Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность месалазина в сочетании с биологическими препаратами при лечении язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести

23 апреля 2026 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Эффективность месалазина в сочетании с биологическими препаратами при лечении язвенного колита средней и тяжелой степени: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование

Частота эндокопической ремиссии умеренного и тяжелого язвенного колита низкая. Биопрепараты, включая ведолизумаб, инфликсимаб и адалимумаб, эффективны для индукции и поддержания язвенного колита. Роль 5-АСК в повышении частоты эндоскопической ремиссии неясна. Мы стремимся оценить эффективность комбинации 5-АСК и биопрепаратов при лечении язвенного колита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

438

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • People's Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 501655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanhai Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные язвенным колитом средней и тяжелой степени;
  2. Субъекты были старше 18 лет и моложе 80 лет;
  3. Показания к 5-АСК или биологическому лечению;
  4. По клиническим симптомам язвенный колит диагностировали по эндоскопическим изменениям, патологическим проявлениям. Активность язвенного колита оценивали по модифицированной шкале Мейо (модифицированная шкала Мейо: 6–12 для пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени);
  5. Если субъектом является женщина, необходимо провести тест на беременность на исходном уровне, чтобы исключить беременность. Пациентки женского пола должны следовать рекомендациям проекта по контрацепции;
  6. Субъекты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.

Критерий исключения:

  1. Нет показаний к 5-АСК или биологическому лечению;
  2. больные язвенным колитом, ранее перенесшие частичную колэктомию;
  3. Пациенты, которые не могут длительное время применять 5-АСК;
  4. Пациенты с тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми заболеваниями почек, печени, крови или эндокринными заболеваниями или симптомами;
  5. Наличие инфицированных лиц, пациентов с противопоказаниями к использованию биологических агентов, таких как инфекция C. difficile или другие кишечные патогены, активный туберкулез или кишечная туберкулезная инфекция, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит B или гепатит C (определяется как : ① ВГВ: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag) положительный (+), или пациенты с положительным результатом на коровые антитела гепатита В (HBcAb) и качественные результаты анализа дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) соответствуют обнаружению критерии ② HCV: любой пациент с антителами к HCV (HCV Ab) -положительный пациент с обнаруживаемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) HCV;
  6. Пациенты с дисплазией желудочно-кишечного тракта в анамнезе или дисплазией любой биопсии, выполненной при эндоскопии, за исключением поражений дисплазии низкой степени; известная история лимфопролиферативного заболевания (включая лимфому) или признаки и симптомы (например, лимфаденопатия и/или спленомегалия); пациенты с текущим или предыдущим злокачественным новообразованием;
  7. Принимал участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа биологических препаратов

Биопрепараты, включая инфликсимаб и ведолизумаб. инфликсимаб: 5 мг/кг внутривенно на 0, 2 и 6 неделе в качестве индукционной терапии; в последующем поддерживающей терапией в дозе 5 мг/кг каждые 8 ​​недель.

ведолизумаб: 300 мг внутривенно на 0, 2 и 6 неделе в качестве индукционной терапии; в последующем поддерживающая терапия в дозе 300 мг каждые 8 ​​недель.
Лекарство: Инфликсимаб
Инфликсимаб, 5 мг/кг на 0, 2, 6 неделе и введение по схеме каждые 8 ​​недель
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб, 300 мг на 0, 2, 6 неделе и введение по расписанию каждые 8 ​​недель
Экспериментальный: 5-АСА группа

5-АСК в сочетании с биологическими препаратами (включая инфликсимаб и ведолизумаб). инфликсимаб: 5 мг/кг внутривенно на 0, 2 и 6 неделе в качестве индукционной терапии; в последующем поддерживающей терапией в дозе 5 мг/кг каждые 8 ​​недель.

ведолизумаб: 300 мг внутривенно на 0, 2 и 6 неделе в качестве индукционной терапии; в последующем поддерживающая терапия в дозе 300 мг каждые 8 ​​недель.

месалазин: в дозе 4-6 г/сутки системная или местная терапия
Лекарство: Инфликсимаб
Инфликсимаб, 5 мг/кг на 0, 2, 6 неделе и введение по схеме каждые 8 ​​недель
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб, 300 мг на 0, 2, 6 неделе и введение по расписанию каждые 8 ​​недель
Лекарство: Месалазин
Месалазин, 4-6 г/сут, системное и/или местное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота эндоскопической ремиссии через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после введения первого вмешательства
частота эндоскопической ремиссии через 12 мес.
12 месяцев после введения первого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость нормализации сывороточного биомаркера через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после введения первого вмешательства
скорость нормализации сывороточного биомаркера через 12 месяцев
12 месяцев после введения первого вмешательства
частота клинических ремиссий через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после введения первого вмешательства
частота клинических ремиссий через 12 мес.
12 месяцев после введения первого вмешательства
частота клинических ответов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после введения первого вмешательства
частота клинических ответов через 12 месяцев
12 месяцев после введения первого вмешательства
Частота эндоскопического ответа через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после введения первого вмешательства
Частота эндоскопического ответа через 12 месяцев
12 месяцев после введения первого вмешательства
скорость нормализации сывороточного биомаркера через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после введения первого вмешательства
скорость нормализации сывороточного биомаркера через 6 месяцев
6 месяцев после введения первого вмешательства
частота клинических ремиссий через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после введения первого вмешательства
частота клинических ремиссий через 6 мес.
6 месяцев после введения первого вмешательства
частота клинических ответов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после введения первого вмешательства
частота клинических ответов через 6 месяцев
6 месяцев после введения первого вмешательства
частота эндоскопической ремиссии через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после введения первого вмешательства
частота эндоскопической ремиссии через 6 мес.
6 месяцев после введения первого вмешательства
Частота эндоскопического ответа через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после введения первого вмешательства
Частота эндоскопического ответа через 6 месяцев
6 месяцев после введения первого вмешательства
изменение качества жизни через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после введения первого вмешательства
качество жизни, оцененное с помощью IBDQ (опросник воспалительных заболеваний кишечника) через 12 месяцев
12 месяцев после введения первого вмешательства
изменение качества жизни через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после введения первого вмешательства
качество жизни, оцененное с помощью IBDQ (опросник воспалительных заболеваний кишечника) через 6 мес.
6 месяцев после введения первого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021ZSLYEC-456

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться