Mesalatsiinin tehokkuus yhdessä biologisten aineiden kanssa keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Mesalatsiinin tehokkuus yhdessä biologisten aineiden kanssa keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolentulehduksen endokooppinen remissio on alhainen.
Biologiset aineet, mukaan lukien vedolitsumabi, infliksimabi ja adalimumabi, ovat tehokkaita haavaisen paksusuolitulehduksen induktiossa ja ylläpidossa.
5-ASA:n rooli endoskooppisen remission suuremman nopeuden edistämisessä on epäselvä.
Pyrimme arvioimaan 5-ASA:n ja biologisten aineiden yhdistelmän tehokkuutta haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
438
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- People's Hospital of Chongqing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 501655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanhai Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus;
- Tutkittavat olivat yli 18-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita;
- 5-ASA:n tai biologisen hoidon merkit;
- Kliinisten oireiden mukaan haavainen paksusuolitulehdus diagnosoitiin endoskooppisten muutosten, patologisten ilmenemismuotojen perusteella. UC:n taudin aktiivisuus arvioitiin modifioidun Mayo-pisteytysjärjestelmän mukaisesti (muokattu Mayo: 6-12 potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus);
- Jos tutkittava on nainen, raskaustesti on tehtävä alussa raskauden poissulkemiseksi. Naispotilaiden on noudatettava hankkeen ehkäisyä koskevia suosituksia;
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei viitteitä 5-ASA:sta tai biologisesta käsittelystä;
- haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat, joille on aiemmin tehty osittainen kolektomia;
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään 5-ASA:ta pitkään aikaan;
- Potilaat, joilla on vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia munuais-, maksa-, veri- tai hormonaalisia sairauksia tai oireita;
- Tartunnan saaneiden henkilöiden läsnäolo, Potilaat, joilla on vasta-aihe biologisten tekijöiden, kuten C. difficile -infektion tai muiden suoliston patogeenien, aktiivinen tuberkuloosi tai suoliston tuberkuloosiinfektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C (määritelty : ① HBV: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag) positiivinen (+), tai potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ja HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymeraasiketjureaktion (PCR) kvalitatiiviset testitulokset täyttävät havainnon kriteerit ② HCV: Jokainen potilas, jolla on HCV-vasta-aine (HCV Ab) -positiivinen potilas, jolla on havaittavissa oleva HCV-ribonukleiinihappo (RNA);
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan dysplasiaa tai dysplasiaa missä tahansa endoskooppitutkimuksessa tehdyssä biopsiassa, lukuun ottamatta matala-asteisia dysplasiavaurioita; tunnettu lymfoproliferatiivinen sairaus (mukaan lukien lymfooma) tai merkit ja oireet (esim. lymfadenopatia ja/tai splenomegalia); potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuisuus;
- On ollut mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Biologian ryhmä
Biologiset aineet, mukaan lukien infliksimabi ja vedolitsumabi. infliksimabi: 5 mg/kg, suonensisäinen anto viikoilla 0, 2 ja 6 induktiohoitona; sen jälkeen ylläpitohoidolla annoksella 5 mg/kg 8 viikon välein. vedolitsumabi: 300 mg, suonensisäinen anto viikoilla 0, 2 ja 6 induktiohoitona; sen jälkeen ylläpitohoidolla annoksella 300 mg 8 viikon välein. |
Infliksimabi, 5 mg/kg viikolla 0, 2, 6 ja annostelu 8 viikon välein
Vedolitsumabi, 300 mg viikolla 0, 2, 6 ja annostelu 8 viikon välein
|
|
Kokeellinen: 5-ASA ryhmä
5-ASA yhdistettynä biologisiin lääkkeisiin (mukaan lukien infliksimabi ja vedolitsumabi). infliksimabi: 5 mg/kg, suonensisäinen anto viikoilla 0, 2 ja 6 induktiohoitona; sen jälkeen ylläpitohoidolla annoksella 5 mg/kg 8 viikon välein. vedolitsumabi: 300 mg, suonensisäinen anto viikoilla 0, 2 ja 6 induktiohoitona; sen jälkeen ylläpitohoidolla annoksella 300 mg 8 viikon välein. mesalatsiini: annoksella 4-6 g/d systeemistä tai paikallista hoitoa |
Infliksimabi, 5 mg/kg viikolla 0, 2, 6 ja annostelu 8 viikon välein
Vedolitsumabi, 300 mg viikolla 0, 2, 6 ja annostelu 8 viikon välein
Mesalatsiini, 4-6 g/d, systeeminen ja/tai paikallinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoskooppinen remissionopeus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
endoskooppinen remissionopeus 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin biomarkkerin normalisointinopeus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
seerumin biomarkkerin normalisointinopeus 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
|
kliininen remissioaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
kliininen remissioaste 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
|
kliininen vasteprosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
kliininen vasteprosentti 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
|
endoskooppinen vasteprosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
endoskooppinen vasteprosentti 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
|
seerumin biomarkkerin normalisoitumisnopeus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
seerumin biomarkkerin normalisoitumisnopeus 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
|
kliininen remissioaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
kliininen remissioaste 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
|
kliininen vaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
kliininen vaste 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
|
endoskooppinen remissio 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
endoskooppinen remissio 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
|
endoskooppinen vasteprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
endoskooppinen vasteprosentti 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
|
elämänlaatu muuttuu 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
elämänlaatu arvioituna IBDQ:lla (inflammatorinen suolistosairauskysely) 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
|
elämänlaatu muuttuu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
elämänlaatu arvioituna IBDQ:lla (inflammatorinen suolistosairauskysely) 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta ensimmäisen interventioannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Hapot, karbosyklinen
- Aminobentsoaatit
- Bentsoaatit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- meta-aminobentsoaatit
- Aminosaliansyylihapot
- Infliksimabi
- Mesalamiini
- vedolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021ZSLYEC-456
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .