美沙拉嗪联合生物制剂治疗中重度溃疡性结肠炎的疗效
2023年12月3日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
美沙拉秦联合生物制剂治疗中重度溃疡性结肠炎的疗效：一项多中心、前瞻性、随机、对照的临床研究
中重度溃疡性结肠炎的内镜缓解率很低。
包括维多珠单抗、英夫利昔单抗和阿达木单抗在内的生物制剂可有效诱导和维持溃疡性结肠炎。
5-ASA 在促进更高的内镜缓解率方面的作用尚不清楚。
我们旨在评估 5-ASA 和生物制剂联合治疗溃疡性结肠炎的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
438
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Zhi
- 电话号码：13825086505
- 邮箱：zhimin@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 尚未招聘
- People's Hospital of Chongqing
-
接触：
- Hong Guo
- 电话号码：13508389768
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、501655
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Jiayin Yao
- 电话号码：13826462890
- 邮箱：yaojy3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
接触：
- Yu Wan
- 电话号码：13826468006
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- First People's Hospital of Foshan
-
接触：
- Peizhu Su
- 电话号码：18038866391
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Nanhai Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Huangwei Chen
- 电话号码：13928259021
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Guohua Li
- 电话号码：13825522688
-
Shantou、Guangdong、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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接触：
- Jin Yu
- 电话号码：13924781267
-
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Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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接触：
- Xiaoying Feng
- 电话号码：17709870699
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Shengjing Hospital
-
接触：
- Feng Tian
- 电话号码：18940251088
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- General Hospital of Tianjin Medical University
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接触：
- Xiaocang Cao
- 电话号码：13302042403
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Zhejiang University
-
接触：
- Yan Chen
- 电话号码：13757118653
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中重度溃疡性结肠炎患者；
- 受试者年龄在18岁以上80岁以下；
- 5-ASA或生物治疗的适应症；
- 根据临床症状，结合内镜改变、病理表现诊断为溃疡性结肠炎。 根据改良Mayo评分系统评估UC疾病活动度（改良Mayo：中重度溃疡性结肠炎患者评分为6~12分）；
- 如果受试者是女性，则需要在基线进行妊娠试验以排除妊娠。 女性患者必须遵循项目的避孕建议；
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
排除标准：
- 无 5-ASA 或生物治疗的适应症；
- 先前接受过部分结肠切除术的溃疡性结肠炎患者；
- 不能长期使用5-ASA的患者；
- 患有严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液或内分泌疾病或症状的患者；
- 存在感染者、有使用生物制剂禁忌症的患者，例如艰难梭菌感染或其他肠道病原体、活动性肺结核或肠道结核感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎（定义为：①HBV：乙肝表面抗原（HBs Ag）阳性（+），或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）定性检测结果符合检测标准； ② HCV：任何抗 HCV 抗体 (HCV Ab) 阳性且可检测到 HCV 核糖核酸 (RNA) 的患者；
- 有胃肠道发育不良病史的患者，或在内镜下进行的任何活组织检查均存在发育不良，不包括低度异型增生病变；淋巴增生性疾病（包括淋巴瘤）的已知病史，或体征和症状（例如淋巴结肿大和/或脾肿大）；当前或既往患有恶性肿瘤的患者；
- 已参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生物制剂组
生物制剂包括英夫利昔单抗和维多珠单抗。 英夫利昔单抗：5mg/kg，第0、2、6周静脉给药作为诱导治疗；随后以每 8 周 5mg/kg 的剂量进行维持治疗。 维多珠单抗：300mg，在第 0、2 和 6 周静脉内给药作为诱导治疗；随后以每 8 周 300 毫克的剂量进行维持治疗。 |
英夫利昔单抗，第 0、2、6 周 5mg/kg，每 8 周给药一次
Vedolizumab，第 0、2、6 周 300 毫克，每 8 周安排一次给药
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实验性的：5-ASA组
5-ASA 联合生物制剂（包括英夫利昔单抗和维多珠单抗）。 英夫利昔单抗：5mg/kg，第0、2、6周静脉给药作为诱导治疗；随后以每 8 周 5mg/kg 的剂量进行维持治疗。 维多珠单抗：300mg，在第 0、2 和 6 周静脉内给药作为诱导治疗；随后以每 8 周 300 毫克的剂量进行维持治疗。 美沙拉秦：以 4-6g/d 的剂量全身或局部治疗 |
英夫利昔单抗，第 0、2、6 周 5mg/kg，每 8 周给药一次
Vedolizumab，第 0、2、6 周 300 毫克，每 8 周安排一次给药
美沙拉嗪，4-6g/d，全身和/或局部给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的内镜缓解率
大体时间：第一次干预给药后 12 个月
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12 个月时的内镜缓解率
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第一次干预给药后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时血清生物标志物的正常化率
大体时间：第一次干预给药后 12 个月
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12 个月时血清生物标志物的正常化率
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第一次干预给药后 12 个月
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12 个月时的临床缓解率
大体时间：第一次干预给药后 12 个月
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12 个月时的临床缓解率
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第一次干预给药后 12 个月
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12 个月时的临床反应率
大体时间：第一次干预给药后 12 个月
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12 个月时的临床反应率
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第一次干预给药后 12 个月
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12 个月内镜反应率
大体时间：第一次干预给药后 12 个月
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12 个月内镜反应率
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第一次干预给药后 12 个月
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6个月时血清生物标志物的正常化率
大体时间：第一次干预给药后 6 个月
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6个月时血清生物标志物的正常化率
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第一次干预给药后 6 个月
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6个月临床缓解率
大体时间：第一次干预给药后 6 个月
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6个月临床缓解率
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第一次干预给药后 6 个月
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6 个月时的临床反应率
大体时间：第一次干预给药后 6 个月
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6 个月时的临床反应率
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第一次干预给药后 6 个月
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6个月内镜下缓解率
大体时间：第一次干预给药后 6 个月
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6个月内镜下缓解率
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第一次干预给药后 6 个月
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6 个月内镜反应率
大体时间：第一次干预给药后 6 个月
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6 个月内镜反应率
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第一次干预给药后 6 个月
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12 个月时生活质量发生变化
大体时间：第一次干预给药后 12 个月
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12 个月时通过 IBDQ（炎症性肠病问卷）评估的生活质量
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第一次干预给药后 12 个月
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生活质量在 6 个月时发生变化
大体时间：第一次干预给药后 6 个月
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6 个月时通过 IBDQ（炎症性肠病问卷）评估的生活质量
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第一次干预给药后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年1月15日
研究完成 (估计的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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