Skuteczność mesalazyny w połączeniu z lekami biologicznymi w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
2. Badani byli w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat;
3. Wskazania do leczenia 5-ASA lub biologicznego;
4. Zgodnie z objawami klinicznymi rozpoznano wrzodziejące zapalenie jelita grubego na podstawie zmian endoskopowych, objawów patologicznych. Aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oceniano zgodnie ze zmodyfikowanym systemem oceny Mayo (zmodyfikowany Mayo: 6~12 dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego);
5. Jeśli pacjentką jest kobieta, konieczne jest wykonanie testu ciążowego na początku badania w celu wykluczenia ciąży. Pacjentki muszą przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji zawartych w projekcie;
6. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak wskazań do stosowania 5-ASA lub leczenia biologicznego;
2. pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy wcześniej przeszli częściową kolektomię;
3. Pacjenci, którzy nie mogą stosować 5-ASA przez dłuższy czas;
4. Pacjenci z ciężkimi, postępującymi lub niekontrolowanymi chorobami lub objawami nerek, wątroby, krwi lub układu hormonalnego;
5. Obecność osób zakażonych, Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania czynników biologicznych, takimi jak zakażenie C. difficile lub innymi patogenami jelitowymi, aktywna gruźlica lub zakażenie gruźlicą jelit, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako : ① HBV: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) dodatni (+), lub pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i jakościowymi wynikami testu reakcji łańcuchowej polimerazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa HBV (PCR) spełniają kryteria wykrywania kryteria: ② HCV: każdy pacjent z przeciwciałami anty-HCV (HCV Ab) -pozytywny pacjent z wykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV;
6. Pacjenci z dysplazją żołądkowo-jelitową w wywiadzie lub dysplazją w dowolnej biopsji wykonanej podczas endoskopii, z wyłączeniem zmian dysplazji niskiego stopnia; znana historia choroby limfoproliferacyjnej (w tym chłoniaka) lub oznaki i objawy (np. powiększenie węzłów chłonnych i (lub) splenomegalia); pacjenci z obecnym lub przebytym nowotworem złośliwym;
7. Brał udział w innych badaniach klinicznych.