Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af mesalazin kombineret med biologiske lægemidler til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa

23. april 2026 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekten af mesalazin kombineret med biologiske lægemidler til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa: en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Endokopiske remissionsrater af moderat til svær colitis ulcerosa er lave. Biologiske lægemidler, herunder Vedolizumab, infliximab og adalimumab, er effektive til induktion og vedligeholdelse af colitis ulcerosa. 5-ASAs rolle i at fremme en højere grad af endoksopisk remission er uklar. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af en kombination af 5-ASA og biologiske lægemidler til behandling af colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
    - People's Hospital of Chongqing
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 501655
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - First People's Hospital of Foshan
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Guangzhou Panyu Central Hospital
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Nanhai Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Shunde Hospital of Southern Medical University
  - Shantou, Guangdong, Kina
    - First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  - Shenyang, Liaoning, Kina
    - Shengjing Hospital
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
    - General Hospital of Tianjin Medical University
- Zhejiang
  - Hanzhou, Zhejiang, Kina
    - Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med moderat og svær colitis ulcerosa;
Forsøgspersonerne var over 18 år og under 80 år;
Indikationer for 5-ASA eller biologisk behandling;
Ifølge de kliniske symptomer blev ulcerøs colitis diagnosticeret ved endoskopiske ændringer, patologiske manifestationer. Sygdomsaktiviteten af UC blev vurderet i henhold til det modificerede Mayo-scoringssystem (modificeret Mayo: 6~12 for patienter med moderat til svær colitis ulcerosa);
Hvis forsøgspersonen er en kvinde, er en graviditetstest nødvendig ved baseline for at udelukke graviditet. Kvindelige patienter skal følge projektets præventionsanbefalinger;
Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

Ingen indikationer på 5-ASA eller biologisk behandling;
ulcerøs colitispatienter, som tidligere havde gennemgået en partiel kolektomi;
Patienter, der ikke er i stand til at bruge 5-ASA i længere tid;
Patienter med alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, blod- eller endokrine sygdomme eller symptomer;
Tilstedeværelse af inficerede personer, patienter med kontraindikation til brugen af biologiske midler såsom C. difficile infektion eller andre tarmpatogener, aktiv tuberkulose eller intestinal tuberkuloseinfektion, human immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C (defineret som : ① HBV: hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) positivt (+), eller patienter med positive for hepatitis B kerneantistof (HBcAb) og de kvalitative testresultater af HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion (PCR) opfylder detektionen kriterier ② HCV: Enhver patient med en anti-HCV-antistof (HCV Ab)-positiv patient med en påviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA);
Patienter med en historie med gastrointestinal dysplasi eller dysplasi på en hvilken som helst biopsi udført på endoskopi, med undtagelse af lavgradige dysplasilæsioner; kendt historie med lymfoproliferativ sygdom (herunder lymfom) eller tegn og symptomer (f.eks. lymfadenopati og/eller splenomegali); patienter med nuværende eller tidligere malignitet;
Har været involveret i andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Biologisk gruppe Biologiske lægemidler inklusive infliximab og vedolizumab. infliximab: 5 mg/kg, intravenøs administration i uge 0, 2 og 6 som induktionsterapi; efterfølgende ved vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 5 mg/kg hver 8. uge. vedolizumab: 300 mg, intravenøs administration i uge 0, 2 og 6 som induktionsterapi; efterfølgende ved vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 300 mg hver 8. uge.	Medicin: Infliximab Infliximab, 5mg/kg i uge 0,2,6 og planlæg administration hver 8. uge Medicin: Vedolizumab Vedolizumab, 300mg i uge 0,2,6 og planlæg administration hver 8. uge
Eksperimentel: 5-ASA gruppe 5-ASA kombineret med biologiske lægemidler (inklusive infliximab og vedolizumab). infliximab: 5 mg/kg, intravenøs administration i uge 0, 2 og 6 som induktionsterapi; efterfølgende ved vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 5 mg/kg hver 8. uge. vedolizumab: 300 mg, intravenøs administration i uge 0, 2 og 6 som induktionsterapi; efterfølgende ved vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 300 mg hver 8. uge. mesalazin: i en dosis på 4-6 g/d systemisk eller topisk behandling	Medicin: Infliximab Infliximab, 5mg/kg i uge 0,2,6 og planlæg administration hver 8. uge Medicin: Vedolizumab Vedolizumab, 300mg i uge 0,2,6 og planlæg administration hver 8. uge Medicin: Mesalazin Mesalazin, 4-6g/d, systemisk og/eller topisk administration

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Placebo komparator: Biologisk gruppe

Biologiske lægemidler inklusive infliximab og vedolizumab. infliximab: 5 mg/kg, intravenøs administration i uge 0, 2 og 6 som induktionsterapi; efterfølgende ved vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 5 mg/kg hver 8. uge.

vedolizumab: 300 mg, intravenøs administration i uge 0, 2 og 6 som induktionsterapi; efterfølgende ved vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 300 mg hver 8. uge.

Medicin: Infliximab

Infliximab, 5mg/kg i uge 0,2,6 og planlæg administration hver 8. uge

Medicin: Vedolizumab

Vedolizumab, 300mg i uge 0,2,6 og planlæg administration hver 8. uge

Eksperimentel: 5-ASA gruppe

5-ASA kombineret med biologiske lægemidler (inklusive infliximab og vedolizumab). infliximab: 5 mg/kg, intravenøs administration i uge 0, 2 og 6 som induktionsterapi; efterfølgende ved vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 5 mg/kg hver 8. uge.

vedolizumab: 300 mg, intravenøs administration i uge 0, 2 og 6 som induktionsterapi; efterfølgende ved vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 300 mg hver 8. uge.

mesalazin: i en dosis på 4-6 g/d systemisk eller topisk behandling

Medicin: Infliximab

Infliximab, 5mg/kg i uge 0,2,6 og planlæg administration hver 8. uge

Medicin: Vedolizumab

Vedolizumab, 300mg i uge 0,2,6 og planlæg administration hver 8. uge

Medicin: Mesalazin

Mesalazin, 4-6g/d, systemisk og/eller topisk administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
endoskopisk remissionsrate ved 12 måneder Tidsramme: 12 måneder efter første interventionsadministration	endoskopisk remissionsrate ved 12 måneder	12 måneder efter første interventionsadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
normaliseringshastighed af serumbiomarkør efter 12 måneder Tidsramme: 12 måneder efter første interventionsadministration	normaliseringshastighed af serumbiomarkør efter 12 måneder	12 måneder efter første interventionsadministration
klinisk remissionsrate ved 12 måneder Tidsramme: 12 måneder efter første interventionsadministration	klinisk remissionsrate ved 12 måneder	12 måneder efter første interventionsadministration
klinisk responsrate ved 12 måneder Tidsramme: 12 måneder efter første interventionsadministration	klinisk responsrate ved 12 måneder	12 måneder efter første interventionsadministration
endoskopisk responsrate ved 12 måneder Tidsramme: 12 måneder efter første interventionsadministration	endoskopisk responsrate ved 12 måneder	12 måneder efter første interventionsadministration
normaliseringshastighed af serumbiomarkør efter 6 måneder Tidsramme: 6 måneder efter første interventionsadministration	normaliseringshastighed af serumbiomarkør efter 6 måneder	6 måneder efter første interventionsadministration
klinisk remissionsrate ved 6 måneder Tidsramme: 6 måneder efter første interventionsadministration	klinisk remissionsrate ved 6 måneder	6 måneder efter første interventionsadministration
klinisk responsrate ved 6 måneder Tidsramme: 6 måneder efter første interventionsadministration	klinisk responsrate ved 6 måneder	6 måneder efter første interventionsadministration
endoskopisk remission ved 6 måneder Tidsramme: 6 måneder efter første interventionsadministration	endoskopisk remission ved 6 måneder	6 måneder efter første interventionsadministration
endoskopisk responsrate ved 6 måneder Tidsramme: 6 måneder efter første interventionsadministration	endoskopisk responsrate ved 6 måneder	6 måneder efter første interventionsadministration
ændringer i livskvaliteten efter 12 måneder Tidsramme: 12 måneder efter første interventionsadministration	livskvalitet evalueret ved IBDQ (inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema) efter 12 måneder	12 måneder efter første interventionsadministration
ændringer i livskvaliteten efter 6 måneder Tidsramme: 6 måneder efter første interventionsadministration	livskvalitet vurderet ved IBDQ (inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema) efter 6 måneder	6 måneder efter første interventionsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2021ZSLYEC-456

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Effekten af ​​mesalazin kombineret med biologiske lægemidler til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa