中等度から重度の潰瘍性大腸炎の治療における生物製剤と組み合わせたメサラジンの有効性
2026年4月23日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の治療における生物製剤と組み合わせたメサラジンの有効性：多施設、前向き、無作為化、対照臨床研究
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の内視鏡的寛解率は低いです。
ベドリズマブ、インフリキシマブ、アダリムマブなどの生物製剤は、潰瘍性大腸炎の誘発と維持に効果的です。
より高い内視鏡的寛解率の促進における 5-ASA の役割は不明です。
潰瘍性大腸炎の治療における 5-ASA と生物製剤の組み合わせの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- People's Hospital of Chongqing
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、501655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanhai Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Shantou、Guangdong、中国
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度および重度の潰瘍性大腸炎の患者;
- 被験者は 18 歳以上 80 歳未満でした。
- 5-ASAまたは生物学的治療の適応;
- 臨床症状によると、潰瘍性大腸炎は、内視鏡的変化、病理学的症状によって診断されました。 UCの疾患活動性は、修正Mayoスコアリングシステムに従って評価されました（修正Mayo：中等度から重度の潰瘍性大腸炎の患者では6〜12）。
- 被験者が女性の場合、妊娠を除外するためにベースラインでの妊娠検査が必要です。 女性患者は、プロジェクトの避妊に関する推奨事項に従う必要があります。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- 5-ASA または生物学的処理の兆候はありません。
- 以前に部分結腸切除術を受けた潰瘍性大腸炎患者;
- 5-ASAを長期間使用できない患者;
- 重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、または内分泌の疾患または症状を有する患者;
- 感染者の存在、C. difficile 感染症または他の腸内病原体、活動性結核または腸管結核感染、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎などの生物剤の使用が禁忌の患者: ① HBV: B型肝炎表面抗原(HBs Ag)陽性(+)、またはB型肝炎コア抗体(HBcAb)陽性でHBVデオキシリボ核酸(DNA)ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)の定性検査結果が検出を満たす患者②HCV：抗HCV抗体（HCV Ab）陽性の患者で、HCVリボ核酸（RNA）が検出可能な患者。
- -消化管異形成の病歴、または内視鏡検査で行われた生検で異形成の病歴のある患者。軽度の異形成病変を除く; -リンパ増殖性疾患（リンパ腫を含む）、または徴候および症状（例：リンパ節腫脹および/または脾腫）の既知の病歴;現在または以前に悪性腫瘍を患っている患者;
- 他の臨床研究に携わってきました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生物製剤グループ
インフリキシマブやベドリズマブなどの生物製剤。 インフリキシマブ: 導入療法として 0、2、および 6 週目に 5mg/kg を静脈内投与。その後、8 週間ごとに 5mg/kg の用量で維持療法を行います。 vedolizumab: 導入療法として 0、2、および 6 週目に 300mg を静脈内投与。その後、8 週間ごとに 300mg の用量で維持療法を行います。 |
インフリキシマブ、0、2、6 週に 5mg/kg、8 週ごとに投与をスケジュール
ベドリズマブ、0、2、6 週に 300mg、8 週ごとにスケジュール管理
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実験的：5-ASA グループ
5-ASA と生物製剤 (インフリキシマブとベドリズマブを含む) を組み合わせたもの。 インフリキシマブ: 導入療法として 0、2、および 6 週目に 5mg/kg を静脈内投与。その後、8 週間ごとに 5mg/kg の用量で維持療法を行います。 vedolizumab: 導入療法として 0、2、および 6 週目に 300mg を静脈内投与。その後、8 週間ごとに 300mg の用量で維持療法を行います。 メサラジン: 4-6g/日の用量で全身または局所療法 |
インフリキシマブ、0、2、6 週に 5mg/kg、8 週ごとに投与をスケジュール
ベドリズマブ、0、2、6 週に 300mg、8 週ごとにスケジュール管理
メサラジン、4～6g/日、全身および/または局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での内視鏡的寛解率
時間枠：最初の介入投与から 12 か月後
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12ヶ月での内視鏡的寛解率
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最初の介入投与から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での血清バイオマーカーの正常化率
時間枠：最初の介入投与から 12 か月後
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12ヶ月での血清バイオマーカーの正常化率
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最初の介入投与から 12 か月後
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12か月での臨床的寛解率
時間枠：最初の介入投与から 12 か月後
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12か月での臨床的寛解率
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最初の介入投与から 12 か月後
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12か月での臨床反応率
時間枠：最初の介入投与から 12 か月後
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12か月での臨床反応率
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最初の介入投与から 12 か月後
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12ヶ月での内視鏡反応率
時間枠：最初の介入投与から 12 か月後
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12ヶ月での内視鏡反応率
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最初の介入投与から 12 か月後
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6ヶ月での血清バイオマーカーの正常化率
時間枠：最初の介入投与から6か月後
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6ヶ月での血清バイオマーカーの正常化率
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最初の介入投与から6か月後
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6か月での臨床的寛解率
時間枠：最初の介入投与から6か月後
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6か月での臨床的寛解率
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最初の介入投与から6か月後
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6か月での臨床反応率
時間枠：最初の介入投与から6か月後
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6か月での臨床反応率
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最初の介入投与から6か月後
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6ヶ月での内視鏡寛解率
時間枠：最初の介入投与から6か月後
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6ヶ月での内視鏡寛解率
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最初の介入投与から6か月後
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6ヶ月での内視鏡反応率
時間枠：最初の介入投与から6か月後
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6ヶ月での内視鏡反応率
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最初の介入投与から6か月後
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生後12か月での生活の質の変化
時間枠：最初の介入投与から 12 か月後
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12か月でIBDQ（炎症性腸疾患アンケート）によって評価された生活の質
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最初の介入投与から 12 か月後
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生後6ヶ月で生活の質が変わる
時間枠：最初の介入投与から6か月後
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6ヶ月でIBDQ（炎症性腸疾患アンケート）によって評価された生活の質
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最初の介入投与から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021ZSLYEC-456
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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