Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van mesalazine gecombineerd met biologische geneesmiddelen bij de behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa

23 april 2026 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid van mesalazine gecombineerd met biologische geneesmiddelen bij de behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Endocopische remissiepercentages van matige tot ernstige colitis ulcerosa zijn laag. Biologische geneesmiddelen, waaronder Vedolizumab, infliximab en adalimumab, zijn effectief bij het opwekken en in stand houden van colitis ulcerosa. De rol van 5-ASA bij het bevorderen van een hogere mate van endocsopische remissie is onduidelijk. We streven ernaar de werkzaamheid van de combinatie van 5-ASA en biologische geneesmiddelen bij de behandeling van colitis ulcerosa te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • People's Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanhai Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met matige en ernstige colitis ulcerosa;
  2. Onderwerpen waren ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar;
  3. Indicaties van 5-ASA of biologische behandeling;
  4. Volgens de klinische symptomen werd colitis ulcerosa gediagnosticeerd door endoscopische veranderingen, pathologische manifestaties. De ziekteactiviteit van UC werd beoordeeld volgens het gemodificeerde Mayo-scoresysteem (aangepaste Mayo: 6~12 voor patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa);
  5. Als de proefpersoon een vrouw is, is een zwangerschapstest bij baseline nodig om zwangerschap uit te sluiten. Vrouwelijke patiënten moeten de anticonceptie-aanbevelingen van het project volgen;
  6. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen indicaties van 5-ASA of biologische behandeling;
  2. patiënten met colitis ulcerosa die eerder een gedeeltelijke colectomie hadden ondergaan;
  3. Patiënten die 5-ASA lange tijd niet kunnen gebruiken;
  4. Patiënten met ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, bloed- of endocriene ziekten of symptomen;
  5. Aanwezigheid van geïnfecteerde personen, Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van biologische agentia zoals C. difficile-infectie of andere darmpathogenen, actieve tuberculose of darmtuberculose-infectie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of hepatitis C (gedefinieerd als : ① HBV: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) positief (+), of patiënten met positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en de kwalitatieve testresultaten van HBV deoxyribonucleïnezuur (DNA) polymerasekettingreactie (PCR) voldoen aan de detectie criteria: ② HCV: elke patiënt met een anti-HCV-antilichaam (HCV Ab)-positieve patiënt met een detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA);
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale dysplasie of dysplasie bij een biopsie uitgevoerd bij endoscopie, met uitzondering van laaggradige dysplasie-laesies; bekende voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte (waaronder lymfoom), of tekenen en symptomen (bijv. lymfadenopathie en/of splenomegalie); patiënten met huidige of eerdere maligniteit;
  7. Is betrokken geweest bij andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Biologische groep

Biologics waaronder infliximab en vedolizumab. infliximab: 5 mg/kg, intraveneuze toediening in week 0, 2 en 6 als inductietherapie; vervolgens door onderhoudstherapie met een dosis van 5 mg/kg om de 8 weken.

vedolizumab: 300 mg, intraveneuze toediening in week 0, 2 en 6 als inductietherapie; vervolgens door onderhoudstherapie met een dosis van 300 mg om de 8 weken.
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab, 5mg/kg in week 0,2,6 en schema toediening om de 8 weken
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab, 300 mg in week 0,2,6 en geplande toediening om de 8 weken
Experimenteel: 5-ASA-groep

5-ASA gecombineerd met biologische geneesmiddelen (waaronder infliximab en vedolizumab). infliximab: 5 mg/kg, intraveneuze toediening in week 0, 2 en 6 als inductietherapie; vervolgens door onderhoudstherapie met een dosis van 5 mg/kg om de 8 weken.

vedolizumab: 300 mg, intraveneuze toediening in week 0, 2 en 6 als inductietherapie; vervolgens door onderhoudstherapie met een dosis van 300 mg om de 8 weken.

mesalazine: bij een dosis van 4-6g/d systemische of topische therapie
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab, 5mg/kg in week 0,2,6 en schema toediening om de 8 weken
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab, 300 mg in week 0,2,6 en geplande toediening om de 8 weken
Geneesmiddel: Mesalazine
Mesalazine, 4-6 g/d, systemische en/of topische toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endoscopisch remissiepercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste interventietoediening
endoscopisch remissiepercentage na 12 maanden
12 maanden na eerste interventietoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
normalisatiesnelheid van serumbiomarker na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste interventietoediening
normalisatiesnelheid van serumbiomarker na 12 maanden
12 maanden na eerste interventietoediening
klinische remissie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste interventietoediening
klinische remissie na 12 maanden
12 maanden na eerste interventietoediening
klinische respons na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste interventietoediening
klinische respons na 12 maanden
12 maanden na eerste interventietoediening
endoscopisch responspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste interventietoediening
endoscopisch responspercentage na 12 maanden
12 maanden na eerste interventietoediening
normalisatiesnelheid van serumbiomarker na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste interventietoediening
normalisatiesnelheid van serumbiomarker na 6 maanden
6 maanden na eerste interventietoediening
klinische remissie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste interventietoediening
klinische remissie na 6 maanden
6 maanden na eerste interventietoediening
klinische respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste interventietoediening
klinische respons na 6 maanden
6 maanden na eerste interventietoediening
endoscopisch remissiepercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste interventietoediening
endoscopisch remissiepercentage na 6 maanden
6 maanden na eerste interventietoediening
endoscopisch responspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste interventietoediening
endoscopisch responspercentage na 6 maanden
6 maanden na eerste interventietoediening
levenskwaliteit verandert na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste interventietoediening
levenskwaliteit geëvalueerd door IBDQ (vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen) na 12 maanden
12 maanden na eerste interventietoediening
levenskwaliteit verandert na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste interventietoediening
levenskwaliteit geëvalueerd door IBDQ (vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen) na 6 maanden
6 maanden na eerste interventietoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021ZSLYEC-456

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren