séance d'introduction avant de commencer la formation à l'exercice prescrite.
Deux physiothérapeutes diplômés dirigeront la séance d'introduction.
De plus, un clip vidéo de démonstration sera remis à chaque participant pour fournir une référence à domicile, et l'application Zoom Meeting sera utilisée pour aider au suivi de l'exercice.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente seront informés qu'ils recevront soit une formation Yi Jin Bang, soit une thérapie par l'exercice après dix semaines.
Cela se fera uniquement pour des raisons de motivation et non d'évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap fonctionnel
Délai: Les mesures seront menées au départ
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L'incapacité fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré évaluant la douleur et l'état fonctionnel, composé de cinq questions concernant la douleur et de huit questions concernant l'incapacité.
Chaque question est notée de 0 à 10, et le score total varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de douleur et d'incapacité.
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Les mesures seront menées au départ
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Handicap fonctionnel
Délai: Les mesures seront menées à 10 semaines
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L'incapacité fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré évaluant la douleur et l'état fonctionnel, composé de cinq questions concernant la douleur et de huit questions concernant l'incapacité.
Chaque question est notée de 0 à 10, et le score total varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de douleur et d'incapacité.
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Les mesures seront menées à 10 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: Les mesures seront menées au départ
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L'intensité de la douleur sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points.
Les participants seront invités à placer une marque verticale sur une ligne horizontale pour indiquer leur degré de douleur actuel au repos et à l'activité, où 0 pour aucune douleur et 10 pour une douleur insupportable.
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Les mesures seront menées au départ
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Intensité de la douleur
Délai: Les mesures seront effectuées après la première séance d'exercices au cours de la première semaine d'entraînement
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L'intensité de la douleur sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points.
Les participants seront invités à placer une marque verticale sur une ligne horizontale pour indiquer leur degré de douleur actuel au repos et à l'activité, où 0 pour aucune douleur et 10 pour une douleur insupportable.
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Les mesures seront effectuées après la première séance d'exercices au cours de la première semaine d'entraînement
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Intensité de la douleur
Délai: Les mesures seront menées à 10 semaines
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L'intensité de la douleur sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points.
Les participants seront invités à placer une marque verticale sur une ligne horizontale pour indiquer leur degré de douleur actuel au repos et à l'activité, où 0 pour aucune douleur et 10 pour une douleur insupportable.
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Les mesures seront menées à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La flexibilité
Délai: Les mesures seront menées au départ
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La flexion active et l'amplitude des mouvements d'abduction (ROM) seront mesurées pendant que le participant est en position debout à l'aide d'un goniomètre standard.
La ROM maximale de trois répétitions dans chaque mouvement sera utilisée pour l'analyse.
En outre, le test de grattage du dos mesurera la ROM des participants en mesurant la distance entre le bout du majeur de la main supérieure et le bout du majeur de la main inférieure.
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Les mesures seront menées au départ
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La flexibilité
Délai: Les mesures seront effectuées après la première séance d'exercices au cours de la première semaine d'entraînement
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La flexion active et l'amplitude des mouvements d'abduction (ROM) seront mesurées pendant que le participant est en position debout à l'aide d'un goniomètre standard.
La ROM maximale de trois répétitions dans chaque mouvement sera utilisée pour l'analyse.
En outre, le test de grattage du dos mesurera la ROM des participants en mesurant la distance entre le bout du majeur de la main supérieure et le bout du majeur de la main inférieure.
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Les mesures seront effectuées après la première séance d'exercices au cours de la première semaine d'entraînement
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La flexibilité
Délai: Les mesures seront menées à 10 semaines
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La flexion active et l'amplitude des mouvements d'abduction (ROM) seront mesurées pendant que le participant est en position debout à l'aide d'un goniomètre standard.
La ROM maximale de trois répétitions dans chaque mouvement sera utilisée pour l'analyse.
En outre, le test de grattage du dos mesurera la ROM des participants en mesurant la distance entre le bout du majeur de la main supérieure et le bout du majeur de la main inférieure.
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Les mesures seront menées à 10 semaines
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Endurance musculaire
Délai: Les mesures seront menées au départ
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L'endurance musculaire sera mesurée à l'aide d'élastiques.
Pendant le test, le participant sera en position debout, avec l'épaule de test hors de la table et le bras perpendiculaire au sol.
Le participant sera invité à enlever horizontalement son bras à 90 degrés à une cadence de 30 battements par minute.
Les répétitions seront effectuées jusqu'à ce que le participant soit fatigué, indiqué par l'une des conditions suivantes : incapacité à tenir le bras au sommet de l'arc pendant la durée requise (1 seconde), compensation avec élévation de tout le haut du torse ou rapport verbal de l'impossibilité de continuer.
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Les mesures seront menées au départ
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Endurance musculaire
Délai: Les mesures seront effectuées après la première séance d'exercices au cours de la première semaine d'entraînement
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L'endurance musculaire sera mesurée à l'aide d'élastiques.
Pendant le test, le participant sera en position debout, avec l'épaule de test hors de la table et le bras perpendiculaire au sol.
Le participant sera invité à enlever horizontalement son bras à 90 degrés à une cadence de 30 battements par minute.
Les répétitions seront effectuées jusqu'à ce que le participant soit fatigué, indiqué par l'une des conditions suivantes : incapacité à tenir le bras au sommet de l'arc pendant la durée requise (1 seconde), compensation avec élévation de tout le haut du torse ou rapport verbal de l'impossibilité de continuer.
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Les mesures seront effectuées après la première séance d'exercices au cours de la première semaine d'entraînement
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Endurance musculaire
Délai: Les mesures seront menées à 10 semaines
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L'endurance musculaire sera mesurée à l'aide d'élastiques.
Pendant le test, le participant sera en position debout, avec l'épaule de test hors de la table et le bras perpendiculaire au sol.
Le participant sera invité à enlever horizontalement son bras à 90 degrés à une cadence de 30 battements par minute.
Les répétitions seront effectuées jusqu'à ce que le participant soit fatigué, indiqué par l'une des conditions suivantes : incapacité à tenir le bras au sommet de l'arc pendant la durée requise (1 seconde), compensation avec élévation de tout le haut du torse ou rapport verbal de l'impossibilité de continuer.
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Les mesures seront menées à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YJB2022
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