- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05205369
Effetti dell'esercizio Yi Jin Bang e della normale terapia fisica negli adulti con sindrome del dolore subacromiale
Esercizio Yi Jin Bang rispetto alla normale terapia fisica per il trattamento della sindrome del dolore subacromiale: uno studio pilota controllato randomizzato
Il dolore alla spalla è il terzo tipo più comune di disturbo muscoloscheletrico dopo il dolore alla schiena e al collo nelle cure primarie. La prevalenza del dolore alla spalla è stata riportata tra il 7% e il 26% nella popolazione generale, con una prevalenza nella vita fino al 67%. La causa più comune di dolore alla spalla è la sindrome del dolore subacromiale (SAPS), che rappresenta il 44-60% di tutti i disturbi della spalla. Il dolore causato da SAPS può causare compromissione funzionale e pesante carico sociale. Prima di raccomandare un intervento chirurgico, la terapia fisica dovrebbe essere utilizzata come prima scelta per il trattamento della SAPS. Diverse revisioni sistematiche hanno suggerito che la terapia fisica supervisionata può migliorare efficacemente la funzione e il dolore dei pazienti con SAPS, mentre diverse altre revisioni sistematiche hanno dimostrato che la pari efficacia degli esercizi supervisionati e degli esercizi a casa. La terapia fisica supervisionata richiede risorse sostanziali e specifiche e può essere difficile da applicare clinicamente. Pertanto, un programma di autoformazione domiciliare può consentire alle persone di trattare SAPS con trattamenti convenienti e facilmente accessibili.
L'uso di trattamenti di medicina complementare e alternativa è in continua crescita. Yi Jin Bang è una forma di esercizio mente-corpo ed è stato sviluppato a Hong Kong negli anni '50 sulla base del principio del tradizionale esercizio mente-corpo cinese "Yi Jin Jing". In cinese, Yi significa cambiamento, Jin significa tendini e tendini, mentre Bang significa bastone. Come con tutti gli altri esercizi medici cinesi, l'obiettivo di Yi Jin Bang è la coltivazione del Qi (energia), che si presume armonizzi mente e corpo e quindi potrebbe ridurre il dolore. Dopo essere stato riorganizzato dai fisioterapisti, Yi Jin Bang è ora diventato un programma di esercizi di facile apprendimento. Molti studi scientifici hanno dimostrato l'efficacia degli esercizi mente-corpo sul dolore, come lo yoga, il Tai Chi e il Qigong. Tuttavia, l'efficacia dell'esercizio Yi Jin Bang in SAPS non è valutata scientificamente. Pertanto, lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia di dieci settimane di esercizio Yi Jin Bang a casa, rispetto all'esercizio di stretching e rafforzamento a casa e rispetto al controllo della lista d'attesa su dolore, disabilità, flessibilità e resistenza muscolare negli adulti con SAPS. Questo studio ha ipotizzato che l'esercizio Yi Jin Bang a casa e l'esercizio di stretching e rafforzamento a casa abbiano effetti simili nel ridurre il dolore e la disabilità e nel migliorare la flessibilità e la resistenza muscolare per le persone con SAPS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO
Il dolore alla spalla è uno dei dolori muscoloscheletrici più frequenti, con una prevalenza puntuale segnalata tra il 7% e il 26%. L'incidenza cumulativa del dolore alla spalla nella pratica medica generale è stimata in 29,3 per 1000 anni-paziente. Il dolore alla spalla può causare grave disabilità e perdita della qualità della vita perché interferisce con molte attività della vita quotidiana. Ci sono poche informazioni sui costi associati all'uso dell'assistenza sanitaria e alla perdita di produttività nei pazienti con dolore alla spalla, ma è considerato considerevole. Tra le cause comuni di dolore alla spalla, SAPS è la causa più comune, rappresentando il 44-60% di tutti i dolori alla spalla. La SAPS è caratterizzata da dolore e limitazioni funzionali che sono esacerbate da attività ripetitive del braccio a livello della spalla o sopra.
Gli obiettivi principali del trattamento per i pazienti con SAPS sono ridurre le menomazioni comuni legate al dolore e migliorare la funzione degli arti superiori. È stato determinato che il 15-28% dei pazienti con SAPS può eventualmente richiedere un intervento chirurgico. Il trattamento conservativo comunemente prescritto per SAPS include iniezioni di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, esercizi di stretching e rafforzamento e modalità di terapia fisica. Nessuna prova è disponibile per indicare che l'efficacia della chirurgia è migliore del trattamento conservativo per i pazienti con SAPS. Una revisione sistematica ha suggerito che la terapia fisica volta a ripristinare la flessibilità e la forza dei muscoli scapolari e della cuffia dei rotatori dovrebbe essere raccomandata come trattamento di prima linea per i pazienti con SAPS prima di sottoporsi a trattamento chirurgico. Inoltre, questa revisione sistematica ha indicato che la terapia laser a basso livello, il campo elettromagnetico pulsato e il nastro sono inefficaci nel trattamento della SAPS. In un altro studio meta-analitico che ha esaminato l'efficacia del trattamento conservativo per il dolore, la funzione e il range di movimento (ROM) negli adulti con SAPS, è emerso che la terapia fisica dovrebbe essere presa in considerazione per tutti gli adulti con SAPS e l'aggiunta della terapia manuale , il nastro, il laser e la terapia con onde d'urto extracorporee potrebbero avere un piccolo vantaggio. Inoltre, la meta-analisi ha riportato che i farmaci antinfiammatori non steroidei o l'iniezione di corticosteroidi possono essere un'alternativa utile solo quando la terapia fisica non è possibile.
La terapia fisica è considerata il metodo più prezioso per il trattamento dei disturbi della spalla ed è la pietra angolare del trattamento della terapia fisica, con diverse revisioni sistematiche che hanno riportato i suoi effetti clinici e statistici sul dolore e sulla funzione nei pazienti con SAPS. Non è noto se la terapia fisica debba essere eseguita con o senza supervisione. Diverse revisioni sistematiche hanno indicato che gli esercizi supervisionati sono efficaci nel migliorare il dolore e la funzione nei pazienti con SAPS, mentre diverse altre revisioni sistematiche hanno concluso che gli esercizi senza supervisione a casa sono efficaci quanto gli esercizi supervisionati. Tuttavia, la formazione supervisionata richiede risorse sostanziali e specifiche e può essere difficile da applicare clinicamente. Inoltre, il costo crescente della terapia fisica supervisionata supporta anche l'uso di protocolli di autoallenamento domiciliare.
L'uso di trattamenti di medicina complementare e alternativa è in continua crescita. L'esercizio Yi Jin Bang è un esercizio di stretching benefico per la mente e il corpo. È stato creato negli anni '50 a Hong Kong, secondo il principio del tradizionale esercizio mente-corpo cinese Yi Jin Jing. In cinese, Yi significa cambiamento, Jin significa tendini e tendini, mentre Bang significa bastone. Sebbene non ci siano ricerche scientifiche che valutino gli effetti dell'esercizio Yi Jin Bang sul dolore, ci sono molti studi scientifici che hanno esaminato gli effetti di altri esercizi mente-corpo (ad es. Qigong, Tai Chi, yoga) sul dolore. Uno studio ha rilevato che sei mesi di allenamento supervisionato di Qigong erano più efficaci di nessun trattamento sul dolore nei pazienti con dolore cronico alla spalla e i miglioramenti nel gruppo di Qigong erano paragonabili a quelli del gruppo di terapia fisica supervisionata. Inoltre, un altro studio ha indicato che sei settimane di allenamento di Qigong basato su video possono migliorare il dolore al collo-spalla rispetto a nessun trattamento. In una recente meta-analisi, il Tai Chi è stato trovato efficace nel breve periodo per ridurre il dolore e la disabilità nei pazienti con artrite. Una meta-analisi ha valutato l'efficacia dello yoga sulla lombalgia, che ha trovato prove forti e moderate rispettivamente degli effetti a breve termine e degli effetti a lungo termine dello yoga nel trattamento della lombalgia. Inoltre, uno studio controllato randomizzato ha rilevato che nove settimane di allenamento yoga supervisionato erano efficaci nel trattamento del dolore cronico al collo. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'efficacia di Yi Jin Bang sul trattamento della SAPS. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'esercizio Yi Jin Bang su adulti con SAPS in termini di dolore, disabilità, flessibilità e resistenza muscolare.
