Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mesalazinu v kombinaci s biologickými látkami při léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

23. dubna 2026 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Účinnost mesalazinu v kombinaci s biologickými látkami při léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Míra endoskopické remise středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy je nízká. Biologická léčiva včetně vedolizumabu, infliximabu a adalimumabu jsou účinná při indukci a udržování ulcerózní kolitidy. Úloha 5-ASA při podpoře vyšší míry endoskopické remise je nejasná. Naším cílem je vyhodnotit účinnost kombinace 5-ASA a biologických látek v léčbě ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
    - People's Hospital of Chongqing
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 501655
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  - Guangzhou, Guangdong, Čína
    - First People's Hospital of Foshan
  - Guangzhou, Guangdong, Čína
    - Guangzhou Panyu Central Hospital
  - Guangzhou, Guangdong, Čína
    - Nanhai Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Čína
    - Shunde Hospital of Southern Medical University
  - Shantou, Guangdong, Čína
    - First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Čína
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  - Shenyang, Liaoning, Čína
    - Shengjing Hospital
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
    - General Hospital of Tianjin Medical University
- Zhejiang
  - Hanzhou, Zhejiang, Čína
    - Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se středně těžkou a těžkou ulcerózní kolitidou;
Subjekty byly starší 18 let a méně než 80 let;
Indikace 5-ASA nebo biologické léčby;
Podle klinických příznaků byla diagnostikována ulcerózní kolitida endoskopickými změnami, patologickými projevy. Aktivita onemocnění UC byla hodnocena podle modifikovaného skórovacího systému Mayo (modifikovaný Mayo: 6~12 pro pacienty se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou);
Pokud je subjektem žena, je k vyloučení těhotenství nutný těhotenský test na začátku. Pacientky musí dodržovat antikoncepční doporučení projektu;
Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

Žádné známky 5-ASA nebo biologické léčby;
pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří dříve podstoupili částečnou kolektomii;
Pacienti, kteří nemohou užívat 5-ASA po dlouhou dobu;
Pacienti se závažnými, progresivními nebo nekontrolovanými onemocněními nebo symptomy ledvin, jater, krve nebo endokrinního systému;
Přítomnost infikovaných osob, Pacienti s kontraindikací k použití biologických agens, jako je infekce C. difficile nebo jiné střevní patogeny, aktivní tuberkulóza nebo infekce střevní tuberkulózou, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B nebo hepatitida C (definovaná jako : ① HBV: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) pozitivní (+), Nebo pacienti s pozitivní na jádrovou protilátku hepatitidy B (HBcAb) a výsledky kvalitativního testu HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) polymerázové řetězové reakce (PCR) splňují detekci kritéria: ② HCV: Jakýkoli pacient s pozitivními protilátkami proti HCV (HCV Ab) s detekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinou (RNA);
Pacienti s anamnézou gastrointestinální dysplazie nebo dysplazie při jakékoli biopsii provedené při endoskopii, s výjimkou lézí dysplazie nízkého stupně; známá historie lymfoproliferativního onemocnění (včetně lymfomu) nebo známky a symptomy (např. lymfadenopatie a/nebo splenomegalie); pacienti se současnou nebo předchozí maligní chorobou;
Podílel se na jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Biologická skupina Biologická léčiva včetně infliximabu a vedolizumabu. infliximab: 5 mg/kg, intravenózní podání v týdnu 0, 2 a 6 jako indukční terapie; následně udržovací terapií v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů. vedolizumab: 300 mg, intravenózně podáno v týdnu 0, 2 a 6 jako indukční terapie; následně udržovací terapií v dávce 300 mg každých 8 týdnů.	Lék: Infliximab Infliximab, 5 mg/kg v týdnu 0, 2, 6 a rozvrh podávání každých 8 týdnů Lék: Vedolizumab Vedolizumab, 300 mg v týdnu 0, 2, 6 a rozvrh podávání každých 8 týdnů
Experimentální: 5-ASA skupina 5-ASA v kombinaci s biologickými látkami (včetně infliximabu a vedolizumabu). infliximab: 5 mg/kg, intravenózní podání v týdnu 0, 2 a 6 jako indukční terapie; následně udržovací terapií v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů. vedolizumab: 300 mg, intravenózně podáno v týdnu 0, 2 a 6 jako indukční terapie; následně udržovací terapií v dávce 300 mg každých 8 týdnů. mesalazin: v dávce 4-6g/den systémová nebo lokální terapie	Lék: Infliximab Infliximab, 5 mg/kg v týdnu 0, 2, 6 a rozvrh podávání každých 8 týdnů Lék: Vedolizumab Vedolizumab, 300 mg v týdnu 0, 2, 6 a rozvrh podávání každých 8 týdnů Lék: Mesalazin Mesalazin, 4-6 g/den, systémové a/nebo topické podávání

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Komparátor placeba: Biologická skupina

Biologická léčiva včetně infliximabu a vedolizumabu. infliximab: 5 mg/kg, intravenózní podání v týdnu 0, 2 a 6 jako indukční terapie; následně udržovací terapií v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů.

vedolizumab: 300 mg, intravenózně podáno v týdnu 0, 2 a 6 jako indukční terapie; následně udržovací terapií v dávce 300 mg každých 8 týdnů.

Lék: Infliximab

Infliximab, 5 mg/kg v týdnu 0, 2, 6 a rozvrh podávání každých 8 týdnů

Lék: Vedolizumab

Vedolizumab, 300 mg v týdnu 0, 2, 6 a rozvrh podávání každých 8 týdnů

Experimentální: 5-ASA skupina

5-ASA v kombinaci s biologickými látkami (včetně infliximabu a vedolizumabu). infliximab: 5 mg/kg, intravenózní podání v týdnu 0, 2 a 6 jako indukční terapie; následně udržovací terapií v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů.

vedolizumab: 300 mg, intravenózně podáno v týdnu 0, 2 a 6 jako indukční terapie; následně udržovací terapií v dávce 300 mg každých 8 týdnů.

mesalazin: v dávce 4-6g/den systémová nebo lokální terapie

Lék: Infliximab

Infliximab, 5 mg/kg v týdnu 0, 2, 6 a rozvrh podávání každých 8 týdnů

Lék: Vedolizumab

Vedolizumab, 300 mg v týdnu 0, 2, 6 a rozvrh podávání každých 8 týdnů

Lék: Mesalazin

Mesalazin, 4-6 g/den, systémové a/nebo topické podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
endoskopická remise ve 12 měsících Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence	endoskopická remise ve 12 měsících	12 měsíců po podání první intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
normalizace sérového biomarkeru po 12 měsících Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence	normalizace sérového biomarkeru po 12 měsících	12 měsíců po podání první intervence
míra klinické remise po 12 měsících Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence	míra klinické remise po 12 měsících	12 měsíců po podání první intervence
míra klinické odpovědi po 12 měsících Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence	míra klinické odpovědi po 12 měsících	12 měsíců po podání první intervence
endoskopická odpověď po 12 měsících Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence	endoskopická odpověď po 12 měsících	12 měsíců po podání první intervence
normalizace sérového biomarkeru po 6 měsících Časové okno: 6 měsíců po podání první intervence	normalizace sérového biomarkeru po 6 měsících	6 měsíců po podání první intervence
míra klinické remise po 6 měsících Časové okno: 6 měsíců po podání první intervence	míra klinické remise po 6 měsících	6 měsíců po podání první intervence
míra klinické odpovědi po 6 měsících Časové okno: 6 měsíců po podání první intervence	míra klinické odpovědi po 6 měsících	6 měsíců po podání první intervence
endoskopická remise po 6 měsících Časové okno: 6 měsíců po podání první intervence	endoskopická remise po 6 měsících	6 měsíců po podání první intervence
endoskopická odpověď po 6 měsících Časové okno: 6 měsíců po podání první intervence	endoskopická odpověď po 6 měsících	6 měsíců po podání první intervence
kvalita života se mění ve 12 měsících Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence	kvalita života hodnocená IBDQ (dotazník zánětlivého onemocnění střev) ve 12 měsících	12 měsíců po podání první intervence
kvalita života se mění po 6 měsících Časové okno: 6 měsíců po podání první intervence	kvalita života hodnocená IBDQ (dotazník zánětlivého onemocnění střev) po 6 měsících	6 měsíců po podání první intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2021ZSLYEC-456

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Účinnost mesalazinu v kombinaci s biologickými látkami při léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy