Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mesalazin kombinert med biologiske midler ved behandling av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

23. april 2026 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekten av mesalazin kombinert med biologiske midler i behandling av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt: en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Endokopiske remisjonsrater av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt er lave. Biologiske stoffer inkludert Vedolizumab, infliksimab og adalimumab er effektive i induksjon og vedlikehold av ulcerøs kolitt. Rollen til 5-ASA for å fremme en høyere grad av endoksopisk remisjon er uklar. Vi tar sikte på å evaluere effekten av kombinasjon av 5-ASA og biologiske legemidler ved behandling av ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • People's Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanhai Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med moderat og alvorlig ulcerøs kolitt;
  2. Forsøkspersonene var over 18 år og under 80 år;
  3. Indikasjoner på 5-ASA eller biologisk behandling;
  4. I følge de kliniske symptomene ble ulcerøs kolitt diagnostisert av endoskopiske endringer, patologiske manifestasjoner. Sykdomsaktiviteten til UC ble vurdert i henhold til det modifiserte Mayo-scoringssystemet (modifisert Mayo: 6~12 for pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt);
  5. Hvis forsøkspersonen er en kvinne, er det nødvendig med en graviditetstest ved baseline for å utelukke graviditet. Kvinnelige pasienter må følge prevensjonsanbefalingene i prosjektet;
  6. Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen indikasjoner på 5-ASA eller biologisk behandling;
  2. ulcerøs kolittpasienter som tidligere hadde gjennomgått en delvis kolektomi;
  3. Pasienter som ikke er i stand til å bruke 5-ASA over lengre tid;
  4. Pasienter med alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, blod- eller endokrine sykdommer eller symptomer;
  5. Tilstedeværelse av infiserte personer, Pasienter med kontraindikasjon mot bruk av biologiske midler som C. difficile-infeksjon eller andre tarmpatogener, aktiv tuberkulose eller intestinal tuberkuloseinfeksjon, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B eller hepatitt C (definert som : ① HBV: hepatitt B overflateantigen (HBs Ag) positivt (+), eller pasienter med positive for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) og de kvalitative testresultatene for HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) polymerasekjedereaksjon (PCR) oppfyller påvisningen kriterier ② HCV: Enhver pasient med en anti-HCV-antistoff (HCV Ab)-positiv pasient med en påvisbar HCV-ribonukleinsyre (RNA);
  6. Pasienter med en historie med gastrointestinal dysplasi, eller dysplasi på en hvilken som helst biopsi utført på endoskopi, unntatt lavgradige dysplasi-lesjoner; kjent historie med lymfoproliferativ sykdom (inkludert lymfom), eller tegn og symptomer (f.eks. lymfadenopati og/eller splenomegali); pasienter med nåværende eller tidligere malignitet;
  7. Har vært involvert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Biologisk gruppe

Biologiske stoffer inkludert infliksimab og vedolizumab. infliksimab: 5 mg/kg, intravenøs administrering ved uke 0, 2 og 6 som induksjonsterapi; deretter ved vedlikeholdsbehandling med en dose på 5 mg/kg hver 8. uke.

vedolizumab: 300 mg, intravenøs administrering ved uke 0, 2 og 6 som induksjonsterapi; deretter ved vedlikeholdsbehandling med en dose på 300 mg hver 8. uke.
Legemiddel: Infliximab
Infliximab, 5mg/kg ved uke 0,2,6 og administrasjonsplan hver 8. uke
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab, 300mg ved uke 0,2,6 og tidsplan administrering hver 8. uke
Eksperimentell: 5-ASA gruppe

5-ASA kombinert med biologiske legemidler (inkludert infliksimab og vedolizumab). infliksimab: 5 mg/kg, intravenøs administrering ved uke 0, 2 og 6 som induksjonsterapi; deretter ved vedlikeholdsbehandling med en dose på 5 mg/kg hver 8. uke.

vedolizumab: 300 mg, intravenøs administrering ved uke 0, 2 og 6 som induksjonsterapi; deretter ved vedlikeholdsbehandling med en dose på 300 mg hver 8. uke.

mesalazin: i en dose på 4-6g/d systemisk eller lokal terapi
Legemiddel: Infliximab
Infliximab, 5mg/kg ved uke 0,2,6 og administrasjonsplan hver 8. uke
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab, 300mg ved uke 0,2,6 og tidsplan administrering hver 8. uke
Legemiddel: Mesalazin
Mesalazin, 4-6g/d, systemisk og/eller topisk administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endoskopisk remisjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
endoskopisk remisjon ved 12 måneder
12 måneder etter første intervensjonsadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normaliseringshastighet av serumbiomarkør etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
normaliseringshastighet av serumbiomarkør etter 12 måneder
12 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
klinisk remisjonsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
klinisk remisjonsrate ved 12 måneder
12 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
klinisk responsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
klinisk responsrate ved 12 måneder
12 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
endoskopisk responsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
endoskopisk responsrate ved 12 måneder
12 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
normaliseringshastighet av serumbiomarkør etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
normaliseringshastighet av serumbiomarkør etter 6 måneder
6 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
klinisk remisjonsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
klinisk remisjonsrate ved 6 måneder
6 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
klinisk responsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
klinisk responsrate ved 6 måneder
6 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
endoskopisk remisjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
endoskopisk remisjon ved 6 måneder
6 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
endoskopisk responsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
endoskopisk responsrate ved 6 måneder
6 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
livskvalitet endres ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
livskvalitet evaluert ved IBDQ (spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom) etter 12 måneder
12 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
endringer i livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første intervensjonsadministrasjon
livskvalitet evaluert av IBDQ (spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom) etter 6 måneder
6 måneder etter første intervensjonsadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021ZSLYEC-456

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere