중등도 내지 중증 궤양성 대장염의 치료에서 생물학적 제제와 결합된 메살라진의 효능
2023년 12월 3일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
중등도에서 중증 궤양성 대장염의 치료에서 생물학적 제제와 메살라진의 효능: 다기관, 전향적, 무작위, 대조 임상 연구
중등도 내지 중증 궤양성 대장염의 내시경적 관해율은 낮습니다.
Vedolizumab, infliximab 및 adalimumab을 포함한 생물학적 제제는 궤양성 대장염의 유도 및 유지에 효과적입니다.
더 높은 내시경적 관해율을 촉진하는 5-ASA의 역할은 불분명합니다.
우리는 궤양성 대장염 치료에서 5-ASA와 생물학적 제제의 조합의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
438
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Zhi
- 전화번호: 13825086505
- 이메일: zhimin@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Chongqing
-
연락하다:
- Hong Guo
- 전화번호: 13508389768
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 501655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Jiayin Yao
- 전화번호: 13826462890
- 이메일: yaojy3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
연락하다:
- Yu Wan
- 전화번호: 13826468006
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Foshan
-
연락하다:
- Peizhu Su
- 전화번호: 18038866391
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanhai Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Huangwei Chen
- 전화번호: 13928259021
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Guohua Li
- 전화번호: 13825522688
-
Shantou, Guangdong, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
연락하다:
- Jin Yu
- 전화번호: 13924781267
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Xiaoying Feng
- 전화번호: 17709870699
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital
-
연락하다:
- Feng Tian
- 전화번호: 18940251088
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
연락하다:
- Xiaocang Cao
- 전화번호: 13302042403
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang University
-
연락하다:
- Yan Chen
- 전화번호: 13757118653
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자;
- 피험자는 18세 이상 80세 미만이었습니다.
- 5-ASA 또는 생물학적 치료의 적응증;
- 임상 증상으로는 내시경적 변화, 병리학적 소견으로 궤양성 대장염으로 진단하였다. UC의 질병 활성도는 수정된 Mayo 점수 체계(수정된 Mayo: 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 경우 6~12)에 따라 평가되었습니다.
- 피험자가 여성인 경우 임신을 배제하기 위해 기준선에서 임신 테스트가 필요합니다. 여성 환자는 프로젝트의 피임 권장 사항을 따라야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 5-ASA 또는 생물학적 처리의 징후 없음;
- 이전에 부분 결장 절제술을 받은 궤양성 대장염 환자;
- 장기간 5-ASA를 사용할 수 없는 환자;
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액 또는 내분비 질환 또는 증상이 있는 환자
- 감염된 사람의 존재, C. 디피실 감염 또는 기타 장 병원체, 활동성 결핵 또는 장 결핵 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염과 같은 생물학적 제제 사용에 금기 사항이 있는 환자(다음으로 정의됨) : ① HBV : B형간염 표면항원(HBs Ag) 양성(+), 또는 B형간염 핵심항체(HBcAb) 및 HBV 정성검사 결과 디옥시리보핵산(DNA) 중합효소연쇄반응(PCR) 양성인 환자 기준 ② HCV: 항HCV 항체(HCV Ab) 양성 환자로 HCV 리보핵산(RNA)이 검출 가능한 환자
- 저등급 이형성 병변을 제외하고 내시경 검사에서 수행된 모든 생검에서 위장 이형성증 또는 이형성증의 병력이 있는 환자; 림프증식성 질환(림프종 포함) 또는 징후 및 증상(예: 림프절병증 및/또는 비장비대)의 알려진 병력; 현재 또는 이전 악성 종양이 있는 환자;
- 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 생물학 그룹
infliximab 및 vedolizumab을 포함한 생물학적 제제. 인플릭시맙: 5mg/kg, 유도 요법으로 0주, 2주 및 6주에 정맥내 투여; 이후 8주마다 5mg/kg의 용량으로 유지 요법을 실시합니다. 베돌리주맙: 300mg, 유도 요법으로 0주, 2주 및 6주에 정맥 투여; 이후 8주마다 300mg의 용량으로 유지 요법을 시행합니다. |
Infliximab, 0,2,6주에 5mg/kg 및 8주마다 일정 투여
베돌리주맙, 0,2,6주차에 300mg 및 8주마다 투여 일정 잡기
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실험적: 5-ASA 그룹
생물학적 제제(infliximab 및 vedolizumab 포함)와 결합된 5-ASA. 인플릭시맙: 5mg/kg, 유도 요법으로 0주, 2주 및 6주에 정맥내 투여; 이후 8주마다 5mg/kg의 용량으로 유지 요법을 실시합니다. 베돌리주맙: 300mg, 유도 요법으로 0주, 2주 및 6주에 정맥 투여; 이후 8주마다 300mg의 용량으로 유지 요법을 시행합니다. 메살라진: 4-6g/d의 용량으로 전신 또는 국소 요법 |
Infliximab, 0,2,6주에 5mg/kg 및 8주마다 일정 투여
베돌리주맙, 0,2,6주차에 300mg 및 8주마다 투여 일정 잡기
Mesalazine, 4-6g/d, 전신 및/또는 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 내시경적 관해율
기간: 첫 개입 투여 후 12개월
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12개월 내시경적 관해율
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첫 개입 투여 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점 혈청 바이오마커 정상화율
기간: 첫 개입 투여 후 12개월
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12개월 시점 혈청 바이오마커 정상화율
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첫 개입 투여 후 12개월
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12개월 임상적 관해율
기간: 첫 개입 투여 후 12개월
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12개월 임상적 관해율
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첫 개입 투여 후 12개월
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12개월 임상반응률
기간: 첫 개입 투여 후 12개월
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12개월 임상반응률
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첫 개입 투여 후 12개월
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12개월 내시경 반응률
기간: 첫 개입 투여 후 12개월
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12개월 내시경 반응률
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첫 개입 투여 후 12개월
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6개월 시점 혈청 바이오마커 정상화율
기간: 첫 개입 투여 후 6개월
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6개월 시점 혈청 바이오마커 정상화율
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첫 개입 투여 후 6개월
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6개월 임상적 관해율
기간: 첫 개입 투여 후 6개월
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6개월 임상적 관해율
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첫 개입 투여 후 6개월
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6개월 임상반응률
기간: 첫 개입 투여 후 6개월
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6개월 임상반응률
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첫 개입 투여 후 6개월
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6개월 내시경적 관해율
기간: 첫 개입 투여 후 6개월
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6개월 내시경적 관해율
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첫 개입 투여 후 6개월
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6개월 내시경 반응률
기간: 첫 개입 투여 후 6개월
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6개월 내시경 반응률
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첫 개입 투여 후 6개월
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12개월에 삶의 질 변화
기간: 첫 개입 투여 후 12개월
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12개월째 IBDQ(염증성 장 질환 설문지)로 평가한 삶의 질
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첫 개입 투여 후 12개월
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6개월에 삶의 질 변화
기간: 첫 개입 투여 후 6개월
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6개월에 IBDQ(염증성 장 질환 설문지)로 평가한 삶의 질
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첫 개입 투여 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021ZSLYEC-456
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인플릭시맵에 대한 임상 시험
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Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteon알려지지 않은
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Copenhagen University Hospital at HerlevLundbeck Foundation; Danish Medical Association; Aase and Ejnar Danielsens Foundation; Beckett... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Services Institute of Medical Sciences, Pakistan완전한
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Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group종료됨
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Professor Robert SuttonMerck Sharp & Dohme LLC; Medical Research Council; Liverpool University Hospitals NHS Foundation... 그리고 다른 협력자들모병
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은