Eficacia de la mesalazina combinada con productos biológicos en el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave
23 de abril de 2026 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eficacia de la mesalazina combinada con productos biológicos en el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave: un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Las tasas de remisión endocópica de la colitis ulcerosa de moderada a grave son bajas.
Los productos biológicos que incluyen vedolizumab, infliximab y adalimumab son efectivos en la inducción y el mantenimiento de la colitis ulcerosa.
El papel del 5-ASA en la promoción de una mayor tasa de remisión endocscópica no está claro.
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la combinación de 5-ASA y productos biológicos en el tratamiento de la colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- People's Hospital of Chongqing
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 501655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanhai Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Shantou, Guangdong, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa moderada y severa;
- Los sujetos tenían más de 18 años y menos de 80 años;
- Indicaciones de 5-ASA o tratamiento biológico;
- De acuerdo con los síntomas clínicos, se diagnosticó colitis ulcerosa por cambios endoscópicos, manifestaciones patológicas. La actividad de la enfermedad de la CU se evaluó según el sistema de puntuación de Mayo modificado (Mayo modificado: 6~12 para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave);
- Si el sujeto es una mujer, se necesita una prueba de embarazo al inicio del estudio para excluir el embarazo. Las pacientes mujeres deben seguir las recomendaciones anticonceptivas del proyecto;
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin indicaciones de 5-ASA o tratamiento biológico;
- pacientes con colitis ulcerosa que se habían sometido previamente a una colectomía parcial;
- Pacientes que no pueden usar 5-ASA durante mucho tiempo;
- Pacientes con enfermedades o síntomas renales, hepáticos, sanguíneos o endocrinos graves, progresivos o no controlados;
- Presencia de personas infectadas, Pacientes con contraindicación para el uso de agentes biológicos como infección por C. difficile u otros patógenos intestinales, tuberculosis activa o infección tuberculosa intestinal, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa o hepatitis C (definida como : ① VHB: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) positivo (+), O pacientes con positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) y los resultados de la prueba cualitativa de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB cumplen con la detección ② VHC: cualquier paciente con un anticuerpo anti-VHC (HCV Ab) -paciente positivo con un ácido ribonucleico (ARN) del VHC detectable;
- Pacientes con antecedentes de displasia gastrointestinal o displasia en cualquier biopsia realizada en endoscopia, excluyendo lesiones de displasia de bajo grado; antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa (incluido el linfoma), o signos y síntomas (p. ej., linfadenopatía y/o esplenomegalia); pacientes con malignidad actual o anterior;
- Ha participado en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de biológicos
Productos biológicos, incluidos infliximab y vedolizumab. infliximab: 5 mg/kg, administración intravenosa en las semanas 0, 2 y 6 como terapia de inducción; posteriormente por terapia de mantenimiento a dosis de 5mg/kg cada 8 semanas. vedolizumab: 300 mg, administración intravenosa en las semanas 0, 2 y 6 como terapia de inducción; posteriormente por terapia de mantenimiento a dosis de 300mg cada 8 semanas. |
Infliximab, 5 mg/kg en la semana 0, 2, 6 y programar la administración cada 8 semanas
Vedolizumab, 300 mg en la semana 0, 2, 6 y programar la administración cada 8 semanas
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Experimental: Grupo 5-ASA
5-ASA combinado con productos biológicos (incluidos infliximab y vedolizumab). infliximab: 5 mg/kg, administración intravenosa en las semanas 0, 2 y 6 como terapia de inducción; posteriormente por terapia de mantenimiento a dosis de 5mg/kg cada 8 semanas. vedolizumab: 300 mg, administración intravenosa en las semanas 0, 2 y 6 como terapia de inducción; posteriormente por terapia de mantenimiento a dosis de 300mg cada 8 semanas. mesalazina: a una dosis de 4-6 g/d terapia sistémica o tópica |
Infliximab, 5 mg/kg en la semana 0, 2, 6 y programar la administración cada 8 semanas
Vedolizumab, 300 mg en la semana 0, 2, 6 y programar la administración cada 8 semanas
Mesalazina, 4-6 g/d, administración sistémica y/o tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de remisión endoscópica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de remisión endoscópica a los 12 meses
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12 meses después de la administración de la primera intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de normalización del biomarcador sérico a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de normalización del biomarcador sérico a los 12 meses
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12 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de remisión clínica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de remisión clínica a los 12 meses
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12 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de respuesta clínica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de respuesta clínica a los 12 meses
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12 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de respuesta endoscópica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de respuesta endoscópica a los 12 meses
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12 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de normalización del biomarcador sérico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de normalización del biomarcador sérico a los 6 meses
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6 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de remisión clínica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de remisión clínica a los 6 meses
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6 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de respuesta clínica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de respuesta clínica a los 6 meses
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6 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de remisión endoscópica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de remisión endoscópica a los 6 meses
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6 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de respuesta endoscópica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de la primera intervención
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tasa de respuesta endoscópica a los 6 meses
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6 meses después de la administración de la primera intervención
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cambios en la calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la administración de la primera intervención
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calidad de vida evaluada por IBDQ (cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal) a los 12 meses
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12 meses después de la administración de la primera intervención
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cambios en la calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de la primera intervención
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calidad de vida evaluada por IBDQ (cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal) a los 6 meses
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6 meses después de la administración de la primera intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarburos, aromáticos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- meta-aminobenzoatos
- Ácidos aminosalicílicos
- Infliximab
- Mesalamina
- vedolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2021ZSLYEC-456
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .