Eficácia da Mesalazina Combinada com Biológicos no Tratamento da Colite Ulcerosa Moderada a Grave
23 de abril de 2026 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eficácia da Mesalazina Combinada com Biológicos no Tratamento da Colite Ulcerosa Moderada a Grave: um Estudo Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
As taxas de remissão endoscópica da colite ulcerosa moderada a grave são baixas.
Biológicos, incluindo vedolizumabe, infliximabe e adalimumabe, são eficazes na indução e manutenção da colite ulcerativa.
O papel do 5-ASA na promoção de uma maior taxa de remissão endoscópica não é claro.
Nosso objetivo é avaliar a eficácia da combinação de 5-ASA e produtos biológicos no tratamento da colite ulcerativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- People's Hospital of Chongqing
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 501655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanhai Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Shantou, Guangdong, China
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerosa moderada e grave;
- Os sujeitos tinham mais de 18 anos e menos de 80 anos;
- Indicações de 5-ASA ou tratamento biológico;
- De acordo com os sintomas clínicos, a colite ulcerativa foi diagnosticada por alterações endoscópicas, manifestações patológicas. A atividade da doença da CU foi avaliada de acordo com o sistema de pontuação de Mayo modificado (Mayo modificado: 6~12 para pacientes com colite ulcerosa moderada a grave);
- Se o sujeito for uma mulher, um teste de gravidez inicial é necessário para excluir a gravidez. As pacientes do sexo feminino devem seguir as recomendações contraceptivas do projeto;
- Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- Sem indicações de 5-ASA ou tratamento biológico;
- pacientes com colite ulcerosa previamente submetidos a colectomia parcial;
- Pacientes que não podem usar o 5-ASA por muito tempo;
- Pacientes com doenças ou sintomas renais, hepáticos, sanguíneos ou endócrinos graves, progressivos ou descontrolados;
- Presença de pessoas infectadas, Pacientes com contraindicação ao uso de agentes biológicos, como infecção por C. difficile ou outros patógenos intestinais, tuberculose ativa ou infecção por tuberculose intestinal, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C ativa (definida como : ① HBV: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) positivo (+), ou pacientes com anticorpo nuclear de hepatite B positivo (HBcAb) e os resultados do teste qualitativo da reação em cadeia da polimerase (PCR) do ácido desoxirribonucleico (PCR) do HBV atendem à detecção critérios; ② HCV: Qualquer paciente com anticorpo anti-HCV (HCV Ab) - paciente positivo com ácido ribonucleico (RNA) HCV detectável;
- Pacientes com história de displasia gastrointestinal ou displasia em qualquer biópsia realizada na endoscopia, excluindo lesões de displasia de baixo grau; história conhecida de doença linfoproliferativa (incluindo linfoma) ou sinais e sintomas (por exemplo, linfadenopatia e/ou esplenomegalia); pacientes com malignidade atual ou anterior;
- Esteve envolvido em outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de biológicos
Biológicos, incluindo infliximabe e vedolizumabe. infliximab: 5mg/kg, administração intravenosa nas semanas 0, 2 e 6 como terapia de indução; posteriormente por terapia de manutenção na dose de 5mg/kg a cada 8 semanas. vedolizumabe: 300mg, administração intravenosa nas semanas 0, 2 e 6 como terapia de indução; posteriormente por terapia de manutenção na dose de 300mg a cada 8 semanas. |
Infliximabe, 5mg/kg na semana 0,2,6 e administração programada a cada 8 semanas
Vedolizumabe, 300mg na semana 0,2,6 e administração programada a cada 8 semanas
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Experimental: Grupo 5-ASA
5-ASA combinado com biológicos (incluindo infliximabe e vedolizumabe). infliximab: 5mg/kg, administração intravenosa nas semanas 0, 2 e 6 como terapia de indução; posteriormente por terapia de manutenção na dose de 5mg/kg a cada 8 semanas. vedolizumabe: 300mg, administração intravenosa nas semanas 0, 2 e 6 como terapia de indução; posteriormente por terapia de manutenção na dose de 300mg a cada 8 semanas. mesalazina: na dose de 4-6g/dia de terapia sistêmica ou tópica |
Infliximabe, 5mg/kg na semana 0,2,6 e administração programada a cada 8 semanas
Vedolizumabe, 300mg na semana 0,2,6 e administração programada a cada 8 semanas
Mesalazina, 4-6g/d, administração sistêmica e/ou tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de remissão endoscópica em 12 meses
Prazo: 12 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de remissão endoscópica em 12 meses
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12 meses após a administração da primeira intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de normalização do biomarcador sérico em 12 meses
Prazo: 12 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de normalização do biomarcador sérico em 12 meses
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12 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de remissão clínica em 12 meses
Prazo: 12 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de remissão clínica em 12 meses
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12 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de resposta clínica em 12 meses
Prazo: 12 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de resposta clínica em 12 meses
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12 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de resposta endoscópica em 12 meses
Prazo: 12 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de resposta endoscópica em 12 meses
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12 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de normalização do biomarcador sérico em 6 meses
Prazo: 6 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de normalização do biomarcador sérico em 6 meses
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6 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de remissão clínica em 6 meses
Prazo: 6 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de remissão clínica em 6 meses
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6 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de resposta clínica em 6 meses
Prazo: 6 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de resposta clínica em 6 meses
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6 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de remissão endoscópica em 6 meses
Prazo: 6 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de remissão endoscópica em 6 meses
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6 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de resposta endoscópica em 6 meses
Prazo: 6 meses após a administração da primeira intervenção
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taxa de resposta endoscópica em 6 meses
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6 meses após a administração da primeira intervenção
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mudanças na qualidade de vida aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a administração da primeira intervenção
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qualidade de vida avaliada pelo IBDQ (questionário de doença inflamatória intestinal) aos 12 meses
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12 meses após a administração da primeira intervenção
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qualidade de vida muda aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a administração da primeira intervenção
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qualidade de vida avaliada pelo IBDQ (questionário de doença inflamatória intestinal) aos 6 meses
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6 meses após a administração da primeira intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- meta-aminobenzóatos
- Ácidos aminosalicílicos
- Infliximabe
- Mesalamina
- Vedolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 2021ZSLYEC-456
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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