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Wirksamkeit von Mesalazin in Kombination mit Biologika bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

23. April 2026 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit von Mesalazin in Kombination mit Biologika bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die endoskopischen Remissionsraten bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa sind gering. Biologika wie Vedolizumab, Infliximab und Adalimumab sind bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Colitis ulcerosa wirksam. Die Rolle von 5-ASA bei der Förderung einer höheren endoskopischen Remissionsrate ist unklar. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Kombination von 5-ASA und Biologika bei der Behandlung von Colitis ulcerosa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • People's Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanhai Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschwerer und schwerer Colitis ulcerosa;
  2. Die Probanden waren über 18 Jahre alt und unter 80 Jahre alt;
  3. Hinweise auf 5-ASA oder biologische Behandlung;
  4. Entsprechend den klinischen Symptomen wurde Colitis ulcerosa durch endoskopische Veränderungen, pathologische Manifestationen diagnostiziert. Die Krankheitsaktivität von UC wurde nach dem modifizierten Mayo-Scoring-System (modifiziertes Mayo: 6~12 für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa) bewertet;
  5. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, ist zu Studienbeginn ein Schwangerschaftstest erforderlich, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Patientinnen müssen die Verhütungsempfehlungen des Projekts befolgen;
  6. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Hinweise auf 5-ASA oder biologische Behandlung;
  2. Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich zuvor einer partiellen Kolektomie unterzogen hatten;
  3. Patienten, die 5-ASA über einen längeren Zeitraum nicht verwenden können;
  4. Patienten mit schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Blut- oder endokrinen Erkrankungen oder Symptomen;
  5. Anwesenheit von infizierten Personen, Patienten mit einer Kontraindikation für die Verwendung von biologischen Agenzien, wie z : ① HBV: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag) positiv (+), oder Patienten mit positivem Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und die qualitativen Testergebnisse der HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) erfüllen den Nachweis Kriterien ② HCV: Jeder Patient mit einem Anti-HCV-Antikörper (HCV Ab)-positiver Patient mit einer nachweisbaren HCV-Ribonukleinsäure (RNA);
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinaler Dysplasie oder Dysplasie bei einer endoskopisch durchgeführten Biopsie, ausgenommen geringgradige Dysplasieläsionen; bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung (einschließlich Lymphom) oder Anzeichen und Symptome (z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie); Patienten mit aktueller oder früherer Malignität;
  7. War an anderen klinischen Studien beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe Biologika

Biologika einschließlich Infliximab und Vedolizumab. Infliximab: 5 mg/kg, intravenöse Verabreichung in Woche 0, 2 und 6 als Induktionstherapie; anschließend durch Erhaltungstherapie in einer Dosis von 5 mg/kg alle 8 Wochen.

Vedolizumab: 300 mg, intravenöse Verabreichung in Woche 0, 2 und 6 als Induktionstherapie; anschließend durch Erhaltungstherapie in einer Dosis von 300 mg alle 8 Wochen.
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab, 5 mg/kg in Woche 0,2,6 und geplante Verabreichung alle 8 Wochen
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab, 300 mg in Woche 0, 2, 6 und geplante Verabreichung alle 8 Wochen
Experimental: 5-ASA-Gruppe

5-ASA in Kombination mit Biologika (einschließlich Infliximab und Vedolizumab). Infliximab: 5 mg/kg, intravenöse Verabreichung in Woche 0, 2 und 6 als Induktionstherapie; anschließend durch Erhaltungstherapie in einer Dosis von 5 mg/kg alle 8 Wochen.

Vedolizumab: 300 mg, intravenöse Verabreichung in Woche 0, 2 und 6 als Induktionstherapie; anschließend durch Erhaltungstherapie in einer Dosis von 300 mg alle 8 Wochen.

Mesalazin: in einer Dosis von 4-6 g/d systemische oder topische Therapie
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab, 5 mg/kg in Woche 0,2,6 und geplante Verabreichung alle 8 Wochen
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab, 300 mg in Woche 0, 2, 6 und geplante Verabreichung alle 8 Wochen
Arzneimittel: Mesalazin
Mesalazin, 4–6 g/Tag, systemische und/oder topische Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endoskopische Remissionsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
endoskopische Remissionsrate nach 12 Monaten
12 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierungsrate des Serum-Biomarkers nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
Normalisierungsrate des Serum-Biomarkers nach 12 Monaten
12 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
klinische Remissionsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
klinische Remissionsrate nach 12 Monaten
12 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
klinische Ansprechrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
klinische Ansprechrate nach 12 Monaten
12 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
endoskopische Ansprechrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
endoskopische Ansprechrate nach 12 Monaten
12 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
Normalisierungsrate des Serum-Biomarkers nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
Normalisierungsrate des Serum-Biomarkers nach 6 Monaten
6 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
klinische Remissionsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
klinische Remissionsrate nach 6 Monaten
6 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
klinische Ansprechrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
klinische Ansprechrate nach 6 Monaten
6 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
endoskopische Remissionsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
endoskopische Remissionsrate nach 6 Monaten
6 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
endoskopische Ansprechrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
endoskopische Ansprechrate nach 6 Monaten
6 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
Die Lebensqualität ändert sich nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
Lebensqualität bewertet durch IBDQ (Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen) nach 12 Monaten
12 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
Die Lebensqualität ändert sich nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention
Lebensqualität bewertet durch IBDQ (Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen) nach 6 Monaten
6 Monate nach Verabreichung der ersten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021ZSLYEC-456

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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