METODOLOGIA
Questo sarà uno studio controllato randomizzato a tre bracci a gruppi paralleli con valutatori dei risultati in cieco. Il processo comprende dieci settimane di intervento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi: gruppo Yi Jin Bang (gruppo 1), gruppo di terapia fisica abituale (gruppo 2) o gruppo di controllo della lista d'attesa (gruppo 3). Il gruppo Yi Jin Bang praticherà una routine di esercizi Yi Jin Bang a casa a bassa intensità. Il gruppo di terapia fisica eseguirà un programma di allenamento di stretching e rafforzamento a casa. I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa rimarranno in una lista d'attesa e riceveranno l'allenamento Yi Jin Bang o la normale terapia fisica dopo dieci settimane. Dolore, disabilità, flessibilità e resistenza muscolare saranno valutati prima del trattamento, dopo la prima sessione di trattamento e dopo dieci settimane in tutti e tre i gruppi.
Partecipanti
Questo studio recluterà adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con sintomi di SAPS. I partecipanti a questo studio saranno reclutati tramite e-mail di massa. Prima dello studio, ai partecipanti verranno forniti i moduli di consenso e quindi li firmeranno. Verrà inoltre detto loro che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. L'approvazione etica per lo svolgimento della ricerca sarà richiesta dal comitato etico.
In termini di dimensione del campione, viene adottata la dimensione dell'effetto dell'esercizio ROM sul punteggio dell'indice di dolore e disabilità della spalla (SPDI) trovato in un precedente studio di controllo randomizzato. Pertanto, sulla base della stima della dimensione del campione di G*Power (dimensione dell'effetto: 0,5; α: 0,05; potenza: 0,80), sarà necessaria una dimensione del campione di 14 individui per gruppo. Considerando un tasso di abbandono del 20%, abbiamo stimato che saranno necessari 18 partecipanti per gruppo.
Procedure
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi: Yi Jin Bang, terapia fisica abituale o gruppo di controllo. Due gruppi sperimentali eseguiranno esercizi Yi Jin Bang a casa e terapia fisica a casa per dieci settimane, rispettivamente. Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento durante il periodo di dieci settimane. Inoltre, durante l'intervento, i partecipanti non devono assumere nessun'altra terapia fisica, terapia fisica o farmaci sulla spalla.
Misure di risultato
Tutte le valutazioni verranno eseguite al basale, dopo la prima sessione di trattamento e dopo dieci settimane di intervento, ad eccezione del test di disabilità eseguito solo al basale e dopo dieci settimane. Le valutazioni in loco includeranno il completamento di questionari di studio, test di flessibilità e test di resistenza muscolare. Un membro del personale di ricerca si presenterà in ogni punto di raccolta per assistere i partecipanti a completare il questionario di autovalutazione. A causa della natura del trattamento, raramente sarà impossibile accecare partecipanti, istruttori Yi Jin Bang e fisioterapisti. Tuttavia, i valutatori saranno ciechi rispetto agli incarichi di gruppo durante la raccolta delle misure di esito.
analisi statistica
Tutti i valori saranno riportati come media ± SD. Verrà utilizzata l'analisi della varianza a due vie (ANOVA) con misure ripetute (2 volte × 3 gruppi) per analizzare le differenze al basale e dieci settimane dopo l'intervento. Le differenze tra il cambiamento all'interno di ciascun gruppo saranno esaminate mediante ANOVA unidirezionale. Test post hoc saranno utilizzati quando necessario, per verificare le differenze a coppie tra le medie. Il livello α di p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo per tutti i confronti. Tutte le procedure statistiche saranno eseguite dal software SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni
- dolore durante le attività sopra la testa
- dolore durante i movimenti attivi della spalla
- dolore negli ultimi tre mesi
- Test di conflitto Hawkins-Kennedy positivo
- arco doloroso test positivo
- test muscolo sottospinato positivo
Criteri di esclusione:
- una storia di frattura-lussazione della spalla
- lacerazione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
- una storia di chirurgia della spalla
- infiammatorio delle vertebre
- trauma alla spalla nell'ultimo mese
- qualsiasi trattamento fisico per il dolore alla spalla nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Yi Jin Bang
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un programma di esercizi Yi Jin Bang a casa di 10 settimane.
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Ogni partecipante a questo gruppo eseguirà un programma di esercizi Yi Jin Bang a casa quattro volte alla settimana per dieci settimane consecutive, che consiste in dieci minuti di riscaldamento, 18 minuti di esercizio Yi Jin Bang (dieci esercizi) e dieci minuti di raffreddamento.
Per imparare a condurre la sessione di esercizi a casa, ogni partecipante sarà invitato a una sessione introduttiva prima di iniziare il programma di esercizi prescritto.
Due istruttori esperti di Yi Jin Bang condurranno la sessione introduttiva.
Inoltre, per monitorare l'adesione dei partecipanti e aiutarli a condurre l'autoformazione, utilizzeremo l'applicazione Zoom Meeting.
Zoom può catturare e registrare i movimenti dei partecipanti attraverso la webcam.
Durante le sessioni introduttive, insegneremo ai partecipanti come utilizzare Zoom.
Inoltre, forniremo supporto per l'adesione alle sessioni di esercizi a casa tramite telefonate o e-mail ogni due settimane.
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SPERIMENTALE: Solita gruppo di terapia fisica
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un normale programma di terapia fisica domiciliare di 10 settimane.
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Tra la terapia fisica nel trattamento della SAPS, vengono spesso utilizzati protocolli di stretching e rafforzamento.
Pertanto, i partecipanti a questo gruppo eseguiranno un programma di esercizi di stretching e rafforzamento domiciliare standardizzato quattro volte a settimana per dieci settimane, stabilito secondo uno studio precedente.
È stato dimostrato che questo programma può essere efficace nel ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con SAPS.
Per gli esercizi di rafforzamento verranno utilizzati gli elastici.
Per imparare a condurre il programma di autoallenamento, ogni partecipante di questo gruppo sarà anche invitato a una sessione introduttiva prima di iniziare l'allenamento fisico prescritto.
Due fisioterapisti certificati condurranno la sessione introduttiva.
Inoltre, a ciascun partecipante verrà fornito un video dimostrativo per fornire un riferimento a casa e verrà utilizzata l'applicazione Zoom Meeting per aiutare a monitorare l'esercizio.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa saranno informati che riceveranno l'allenamento Yi Jin Bang o la terapia fisica dopo che sono trascorse dieci settimane.
Questo sarà fatto solo per motivi motivazionali e non per valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Le misure saranno condotte al basale
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La disabilità funzionale sarà misurata utilizzando lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Questo è un questionario auto-riportato che valuta il dolore e lo stato funzionale, che consiste in cinque domande sul dolore e otto domande sulla disabilità.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10 e il punteggio totale va da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di dolore e disabilità.
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Le misure saranno condotte al basale
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Le misure saranno condotte a 10 settimane
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La disabilità funzionale sarà misurata utilizzando lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Questo è un questionario auto-riportato che valuta il dolore e lo stato funzionale, che consiste in cinque domande sul dolore e otto domande sulla disabilità.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10 e il punteggio totale va da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di dolore e disabilità.
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Le misure saranno condotte a 10 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Le misure saranno condotte al basale
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L'intensità del dolore sarà misurata su una scala di valutazione numerica di 11 punti.
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale per indicare il loro attuale grado di dolore a riposo e attività, dove 0 per nessun dolore e 10 per dolore insopportabile.
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Le misure saranno condotte al basale
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Le misure saranno condotte dopo la prima sessione di allenamento durante la prima settimana di allenamento
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L'intensità del dolore sarà misurata su una scala di valutazione numerica di 11 punti.
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale per indicare il loro attuale grado di dolore a riposo e attività, dove 0 per nessun dolore e 10 per dolore insopportabile.
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Le misure saranno condotte dopo la prima sessione di allenamento durante la prima settimana di allenamento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Le misure saranno condotte a 10 settimane
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L'intensità del dolore sarà misurata su una scala di valutazione numerica di 11 punti.
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale per indicare il loro attuale grado di dolore a riposo e attività, dove 0 per nessun dolore e 10 per dolore insopportabile.
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Le misure saranno condotte a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flessibilità
Lasso di tempo: Le misure saranno condotte al basale
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La gamma di movimenti di flessione e abduzione attiva (ROM) sarà misurata mentre il partecipante in posizione eretta da un goniometro standard.
Per l'analisi verrà utilizzato il ROM massimo di tre ripetizioni in ciascun movimento.
Inoltre, il back scratch test misurerà la ROM dei partecipanti misurando la distanza tra la punta del dito medio della mano superiore e la punta del dito medio della mano inferiore.
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Le misure saranno condotte al basale
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Flessibilità
Lasso di tempo: Le misure saranno condotte dopo la prima sessione di allenamento durante la prima settimana di allenamento
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La gamma di movimenti di flessione e abduzione attiva (ROM) sarà misurata mentre il partecipante in posizione eretta da un goniometro standard.
Per l'analisi verrà utilizzato il ROM massimo di tre ripetizioni in ciascun movimento.
Inoltre, il back scratch test misurerà la ROM dei partecipanti misurando la distanza tra la punta del dito medio della mano superiore e la punta del dito medio della mano inferiore.
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Le misure saranno condotte dopo la prima sessione di allenamento durante la prima settimana di allenamento
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Flessibilità
Lasso di tempo: Le misure saranno condotte a 10 settimane
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La gamma di movimenti di flessione e abduzione attiva (ROM) sarà misurata mentre il partecipante in posizione eretta da un goniometro standard.
Per l'analisi verrà utilizzato il ROM massimo di tre ripetizioni in ciascun movimento.
Inoltre, il back scratch test misurerà la ROM dei partecipanti misurando la distanza tra la punta del dito medio della mano superiore e la punta del dito medio della mano inferiore.
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Le misure saranno condotte a 10 settimane
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Resistenza muscolare
Lasso di tempo: Le misure saranno condotte al basale
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La resistenza muscolare sarà misurata mediante elastici.
Durante il test, il partecipante sarà in posizione eretta, con la spalla del test sollevata dal tavolo e il braccio perpendicolare al pavimento.
Il partecipante verrà incaricato di abdurre orizzontalmente il braccio a 90 gradi con una cadenza di 30 battiti al minuto.
Le ripetizioni verranno eseguite fino a quando il partecipante non sarà affaticato, indicato da una delle seguenti condizioni: incapacità di tenere il braccio nella parte superiore dell'arco per la durata richiesta (1 secondo), compensazione con elevazione dell'intera parte superiore del busto o rapporto verbale dell'impossibilità di proseguire.
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Le misure saranno condotte al basale
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Resistenza muscolare
Lasso di tempo: Le misure saranno condotte dopo la prima sessione di allenamento durante la prima settimana di allenamento
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La resistenza muscolare sarà misurata mediante elastici.
Durante il test, il partecipante sarà in posizione eretta, con la spalla del test sollevata dal tavolo e il braccio perpendicolare al pavimento.
Il partecipante verrà incaricato di abdurre orizzontalmente il braccio a 90 gradi con una cadenza di 30 battiti al minuto.
Le ripetizioni verranno eseguite fino a quando il partecipante non sarà affaticato, indicato da una delle seguenti condizioni: incapacità di tenere il braccio nella parte superiore dell'arco per la durata richiesta (1 secondo), compensazione con elevazione dell'intera parte superiore del busto o rapporto verbale dell'impossibilità di proseguire.
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Le misure saranno condotte dopo la prima sessione di allenamento durante la prima settimana di allenamento
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Resistenza muscolare
Lasso di tempo: Le misure saranno condotte a 10 settimane
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La resistenza muscolare sarà misurata mediante elastici.
Durante il test, il partecipante sarà in posizione eretta, con la spalla del test sollevata dal tavolo e il braccio perpendicolare al pavimento.
Il partecipante verrà incaricato di abdurre orizzontalmente il braccio a 90 gradi con una cadenza di 30 battiti al minuto.
Le ripetizioni verranno eseguite fino a quando il partecipante non sarà affaticato, indicato da una delle seguenti condizioni: incapacità di tenere il braccio nella parte superiore dell'arco per la durata richiesta (1 secondo), compensazione con elevazione dell'intera parte superiore del busto o rapporto verbale dell'impossibilità di proseguire.
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Le misure saranno condotte a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YJB2022
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