Skuteczność mesalazyny w połączeniu z lekami biologicznymi w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Skuteczność mesalazyny w połączeniu z lekami biologicznymi w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Wskaźniki remisji endoskopowej umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego są niskie.
Leki biologiczne, w tym wedolizumab, infliksymab i adalimumab, są skuteczne w wywoływaniu i podtrzymywaniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Rola 5-ASA w promowaniu wyższego wskaźnika remisji endoksopowej jest niejasna.
Naszym celem jest ocena skuteczności połączenia 5-ASA i leków biologicznych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
438
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- People's Hospital of Chongqing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanhai Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Chiny
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
- Badani byli w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat;
- Wskazania do leczenia 5-ASA lub biologicznego;
- Zgodnie z objawami klinicznymi rozpoznano wrzodziejące zapalenie jelita grubego na podstawie zmian endoskopowych, objawów patologicznych. Aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oceniano zgodnie ze zmodyfikowanym systemem oceny Mayo (zmodyfikowany Mayo: 6~12 dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego);
- Jeśli pacjentką jest kobieta, konieczne jest wykonanie testu ciążowego na początku badania w celu wykluczenia ciąży. Pacjentki muszą przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji zawartych w projekcie;
- Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wskazań do stosowania 5-ASA lub leczenia biologicznego;
- pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy wcześniej przeszli częściową kolektomię;
- Pacjenci, którzy nie mogą stosować 5-ASA przez dłuższy czas;
- Pacjenci z ciężkimi, postępującymi lub niekontrolowanymi chorobami lub objawami nerek, wątroby, krwi lub układu hormonalnego;
- Obecność osób zakażonych, Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania czynników biologicznych, takimi jak zakażenie C. difficile lub innymi patogenami jelitowymi, aktywna gruźlica lub zakażenie gruźlicą jelit, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako : ① HBV: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) dodatni (+), lub pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i jakościowymi wynikami testu reakcji łańcuchowej polimerazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa HBV (PCR) spełniają kryteria wykrywania kryteria: ② HCV: każdy pacjent z przeciwciałami anty-HCV (HCV Ab) -pozytywny pacjent z wykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV;
- Pacjenci z dysplazją żołądkowo-jelitową w wywiadzie lub dysplazją w dowolnej biopsji wykonanej podczas endoskopii, z wyłączeniem zmian dysplazji niskiego stopnia; znana historia choroby limfoproliferacyjnej (w tym chłoniaka) lub oznaki i objawy (np. powiększenie węzłów chłonnych i (lub) splenomegalia); pacjenci z obecnym lub przebytym nowotworem złośliwym;
- Brał udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa biologiczna
Leki biologiczne, w tym infliksymab i wedolizumab. infliksymab: 5 mg/kg, podanie dożylne w tygodniu 0, 2 i 6 jako terapia indukcyjna; następnie leczeniem podtrzymującym w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni. wedolizumab: 300 mg, podanie dożylne w tygodniu 0, 2 i 6 jako terapia indukcyjna; następnie leczeniem podtrzymującym w dawce 300 mg co 8 tygodni. |
Infliksymab, 5 mg/kg w 0, 2, 6 tygodniu i harmonogram podawania co 8 tygodni
Wedolizumab, 300 mg w tygodniu 0,2,6 i harmonogram podawania co 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5-ASA
5-ASA w połączeniu z lekami biologicznymi (w tym infliksymabem i wedolizumabem). infliksymab: 5 mg/kg, podanie dożylne w tygodniu 0, 2 i 6 jako terapia indukcyjna; następnie leczeniem podtrzymującym w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni. wedolizumab: 300 mg, podanie dożylne w tygodniu 0, 2 i 6 jako terapia indukcyjna; następnie leczeniem podtrzymującym w dawce 300 mg co 8 tygodni. mesalazyna: w dawce 4-6 g/d terapia ogólnoustrojowa lub miejscowa |
Infliksymab, 5 mg/kg w 0, 2, 6 tygodniu i harmonogram podawania co 8 tygodni
Wedolizumab, 300 mg w tygodniu 0,2,6 i harmonogram podawania co 8 tygodni
Mesalazyna, 4-6 g/d, podawanie ogólnoustrojowe i/lub miejscowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik remisji endoskopowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
wskaźnik remisji endoskopowej po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik normalizacji biomarkera w surowicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
wskaźnik normalizacji biomarkera w surowicy po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
wskaźnik remisji klinicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
wskaźnik remisji klinicznej po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
odsetek odpowiedzi endoskopowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
odsetek odpowiedzi endoskopowych po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
wskaźnik normalizacji biomarkera w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej interwencji
|
wskaźnik normalizacji biomarkera w surowicy po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
wskaźnik remisji klinicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej interwencji
|
wskaźnik remisji klinicznej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej interwencji
|
wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
wskaźnik remisji endoskopowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej interwencji
|
wskaźnik remisji endoskopowej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
odsetek odpowiedzi endoskopowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej interwencji
|
odsetek odpowiedzi endoskopowych po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
zmiany jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
jakość życia oceniana za pomocą IBDQ (kwestionariusz choroby zapalnej jelit) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
zmiany jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej interwencji
|
jakość życia oceniana za pomocą IBDQ (kwestionariusz choroby zapalnej jelit) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po pierwszej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy hydroksy
- Węglowodory, aromatyczne
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Kwasy, karbocykliczne
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Meta-aminobenzoates
- Kwasy aminosalicylowe
- Infliksymab
- Mesalamina
- Vedolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021ZSLYEC-456
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .