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Efficacia della mesalazina in combinazione con farmaci biologici nel trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave

23 aprile 2026 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacia della mesalazina in combinazione con farmaci biologici nel trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

I tassi di remissione endoscopica della colite ulcerosa da moderata a grave sono bassi. I farmaci biologici tra cui Vedolizumab, infliximab e adalimumab sono efficaci nell'induzione e nel mantenimento della colite ulcerosa. Il ruolo del 5-ASA nel promuovere un più alto tasso di remissione endocsopica non è chiaro. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della combinazione di 5-ASA e farmaci biologici nel trattamento della colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
    - People's Hospital of Chongqing
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 501655
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - First People's Hospital of Foshan
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - Guangzhou Panyu Central Hospital
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - Nanhai Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - Shunde Hospital of Southern Medical University
  - Shantou, Guangdong, Cina
    - First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Cina
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  - Shenyang, Liaoning, Cina
    - Shengjing Hospital
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
    - General Hospital of Tianjin Medical University
- Zhejiang
  - Hanzhou, Zhejiang, Cina
    - Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con colite ulcerosa moderata e grave;
I soggetti avevano più di 18 anni e meno di 80 anni;
Indicazioni di 5-ASA o trattamento biologico;
Secondo i sintomi clinici, la colite ulcerosa è stata diagnosticata da cambiamenti endoscopici, manifestazioni patologiche. L'attività della malattia della CU è stata valutata secondo il sistema di punteggio Mayo modificato (Mayo modificato: 6~12 per i pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave);
Se il soggetto è una donna, è necessario un test di gravidanza al basale per escludere la gravidanza. Le pazienti di sesso femminile devono seguire le raccomandazioni contraccettive del progetto;
I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

Nessuna indicazione di 5-ASA o trattamento biologico;
pazienti con colite ulcerosa precedentemente sottoposti a colectomia parziale;
Pazienti che non sono in grado di utilizzare 5-ASA per lungo tempo;
Pazienti con malattie o sintomi gravi, progressivi o incontrollati di reni, fegato, sangue o endocrini;
Presenza di persone infette, Pazienti con controindicazione all'uso di agenti biologici come infezione da C. difficile o altri patogeni intestinali, tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi intestinale, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva o epatite C (definita come : ① HBV: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) positivo (+), o pazienti con positività per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) e i risultati dei test qualitativi della reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV soddisfano il rilevamento criteri ② HCV: qualsiasi paziente con un anticorpo anti-HCV (HCV Ab) - paziente positivo con un acido ribonucleico (RNA) HCV rilevabile;
Pazienti con una storia di displasia gastrointestinale o displasia su qualsiasi biopsia eseguita su endoscopia, escluse le lesioni di displasia di basso grado; anamnesi nota di malattia linfoproliferativa (incluso linfoma) o segni e sintomi (ad es. linfoadenopatia e/o splenomegalia); pazienti con tumore maligno attuale o pregresso;
È stato coinvolto in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo biologico Biologici inclusi infliximab e vedolizumab. infliximab: 5 mg/kg, somministrazione endovenosa alla settimana 0, 2 e 6 come terapia di induzione; successivamente mediante terapia di mantenimento alla dose di 5 mg/kg ogni 8 settimane. vedolizumab: 300 mg, somministrazione endovenosa alla settimana 0, 2 e 6 come terapia di induzione; successivamente mediante terapia di mantenimento alla dose di 300 mg ogni 8 settimane.	Droga: Infliximab Infliximab, 5 mg/kg alla settimana 0, 2, 6 e programma di somministrazione ogni 8 settimane Droga: Vedolizumab Vedolizumab, 300 mg alla settimana 0,2,6 e programma di somministrazione ogni 8 settimane
Sperimentale: Gruppo 5-ASA 5-ASA combinato con farmaci biologici (inclusi infliximab e vedolizumab). infliximab: 5 mg/kg, somministrazione endovenosa alla settimana 0, 2 e 6 come terapia di induzione; successivamente mediante terapia di mantenimento alla dose di 5 mg/kg ogni 8 settimane. vedolizumab: 300 mg, somministrazione endovenosa alla settimana 0, 2 e 6 come terapia di induzione; successivamente mediante terapia di mantenimento alla dose di 300 mg ogni 8 settimane. mesalazina: alla dose di 4-6 g/die terapia sistemica o topica	Droga: Infliximab Infliximab, 5 mg/kg alla settimana 0, 2, 6 e programma di somministrazione ogni 8 settimane Droga: Vedolizumab Vedolizumab, 300 mg alla settimana 0,2,6 e programma di somministrazione ogni 8 settimane Droga: Mesalazina Mesalazina, 4-6 g/die, somministrazione sistemica e/o topica

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore placebo: Gruppo biologico

Biologici inclusi infliximab e vedolizumab. infliximab: 5 mg/kg, somministrazione endovenosa alla settimana 0, 2 e 6 come terapia di induzione; successivamente mediante terapia di mantenimento alla dose di 5 mg/kg ogni 8 settimane.

vedolizumab: 300 mg, somministrazione endovenosa alla settimana 0, 2 e 6 come terapia di induzione; successivamente mediante terapia di mantenimento alla dose di 300 mg ogni 8 settimane.

Droga: Infliximab

Infliximab, 5 mg/kg alla settimana 0, 2, 6 e programma di somministrazione ogni 8 settimane

Droga: Vedolizumab

Vedolizumab, 300 mg alla settimana 0,2,6 e programma di somministrazione ogni 8 settimane

Sperimentale: Gruppo 5-ASA

5-ASA combinato con farmaci biologici (inclusi infliximab e vedolizumab). infliximab: 5 mg/kg, somministrazione endovenosa alla settimana 0, 2 e 6 come terapia di induzione; successivamente mediante terapia di mantenimento alla dose di 5 mg/kg ogni 8 settimane.

vedolizumab: 300 mg, somministrazione endovenosa alla settimana 0, 2 e 6 come terapia di induzione; successivamente mediante terapia di mantenimento alla dose di 300 mg ogni 8 settimane.

mesalazina: alla dose di 4-6 g/die terapia sistemica o topica

Droga: Infliximab

Infliximab, 5 mg/kg alla settimana 0, 2, 6 e programma di somministrazione ogni 8 settimane

Droga: Vedolizumab

Vedolizumab, 300 mg alla settimana 0,2,6 e programma di somministrazione ogni 8 settimane

Droga: Mesalazina

Mesalazina, 4-6 g/die, somministrazione sistemica e/o topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
tasso di remissione endoscopica a 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento	tasso di remissione endoscopica a 12 mesi	12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
tasso di normalizzazione del biomarcatore sierico a 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento	tasso di normalizzazione del biomarcatore sierico a 12 mesi	12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
tasso di remissione clinica a 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento	tasso di remissione clinica a 12 mesi	12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
tasso di risposta clinica a 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento	tasso di risposta clinica a 12 mesi	12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
tasso di risposta endoscopica a 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento	tasso di risposta endoscopica a 12 mesi	12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
tasso di normalizzazione del biomarcatore sierico a 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione del primo intervento	tasso di normalizzazione del biomarcatore sierico a 6 mesi	6 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
tasso di remissione clinica a 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione del primo intervento	tasso di remissione clinica a 6 mesi	6 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
tasso di risposta clinica a 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione del primo intervento	tasso di risposta clinica a 6 mesi	6 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
tasso di remissione endoscopica a 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione del primo intervento	tasso di remissione endoscopica a 6 mesi	6 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
tasso di risposta endoscopica a 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione del primo intervento	tasso di risposta endoscopica a 6 mesi	6 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
la qualità della vita cambia a 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento	qualità della vita valutata mediante IBDQ (questionario sulla malattia infiammatoria intestinale) a 12 mesi	12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
la qualità della vita cambia a 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione del primo intervento	qualità della vita valutata da IBDQ (questionario sulla malattia infiammatoria intestinale) a 6 mesi	6 mesi dopo la somministrazione del primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2021ZSLYEC-456

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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